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Effetto del bicarbonato di sodio, della soluzione salina e dello sciroppo di gelso nero sul grado di mucosite orale nei bambini sottoposti a chemioterapia

23 marzo 2025 aggiornato da: Selda Ateş Beşirik, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

L'effetto del bicarbonato di sodio, della soluzione salina e dello sciroppo di gelso nero sul grado di mucosite orale nei bambini sottoposti a chemioterapia: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio è stato pianificato come studio sperimentale randomizzato e controllato al fine di confrontare gli effetti dell'igiene orale con soluzione salina e sciroppo di gelso nero oltre al bicarbonato di sodio sul livello di mucosite orale nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni sottoposti a chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La mucosite orale, nota anche come stomatite, è la complicanza più comune del trattamento del cancro. La mucosite influisce sulla nutrizione, sulle funzioni quotidiane e sulla qualità della vita del paziente e può compromettere la capacità di tollerare la terapia programmata. Per questo motivo i bambini da includere nello studio verranno divisi casualmente in tre gruppi. Al gruppo di controllo verrà somministrato bicarbonato di sodio, che costituisce la cura di routine in clinica, mentre ai gruppi di intervento verranno applicati soluzione salina in aggiunta alla cura di routine e sciroppo di gelso nero in aggiunta alla cura di routine. I dati verranno raccolti in base al modulo informativo per il paziente, alla scala internazionale di valutazione della mucosite infantile (ChIMES), alla classificazione della mucosite dell'Organizzazione mondiale della sanità e alla conta dei neutrofili. L'igiene orale verrà applicata ai gruppi 4 volte al giorno per 14 giorni. L'International Child Mucositis Rating Scale (ChIMES), la classificazione della mucosite dell'Organizzazione Mondiale della Sanità e la conta dei neutrofili saranno valutati dai ricercatori al 1°, 2°, 4°, 8° e 16° giorno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Selda Ateş Beşirik, Assistant Professor
  • Numero di telefono: +905543683323
  • Email: seldaates07@gmail.com

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Isparta, Tacchino
        • Reclutamento
        • Isparta City Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La disponibilità della famiglia e del bambino a partecipare allo studio
  • Genitore e figlio hanno il modulo di consenso scritto informato separatamente
  • Avere tra i 6 e i 18 anni
  • Ricevere chemioterapia e essere ricoverato in ospedale per un trattamento chemioterapico
  • Essere nutriti per via orale

Criteri di esclusione:

  • Mucosite orale nella prima valutazione intraorale
  • Avere il diabete
  • Ricevere radioterapia
  • Avere una procedura chirurgica nella zona della bocca e della mascella
  • Ricevere terapia steroidea durante il trattamento chemioterapico
  • Utilizzare un metodo diverso da quelli utilizzati nello studio per proteggere la mucosa orale durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo bicarbonato di sodio (cura abituale)
Igiene orale generale di routine. Nella clinica in cui è stata condotta la ricerca, viene applicata di routine una linea guida per la cura della mucosite orale in linea con gli stadi della mucosite orale. Il bicarbonato di sodio viene utilizzato in linea con queste linee guida. Il primo gruppo riceverà cure orali di routine in clinica con bicarbonato di sodio. Verrà applicato come collutorio da 5 ml quattro volte al giorno, dopo i pasti e prima di andare a letto la sera.
Altro: Gruppo bicarbonato di sodio (cura abituale)
Nella clinica in cui è stata condotta la ricerca, viene applicata di routine una linea guida per la cura della mucosite orale in linea con gli stadi della mucosite orale. Il bicarbonato di sodio viene utilizzato in linea con queste linee guida. Il primo gruppo, il gruppo di controllo, riceverà cure orali di routine in clinica con bicarbonato di sodio. L'igiene orale verrà applicata 4 volte al giorno per 14 giorni.
Sperimentale: Gruppo Salino
Verrà applicato come collutorio da 5 ml quattro volte al giorno, dopo i pasti e prima di andare a letto la sera.
Altro: Gruppo Salino
Il secondo gruppo, il gruppo sperimentale, riceverà prima le cure orali applicate di routine in clinica. Successivamente verrà somministrata l'igiene orale sotto forma di collutorio da 5 ml con soluzione salina. L'igiene orale verrà applicata 4 volte al giorno per 14 giorni.
Sperimentale: Gruppo Sciroppo di Gelso Nero
Verrà applicato come collutorio da 5 ml quattro volte al giorno, dopo i pasti e prima di andare a letto la sera.
Altro: Gruppo Sciroppo di Gelso Nero
Il terzo gruppo, il gruppo sperimentale, riceverà prima le cure orali applicate di routine in clinica. Successivamente verrà applicato lo sciroppo di gelso nero. Successivamente verrà somministrata l'igiene orale sotto forma di collutorio da 5 ml con sciroppo di gelso nero. L'igiene orale verrà applicata 4 volte al giorno per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala internazionale di valutazione della mucosite per bambini
Lasso di tempo: fino a 16 giorni
Tomlison et al. (2010) hanno sviluppato la Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES) per valutare la difficoltà sperimentata dai bambini affetti da cancro a causa del dolore alla bocca/gola che si sviluppa a seconda della mucosite. Yavuz et al., (2011) hanno condotto lo studio sulla validità e sull'affidabilità della versione turca della scala. La scala è composta da sei (6) domande ed è un modulo facile da applicare a cui è possibile rispondere con le espressioni facciali del bambino.
fino a 16 giorni
Indice di valutazione della mucosite orale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: fino a 16 giorni
Il punteggio è compreso tra zero e quattro punti. Sebbene non vi siano cambiamenti nella mucosa di grado 0, ulcere indolori di grado 1, eritema o sensibilità lieve, eritema e ulcere dolorose di grado 2, è possibile consumare cibi solidi. È possibile consumare solo eritema doloroso, edema o ulcera di grado 3, sono presenti ulcerazione, necrosi ed emorragia di grado 4, il paziente non può essere nutrito, è necessario supporto enterale o parenterale.
fino a 16 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei neutrofili
Lasso di tempo: fino a 16 giorni
Verrà valutata la conta dei neutrofili. I numeri verranno registrati.
fino a 16 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Selda Ateş Beşirik, Assistant Professor, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022/73

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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