Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico del polipeptide tumorale DC-CTL nel trattamento dei tumori solidi (DC-CTL)

31 agosto 2026 aggiornato da: Zhengzhou Revo-Gene Technology Co., LTD
Questo studio clinico è uno studio esplorativo nel mondo reale per osservare la sicurezza e l'efficacia iniziale delle cellule DC-CTL combinate con la terapia antitumorale convenzionale in pazienti con cancro del colon-retto, cancro dell'esofago, cancro del polmone, cancro del fegato, cancro della mammella e altri tumori solidi .

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio esplorativo nel mondo reale per osservare la sicurezza e l'efficacia iniziale delle cellule DC-CTL combinate con la terapia antitumorale convenzionale in pazienti con cancro del colon-retto, cancro dell'esofago, cancro del polmone, cancro del fegato, cancro della mammella e altri tumori solidi . In questo studio, le cellule DC-CTL sono state iniettate una volta al giorno per due giorni consecutivi, 1-2 giorni dopo che i partecipanti allo studio avevano ricevuto un regime antitumorale convenzionale, e sono state somministrate iniezioni sottocutanee di cellule DC prima di una seconda infusione di cellule DC-CTL. Sono necessari un totale di circa 4-6 cicli di infusione cellulare e il numero specifico di infusioni e la composizione del pool di peptidi vengono determinati dallo sperimentatore in base alle esigenze cliniche e ai risultati dei test. Dopo che le cellule sono state trasfuse, viene esaminata innanzitutto la loro sicurezza e durante il follow-up viene valutata la loro efficacia. A seconda delle esigenze, questo studio prevede di arruolare circa 20-200 pazienti con tumori solidi come cancro del colon-retto, cancro dell'esofago, cancro del polmone, cancro del fegato e cancro della mammella. Se la malattia progredisce durante il trattamento, lo sperimentatore valuterà complessivamente la situazione clinica per determinare se il paziente può essere ritirato dallo studio. I partecipanti allo studio nella fase di follow-up che sviluppano una progressione della malattia, iniziano un'altra terapia antitumorale senza raggiungere la progressione della malattia dopo l'infusione e richiedono volontariamente di ritirarsi dalla fase di follow-up verranno ritirati dalla fase di follow-up e saranno seguiti solo per la sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hui Zhao, PhD
  • Numero di telefono: 0371-63290608
  • Email: revogene@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni, il sesso non è limitato;
  2. Pazienti con diagnosi clinica di tumori solidi come cancro del colon-retto, cancro dell'esofago, cancro del polmone, cancro del fegato, cancro della mammella, ecc., che necessitano di terapia antitumorale di routine;
  3. Punteggio KPS ≥80 (Appendice 1), sopravvivenza prevista ≥3 mesi;
  4. Se è disponibile l'imaging, la lesione target può essere misurata mediante TC o RM convenzionale ≥ 10 mm e il diametro corto del linfonodo ≥ 15 mm;
  5. Funzionalità epatica: TBIL ≤ 3ULN, AST, ALT ≤ 2,5 ULN; Funzione renale: Cr≤1,25ULN; Routine ematica: WBC ≥ 4,0×109/L, Hb ≥ 90 g/L, PLT ≥ 80×109/L;
  6. Buona funzionalità cardiaca (LVEF≥ 50%);
  7. Le vene superficiali periferiche dei partecipanti allo studio erano lisce, il che poteva soddisfare le esigenze dell'infusione endovenosa;
  8. Nessuna storia di altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma in situ guarito e del carcinoma papillare della tiroide;
  9. I partecipanti allo studio accettano di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per la contraccezione dal momento della firma del consenso informato all'intero studio clinico;
  10. I partecipanti allo studio accettano di partecipare allo studio clinico e di firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento (le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza);
  2. Ha avuto una malattia infettiva grave e non controllata (infezione batterica, virale o fungina) entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
  3. avere epatite cronica attiva, AIDS o sifilide;
  4. ha una grave malattia autoimmune o una malattia da immunodeficienza (come lupus eritematoso sistemico, malattia infiammatoria intestinale, sclerosi multipla, artrite reumatoide, psoriasi);
  5. Allergia grave;
  6. gravi disturbi mentali;
  7. soffre di gravi disfunzioni cardiache, epatiche e renali, di diabete grave e incontrollabile e di altre malattie;
  8. Pazienti che avevano utilizzato sistematicamente grandi quantità di glucocorticoidi nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento (ad eccezione di quelli che utilizzavano ormoni per via inalatoria);
  9. Coloro che sono stati precedentemente trattati con altri prodotti genetici;
  10. Altri ricercatori ritengono inappropriata la partecipazione allo studio o altre circostanze che influenzano l'analisi dei risultati di questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Biologico: DC-CTL DC combinato con CTL
In questo studio, le cellule DC-CTL sono state iniettate una volta al giorno per due giorni consecutivi, 1-2 giorni dopo che i partecipanti allo studio avevano ricevuto un regime antitumorale convenzionale, e sono state somministrate iniezioni sottocutanee di cellule DC prima di una seconda infusione di cellule DC-CTL. Sono necessari un totale di circa 4-6 cicli di infusione cellulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Dal momento della prima trasfusione cellulare al momento della morte del soggetto per qualsiasi causa, fino a 2 anni dopo che il soggetto ha ricevuto l'ultimo trattamento
tempo di sopravvivenza libero da progressione
Dal momento della prima trasfusione cellulare al momento della morte del soggetto per qualsiasi causa, fino a 2 anni dopo che il soggetto ha ricevuto l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dal momento della prima trasfusione cellulare al momento della morte del soggetto per qualsiasi causa, fino a 2 anni dopo che il soggetto ha ricevuto l'ultimo trattamento
durante tutto il tempo di sopravvivenza
Dal momento della prima trasfusione cellulare al momento della morte del soggetto per qualsiasi causa, fino a 2 anni dopo che il soggetto ha ricevuto l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi Zhang, professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG2401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .