Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​K-808 (Pemafibrate) hos personer med primær biliær kolangitis med kompenseret skrumpelever og uden skrumpelever.

22. maj 2025 opdateret af: Kowa Research Institute, Inc.

Et fase 1 åbent studie til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​K-808 (Pemafibrate) hos personer med primær biliær kolangitis med kompenseret skrumpelever og uden skrumpelever

Et forsøg for at undersøge farmakokinetiske (PK) virkninger og sikkerhedsprofil af K-808 (Pemafibrate) i primær biliær cholangitis (PBC) personer med og uden skrumpelever.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Arizona Liver Health
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Southern California Research Center, inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Indianapolis
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Houston Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 782329
        • Pinnacle Clinical Research
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • 303
      • Kita-gun, Japan
        • 302
      • Shinjuku-ku, Japan
        • 304
      • Yufu, Japan
        • 301

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en PBC-diagnose som påvist ved tilstedeværelsen af ​​≥2 af følgende tre diagnostiske kriterier (Lindor et al, 2019; Hirschfield et al, 2017):

    1. Anamnese med ALP over ULN i mindst 6 måneder
    2. Anamnese med positiv antimitokondrielt antistof (AMA) titer eller positive PBC-specifikke antinukleære antistof (ANA) titere
    3. Historisk leverbiopsi i overensstemmelse med PBC
  • Har PBC med cirrhose Child-Pugh grad A (velkompenseret sygdom; score 5 til 6) ved screening. Kun gruppe 2 (PBC m/ CIRR CP-A).
  • Mandlig eller kvindelig deltager er ≥18 år efter samtykke.
  • Kunne forstå og overholde undersøgelseskrav og procedurer og give skriftligt informeret samtykke.
  • Opfyld alle andre inklusionskriterier beskrevet i den kliniske undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde i den fødedygtige alder, som vides at være gravid, har en positiv graviditetstest (serumtest eller urintest, der bekræftes af en positiv serumgraviditetstest), eller ammer og ammer, eller planlægger at blive gravid eller amme under undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har haft vedvarende tilstande, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen, såsom gastroparese, intestinal obstruktion, svær gastritis, svær gastrisk reflukssyndrom, tilstande, der forårsager hyppige opkastninger og/eller diarré.
  • Forsøgsperson, der har deltaget i en anden undersøgelse af lægemiddel, biologisk eller medicinsk udstyr inden for fem halveringstider af midlet (eller inden for 8 uger, når halveringstiden er ukendt) forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller tidligere deltagelse i en undersøgelse antistoflægemiddelundersøgelse inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Deltagelse i ikke-interventionelle undersøgelser (f.eks. observationsundersøgelser, registre) er tilladt.
  • Opfyld eventuelle andre udelukkelseskriterier, der er beskrevet i den kliniske undersøgelsesprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PBC uden CIRR
K-808 enkeltdosis efterfulgt af behandlingsperiode med flere doser.
Medicin: K-808
K-808 enkelt- eller multidosis-tabletter med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • Pemafibrat
Eksperimentel: PBC m/ CIRR CP-A
K-808 enkeltdosis efterfulgt af valgfri flerdosisbehandlingsperiode.
Medicin: K-808
K-808 enkelt- eller multidosis-tabletter med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • Pemafibrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-parametre efter en enkelt dosis K-808: Areal under kurven fra 0 til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 3
Dag 1 - Dag 3
PK-parametre efter en enkelt dosis af K-808: Areal under kurven fra tidspunkt 0 til sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
PK-parametre efter en enkelt dosis af K-808: Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
PK-parametre efter en enkelt dosis af K-808: Tid til at nå observeret maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
PK-parametre efter en enkelt dosis K-808: kel
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
PK-parametre efter en enkelt dosis af K-808: Tilsyneladende førsteordens terminal eliminationshalveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3.
Dag 1 til dag 3.
PK-parametre efter en enkelt dosis af K-808: Tilsyneladende totalt distributionsvolumen estimeret baseret på den terminale fase (Vd/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
PK-parametre efter en enkelt dosis af K-808: Tilsyneladende plasmaclearance efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
PK-parametre efter en enkelt dosis af K-808: Gennemsnitlig modstandstid fra tid 0 til sidste målbare koncentration (MRT0-t)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
PK-parametre efter en enkelt dosis af K-808: MRT fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt (MRT0-inf)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
Lavkoncentrationer efter gentagen dosering af K-808
Tidsramme: Dag 4 - Dag 6
Dag 4 - Dag 6
PK-parametre ved steady state efter gentagen dosering af K-808: Areal under kurven over doseringsintervallet (AUC0-tau)
Tidsramme: Dag 6 til dag 8
Dag 6 til dag 8
PK-parametre ved steady state efter gentagen dosering af K-808: Cmax
Tidsramme: Dag 6 til dag 8
Dag 6 til dag 8
PK-parametre ved steady state efter gentagen dosering af K-808: Tmax
Tidsramme: Dag 6 til dag 8
Dag 6 til dag 8
PK-parametre ved steady state efter gentagen dosering af K-808: kel
Tidsramme: Dag 6 til dag 8
Dag 6 til dag 8
PK-parametre ved steady state efter gentagen dosering af K-808: t½
Tidsramme: Dag 6 til dag 8
Dag 6 til dag 8
PK-parametre ved steady state efter gentagen dosering af K-808: Vd,ss/F ved steady state
Tidsramme: Dag 6 til dag 8
Dag 6 til dag 8
PK-parametre ved steady state efter gentagen dosering af K-808: CLss/F ved steady state
Tidsramme: Dag 6 til dag 8
Dag 6 til dag 8
PK-parametre ved steady state efter gentagen dosering af K-808: MRT ved steady state (MRTss)
Tidsramme: Dag 6 til dag 8
Dag 6 til dag 8
PK-parametre ved steady state efter gentagen dosering af K-808: Observeret akkumuleringsforhold baseret på AUC (RobsAUC)
Tidsramme: Dag 6 til dag 8
Dag 6 til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-parametre ved steady state efter gentagen dosering af K-808: Cmax
Tidsramme: Dag 6 til dag 8
Dag 6 til dag 8
PK-parametre ved steady state efter gentagen dosering af K-808: Tmax
Tidsramme: Dag 6 til dag 8
Dag 6 til dag 8
PK-parametre ved steady state efter gentagen dosering af K-808: kel
Tidsramme: Dag 6 til dag 8
Dag 6 til dag 8
PK-parametre ved steady state efter gentagen dosering af K-808: t½
Tidsramme: Dag 6 til dag 8
Dag 6 til dag 8
PK-parametre for K-808-metabolitter efter en enkelt dosis: AUC0-inf
Tidsramme: Dag 1 - Dag 3
Dag 1 - Dag 3
PK-parametre for K-808-metabolitter efter en enkelt dosis: AUC0-t
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
PK-parametre for K-808-metabolitter efter en enkelt dosis: Cmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
PK-parametre for K-808-metabolitter efter en enkelt dosis: Tmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
PK-parametre for K-808-metabolitter efter en enkelt dosis: kel
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
PK-parametre for K-808-metabolitter efter en enkelt dosis: t½
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
PK-parametre for K-808-metabolitter efter en enkelt dosis: MRT0-t
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
PK-parametre for K-808-metabolitter efter en enkelt dosis: MRT0-inf
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
PK-parametre ved steady state efter gentagen dosering af K-808: AUC0-tau
Tidsramme: Dag 6 til dag 8
Dag 6 til dag 8
PK-parametre ved steady state efter gentagen dosering af K-808: (MRTss)
Tidsramme: Dag 6 til dag 8
Dag 6 til dag 8
PK-parametre ved steady state efter gentagen dosering af K-808: (RobsAUC)
Tidsramme: Dag 6 til dag 8
Dag 6 til dag 8
Lavkoncentrationer efter gentagen dosering af K-808
Tidsramme: Dag 4 til dag 6
Dag 4 til dag 6
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​K-808
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sara Neville, MD, Kowa Research Institute, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K-808-1.01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompenseret skrumpelever

Kliniske forsøg med K-808

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner