Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af natriumbicarbonat, saltvand og sort morbærsirup på graden af ​​oral mucositis hos børn, der modtager kemoterapi

23. marts 2025 opdateret af: Selda Ateş Beşirik, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Effekten af ​​natriumbicarbonat, saltvand og sort morbærsirup på graden af ​​oral mucositis hos børn, der modtager kemoterapi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at sammenligne virkningerne af mundpleje med saltvand og sort morbærsirup ud over natriumbicarbonat på mundslimhindebetændelse hos børn i alderen 6-18 år, der får kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Oral mucositis, også kendt som stomatitis, er den mest almindelige komplikation ved kræftbehandling. Mucositis påvirker patientens ernæring, daglige funktioner og livskvalitet, kan kompromittere evnen til at tolerere planlagt behandling. Af denne grund vil de børn, der skal inkluderes i undersøgelsen, blive opdelt tilfældigt i tre grupper. Natriumbicarbonat, som er den rutinemæssige pleje i klinikken, vil blive administreret til kontrolgruppen, og til interventionsgrupperne vil der blive påført saltvand ud over den rutinemæssige pleje og sort morbærsirup ud over den rutinemæssige pleje. Data vil blive indsamlet i henhold til Patient Information Form, International Child Mucositis Assessment Scale (ChIMES), World Health Organization Mucositis Classification og neutrofiltal. Der vil blive anvendt mundpleje til grupperne 4 gange dagligt i 14 dage. International Child Mucositis Rating Scale (ChIMES), World Health Organization Mucositis Classification og neutrofiltal vil blive evalueret af forskerne på 1., 2., 4., 8. og 16. dag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Selda Ateş Beşirik, Assistant Professor
  • Telefonnummer: +905543683323
  • E-mail: seldaates07@gmail.com

Studiesteder

  • Kalkun
      • Isparta, Kalkun
        • Rekruttering
        • Isparta City Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Familiens og barnets vilje til at deltage i undersøgelsen
  • Forældre og barn har separat informeret skriftligt samtykke
  • Være mellem 6-18 år
  • Modtager kemoterapi og bliver indlagt til kemoterapibehandling
  • At blive fodret oralt

Ekskluderingskriterier:

  • Oral mucositis i den første intraorale evaluering
  • Har diabetes
  • Modtager strålebehandling
  • Under et kirurgisk indgreb i mund- og kæbeområdet
  • Modtager steroidbehandling under kemoterapibehandling
  • Brug af en anden metode end de metoder, der blev brugt i undersøgelsen, til at beskytte mundslimhinden gennem hele undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Natriumbicarbonatgruppe (sædvanlig pleje)
Generel rutinemæssig mundpleje. I klinikken, hvor forskningen er udført, anvendes rutinemæssigt en retningslinje for pleje af mundslimhindebetændelse på linje med stadierne af mundslimhindebetændelse. Natriumbicarbonat anvendes i overensstemmelse med denne retningslinje. Den første gruppe vil modtage rutinemæssig mundpleje i klinikken med natriumbicarbonat. Det vil blive påført som en 5 ml mundskyl fire gange om dagen, efter måltider og før du går i seng om natten.
Andet: Natriumbicarbonatgruppe (sædvanlig pleje)
I klinikken, hvor forskningen er udført, anvendes rutinemæssigt en retningslinje for pleje af mundslimhindebetændelse på linje med stadierne af mundslimhindebetændelse. Natriumbicarbonat anvendes i overensstemmelse med denne retningslinje. Den første gruppe, kontrolgruppen, vil modtage rutinemæssig mundpleje i klinikken med natriumbicarbonat. Mundpleje vil blive anvendt 4 gange dagligt i 14 dage.
Eksperimentel: Saltvandsgruppe
Det vil blive påført som en 5 ml mundskyl fire gange om dagen, efter måltider og før du går i seng om natten.
Andet: Saltvandsgruppe
Den anden gruppe, forsøgsgruppen, vil først modtage mundpleje, der rutinemæssigt anvendes i klinikken. Derefter vil der blive givet mundpleje i form af 5 ml mundskyl med saltvand. Mundpleje vil blive anvendt 4 gange dagligt i 14 dage.
Eksperimentel: Black Mulberry Sirup Group
Det vil blive påført som en 5 ml mundskyl fire gange om dagen, efter måltider og før du går i seng om natten.
Andet: Black Mulberry Sirup Group
Den tredje gruppe, forsøgsgruppen, vil først modtage mundpleje, der rutinemæssigt anvendes i klinikken. Derefter påføres sort morbærsirup. Derefter vil der blive givet mundpleje i form af 5 ml mundskyl med sort morbærsirup. Mundpleje vil blive anvendt 4 gange dagligt i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns internationale mucositis evalueringsskala
Tidsramme: op til 16 dage
Tomlison et al. (2010) udviklede Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES) for at evaluere de vanskeligheder, som børn med kræft oplever på grund af mund-/halssmerter, der udvikler sig afhængigt af slimhindebetændelse. Yavuz et al., (2011) udførte validitets- og reliabilitetsundersøgelsen af ​​den tyrkiske version af skalaen. Skalaen består af seks (6) spørgsmål, og det er en letanvendelig formular, der kan besvares med barnets ansigtsudtryk.
op til 16 dage
Oral Mucositis Evaluation Index fra Verdenssundhedsorganisationen
Tidsramme: op til 16 dage
Den scores mellem nul og fire point. Selvom der ikke er nogen ændring i grad-0-slimhinden, grad-1 smertefrie sår, erytem eller mild følsomhed, grad-2 smertefuldt erytem og sår, kan fast føde indtages. Grad 3 smertefuldt erytem, ​​ødem eller ulcus kan kun indtages, grad 4 ulceration, nekrose og blødning er til stede, patienten kan ikke fodres, enteral eller parenteral støtte er påkrævet.
op til 16 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutrofiltal
Tidsramme: op til 16 dage
Neutrofiltallet vil blive evalueret. Numre vil blive registreret.
op til 16 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Selda Ateş Beşirik, Assistant Professor, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022/73

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger