Undersøgelse af XB010 i forsøgspersoner med solide tumorer (DELTA-101)
10. april 2026 opdateret af: Exelixis
En dosis-eskalerings- og udvidelsesundersøgelse af XB010 som enkeltstof og kombinationsterapi hos forsøgspersoner med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer
Dette er et FIH-studie, der skal evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, immunogeniciteten og den foreløbige antitumoraktivitet af XB010 som et enkelt middel og i kombination med pembrolizumab hos forsøgspersoner med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, for hvem alternative behandlinger ikke eksisterer eller er tilgængelige. behandlinger er utålelige eller ikke længere effektive.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse består af dosis-eskalerings- og kohorte-udvidelsesstadier.
Dosis-eskaleringsstadiet er designet til at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalede dosis(er) til udvidelse (RDE[s]) af XB010 som et enkelt middel og til at evaluere XB010 monoterapi RDE(r) i kombination med pembrolizumab.
Cohort-Expansion Stage er designet til at udforske den kliniske aktivitet og yderligere karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af XB010 som monoterapi i flere tumorspecifikke kohorter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
396
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Exelixis Clinical Trials
- Telefonnummer: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- E-mail: druginfo@exelixis.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Backup or International
- Telefonnummer: 650-837-7400
Studiesteder
-
-
England
-
Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #17
-
London, England, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #13
-
London, England, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #16
-
Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #14
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #4
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #19
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #10
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #18
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #12
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #15
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #5
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #6
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #9
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #1
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 74246
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #7
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #2
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Rekruttering
- Exelixis Clinical Site #11
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
- Alder 18 år eller ældre på samtykkedagen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
- Tilstrækkelig organ- og marvfunktion.
Cytologisk eller histologisk og radiologisk bekræftet solid tumor, der er inoperabel, lokalt fremskreden, metastatisk eller recidiverende.
- Kohorteudvidelsesstadiet vil indskrive forsøgspersoner med flere tumortyper (ikke-småcellet lungekræft, hormonreceptor-positiv brystkræft, hoved- og nakkekræft, bugspytkirtelkræft, endometriecancer, triple-negativ brystkræft).
- Er i stand til at forstå og overholde protokolkravene og skal have underskrevet det informerede samtykkedokument.
- Tilgængeligt arkiv tumorvæv
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: XB010 Single-Agent dosiseskaleringskohorter
XB010 vil blive administreret ved eskalerende dosisniveauer hver 3. uge i kohorter på 3-12 forsøgspersoner
|
IV administration af XB010
|
|
Eksperimentel: XB010 + Pembrolizumab dosiseskaleringskohorter
XB010+Pembrolizumab vil blive administreret ved eskalerende dosisniveauer hver 3. uge i kohorter på 3-12 forsøgspersoner
|
IV administration af XB010
IV administration af Pembrolizumab
|
|
Eksperimentel: XB010 Single Agent Dosis Expansion Cohorter
XB010 administreres i den anbefalede dosis til ekspansion (RDE) hver 3. uge i følgende tumorspecifikke kohorter: ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), hormon-receptor-positiv brystkræft (HR+BC), hoved- og halscellekræft (HNSCC), esophageal squamuit-squamuit cellecancer (ESCC), ENDOMETRIAL kræft Triple-negativ brystkræft (TNBC)
|
IV administration af XB010
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosis-eskaleringsstadiet: Maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet(e) dosis(er) for Expansion [RDE(s)] for XB010
Tidsramme: 18 måneder
|
For at bestemme MTD og/eller RDE(er) for yderligere evaluering af IV administration af XB010 alene og i kombinationsterapi.
|
18 måneder
|
|
Dosis-eskaleringsstadiet: Sikkerheden af XB010
Tidsramme: 18 måneder
|
At evaluere sikkerheden af XB010 alene og i kombinationsterapi gennem evaluering af forekomst og sværhedsgrad af ikke-seriøse bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
|
18 måneder
|
|
Dosis-eskaleringsstadiet: Varighed af eksponering af XB010 [Tolerabilitet]
Tidsramme: 18 måneder
|
At evaluere tolerabiliteten af XB010 alene og i kombinationsterapi gennem evaluering af eksponeringsvarigheden af hver komponent
|
18 måneder
|
|
Dosis-eskaleringsstadiet: Dosisintensitet af XB010 [Tolerabilitet]
Tidsramme: 18 måneder
|
At evaluere tolerabiliteten af XB010 alene og i kombinationsterapi gennem evaluering af dosisintensiteten af hver komponent
|
18 måneder
|
|
Kohort-ekspansionsstadium: Foreløbig antitumoraktivitet af XB010
Tidsramme: 24 måneder
|
Objektiv svarprocent (ORR) som vurderet af efterforskeren pr. RECIST 1.1
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosis-eskaleringsstadiet: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af XB010
Tidsramme: 18 måneder
|
For at evaluere den maksimale plasmakoncentration af XB010 alene og i kombination.
|
18 måneder
|
|
Dosis-eskaleringsstadiet: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af XB010
Tidsramme: 18 måneder
|
For at evaluere tiden til maksimal plasmakoncentration af XB010 alene og i kombination.
|
18 måneder
|
|
Dosis-eskaleringsstadiet: Clearance af XB010
Tidsramme: 18 måneder
|
For at evaluere volumen af plasma renset for XB010 alene og i kombination i en specificeret tidsperiode
|
18 måneder
|
|
Dosis-eskaleringsstadiet: Areal under plasmakoncentrationskurven (AUC) af XB010
Tidsramme: 18 måneder
|
At måle arealet under plasmakoncentrationskurven for XB010 alene og i kombination
|
18 måneder
|
|
Dosis-eskaleringstrin: Minimum plasmakoncentration (Cmin) af XB010
Tidsramme: 18 måneder
|
For at evaluere den minimale plasmakoncentration af XB010 alene og i kombination
|
18 måneder
|
|
Dosis-eskaleringsstadiet: Immunogenicitet af XB010
Tidsramme: 18 måneder
|
At vurdere immunogeniciteten af XB010 alene og i kombination som målt ved anti-lægemiddel antistof (ADA) analyse
|
18 måneder
|
|
Kohorte-udvidelsesstadiet: Varighed af eksponering af XB010 [Tolerabilitet]
Tidsramme: 24 måneder
|
At evaluere tolerabiliteten af XB010 gennem evaluering af eksponeringens varighed
|
24 måneder
|
|
Kohorteudvidelsesstadiet: Dosisintensitet af XB010 [Tolerabilitet]
Tidsramme: 24 måneder
|
At evaluere tolerabiliteten af XB010 gennem evaluering af dosisintensiteten
|
24 måneder
|
|
Kohorte-udvidelsesstadiet: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af XB010
Tidsramme: 24 måneder
|
For at evaluere den maksimale plasmakoncentration af XB010
|
24 måneder
|
|
Kohorte-udvidelsesstadiet: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af XB010
Tidsramme: 24 måneder
|
For at evaluere tiden til maksimal plasmakoncentration af XB010
|
24 måneder
|
|
Kohorte-udvidelsesstadiet: Godkendelse af XB010
Tidsramme: 24 måneder
|
For at evaluere volumen af plasma renset for XB010 i en specificeret tidsperiode
|
24 måneder
|
|
Kohorte-udvidelsesstadiet: Areal under plasmakoncentrationskurven (AUC) af XB010
Tidsramme: 24 måneder
|
At måle arealet under plasmakoncentrationskurven for XB010
|
24 måneder
|
|
Kohorte-udvidelsesstadiet: Minimum plasmakoncentration (Cmin) af XB010
Tidsramme: 24 måneder
|
For at evaluere den mindste plasmakoncentration af XB010
|
24 måneder
|
|
Kohorte-udvidelsesstadiet: Immunogenicitet af XB010
Tidsramme: 24 måneder
|
At vurdere immunogeniciteten af XB010 målt ved anti-lægemiddel antistof (ADA) analyse
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Exelixis
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
23. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
20. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2024
Først opslået (Faktiske)
9. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Esophageale sygdomme
- Lungeneoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Karcinom
- Neoplasmer, pladecelle
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karcinom, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Esophageal pladecellekarcinom
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Tredobbelt negative brystneoplasmer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- pembrolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- XB010-101
- 1012465 (Anden identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .