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Wirkung von Natriumbicarbonat, Kochsalzlösung und schwarzem Maulbeersirup auf den Grad der oralen Mukositis bei Kindern, die eine Chemotherapie erhalten

23. März 2025 aktualisiert von: Selda Ateş Beşirik, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Die Wirkung von Natriumbicarbonat, Kochsalzlösung und schwarzem Maulbeersirup auf das Ausmaß der oralen Mukositis bei Kindern, die eine Chemotherapie erhalten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie war als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie geplant, um die Auswirkungen der Mundpflege mit Kochsalzlösung und schwarzem Maulbeersirup zusätzlich zu Natriumbicarbonat auf das Ausmaß der oralen Mukositis bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Orale Mukositis, auch Stomatitis genannt, ist die häufigste Komplikation einer Krebsbehandlung. Mukositis beeinträchtigt die Ernährung, die täglichen Funktionen und die Lebensqualität des Patienten und kann die Verträglichkeit einer geplanten Therapie beeinträchtigen. Aus diesem Grund werden die in die Studie einzubeziehenden Kinder nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Natriumbikarbonat, das in der Klinik zur Routinebehandlung gehört, wird der Kontrollgruppe und den Interventionsgruppen zusätzlich zur Routinepflege Kochsalzlösung und zusätzlich zur Routinepflege Sirup aus schwarzer Maulbeere verabreicht. Die Daten werden gemäß dem Patienteninformationsformular, der International Child Mucositis Assessment Scale (ChIMES), der Mukositis-Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation und der Neutrophilenzahl erfasst. Die Gruppen erhalten 14 Tage lang viermal täglich eine Mundpflege. Die International Child Mucositis Rating Scale (ChIMES), die Mucositis-Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation und die Neutrophilenzahlen werden von den Forschern am 1., 2., 4., 8. und 16. Tag ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Selda Ateş Beşirik, Assistant Professor
  • Telefonnummer: +905543683323
  • E-Mail: seldaates07@gmail.com

Studienorte

  • Truthahn
      • Isparta, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Isparta City Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Bereitschaft der Familie und des Kindes, an der Studie teilzunehmen
  • Eltern und Kind verfügen über eine gesonderte schriftliche Einverständniserklärung
  • Seien Sie zwischen 6 und 18 Jahren alt
  • Sie erhalten eine Chemotherapie und werden zur Chemotherapie ins Krankenhaus eingeliefert
  • Oral gefüttert werden

Ausschlusskriterien:

  • Orale Mukositis in der ersten intraoralen Untersuchung
  • Diabetes haben
  • Strahlentherapie erhalten
  • Ein chirurgischer Eingriff im Mund- und Kieferbereich
  • Erhalt einer Steroidtherapie während einer Chemotherapie
  • Verwendung einer anderen als der in der Studie verwendeten Methode zum Schutz der Mundschleimhaut während der gesamten Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Natriumbicarbonat-Gruppe (Übliche Pflege)
Allgemeine routinemäßige Mundpflege. In der Klinik, in der die Forschung durchgeführt wurde, wird routinemäßig eine Richtlinie zur Behandlung oraler Mukositis entsprechend den Stadien der oralen Mukositis angewendet. Gemäß dieser Richtlinie wird Natriumbikarbonat eingesetzt. Die erste Gruppe erhält in der Klinik eine routinemäßige Mundpflege mit Natriumbikarbonat. Es wird als 5-ml-Mundwasser viermal täglich nach den Mahlzeiten und abends vor dem Zubettgehen aufgetragen.
Sonstiges: Natriumbicarbonat-Gruppe (Übliche Pflege)
In der Klinik, in der die Forschung durchgeführt wurde, wird routinemäßig eine Richtlinie zur Behandlung oraler Mukositis entsprechend den Stadien der oralen Mukositis angewendet. Gemäß dieser Richtlinie wird Natriumbikarbonat eingesetzt. Die erste Gruppe, die Kontrollgruppe, erhält in der Klinik routinemäßige Mundpflege mit Natriumbikarbonat. Die Mundpflege wird 14 Tage lang 4-mal täglich angewendet.
Experimental: Saline-Gruppe
Es wird als 5-ml-Mundwasser viermal täglich nach den Mahlzeiten und abends vor dem Zubettgehen aufgetragen.
Sonstiges: Saline-Gruppe
Die zweite Gruppe, die Versuchsgruppe, erhält zunächst routinemäßig in der Klinik angewandte Mundpflege. Anschließend erfolgt die Mundpflege in Form von 5 ml Mundwasser mit Kochsalzlösung. Die Mundpflege wird 14 Tage lang 4-mal täglich angewendet.
Experimental: Black Mulberry Syrup Group
Es wird als 5-ml-Mundwasser viermal täglich nach den Mahlzeiten und abends vor dem Zubettgehen aufgetragen.
Sonstiges: Black Mulberry Syrup Group
Die dritte Gruppe, die Versuchsgruppe, erhält zunächst routinemäßig in der Klinik angewandte Mundpflege. Anschließend wird schwarzer Maulbeersirup aufgetragen. Anschließend erfolgt die Mundpflege in Form von 5 ml Mundwasser mit schwarzem Maulbeersirup. Die Mundpflege wird 14 Tage lang 4-mal täglich angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationale Bewertungsskala für Mukositis bei Kindern
Zeitfenster: bis zu 16 Tage
Tomlison et al. (2010) entwickelten die Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES), um die Schwierigkeiten zu bewerten, die krebskranke Kinder aufgrund der Entwicklung von Mund-/Rachenschmerzen aufgrund einer Mukositis haben. Yavuz et al. (2011) führten eine Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der türkischen Version der Skala durch. Die Skala besteht aus sechs (6) Fragen und ist eine einfach anzuwendende Form, die mit der Mimik des Kindes beantwortet werden kann.
bis zu 16 Tage
Oraler Mukositis-Bewertungsindex der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: bis zu 16 Tage
Die Punktezahl liegt zwischen null und vier Punkten. Obwohl es keine Veränderung der Schleimhaut Grad 0, schmerzlose Geschwüre Grad 1, Erythem oder leichte Empfindlichkeit, schmerzhafte Erythem Grad 2 und Geschwüre gibt, kann feste Nahrung verzehrt werden. Schmerzhafte Erytheme, Ödeme oder Geschwüre Grad 3 dürfen nur verzehrt werden, Ulzerationen Grad 4, Nekrose und Blutungen sind vorhanden, der Patient kann nicht ernährt werden, enterale oder parenterale Unterstützung ist erforderlich.
bis zu 16 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutrophilenzahl
Zeitfenster: bis zu 16 Tage
Die Neutrophilenzahl wird ausgewertet. Zahlen werden erfasst.
bis zu 16 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Selda Ateş Beşirik, Assistant Professor, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022/73

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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