Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende faste og middelhavsdiæt hos patienter med multipel sklerose

5. august 2024 opdateret af: Elif Gökçe İNBAŞI, Nigde Omer Halisdemir University

Bestemmelse af virkningerne af intermitterende faste og middelhavsdiæt på livskvalitet, døgnrytme og appetitmarkører hos patienter med multipel sklerose

Når litteraturen blev gennemgået, er der ingen undersøgelse, hvor virkningerne af intermitterende faste og middelhavsdiæt på livskvalitet, søvn, døgnrytme og appetithormoner leptin og ghrelin niveauer hos MS-patienter blev evalueret, og de to diættyper blev sammenlignet undersøgt i med hensyn til alle disse parametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er den mest almindelige kroniske inflammatoriske sygdom, der rammer unge voksne i alderen 20-40 år, som forårsager irreversible neurologiske skader og symptomer og er påvirket af genetiske og miljømæssige faktorer på centralnervesystemet. Depression, der kan forekomme hos MS-patienter, fører til nedsat motivation og påvirker livskvaliteten negativt. Samtidig kan depression være ledsaget af søvnforstyrrelser, angst, træthed og spiseforstyrrelser. Ernæring er anerkendt som en af ​​de mulige risikofaktorer for udvikling af MS og har potentielle anvendelser i håndtering og behandling af sygdommen. Da litteraturen blev gennemgået, er der ingen undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​intermitterende faste og middelhavsdiæt på livskvalitet, søvn, døgnrytme og appetithormoner leptin og ghrelin niveauer hos MS-patienter og sammenligner de to diættyper i forhold til alle disse parametre. .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Elif Gökçe İnbaşı, MSc.
  • Telefonnummer: 2098 0388 311 86 00
  • E-mail: einbasi@ohu.edu.tr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Bor
      • Nigde, Bor, Kalkun, 51200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At søge på det neurologiske ambulatorium, at være en kvinde i alderen 18-65 år, som er blevet diagnosticeret med MS af en læge
  • Ikke at være i angrebsperioden
  • Ikke at være i overgangsalderen Ikke at blive diagnosticeret med nogen anden autoimmun systemsygdom end -MS, der kan påvirke undersøgelsen negativt,
  • Ikke fulgt middelhavsdiæten og periodiske fasteprogrammer i de sidste tre måneder,
  • Ikke at blive diagnosticeret med en spiseadfærdsforstyrrelse,
  • Har ingen kommunikationsproblemer,
  • Underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring,
  • Hjerne-MR inden for de sidste tre måneder,
  • Ikke at være gravid og ammende
  • Ingen fysisk handicap Ingen historie med kræft
  • Body Mass Index mellem 18,5 kg/m2- 29,9 kg/m2,
  • Ikke tabt 5 % og/eller mere kropsvægt inden for den sidste måned

Ekskluderingskriterier:

  • At have en diagnose af autoimmun systemsygdom, der kan påvirke arbejdet uden for -MS negativt,
  • At være i angrebsperioden - At være under 18 år og over 65 år
  • At være i overgangsalderen-middelhavsdiæt og intermitterende fastende fodringsprogrammer inden for de sidste tre måneder,
  • Diætterapi, der har en effekt på autoimmunsystemet inden for de sidste tre måneder,
  • At blive diagnosticeret med spiseadfærdsforstyrrelse,
  • Har du kommunikationsproblemer, - Ikke at underskrive den informerede samtykkeformular,
  • Manglende tilpasning til arbejdet i arbejdsperioden, at være i en situation/adfærd, der kan påvirke arbejdet negativt,
  • At have anvendt enhver ernæringsintervention i løbet af de sidste tre måneder forud for undersøgelsen,
  • Indtagelse af kosttilskud som selen, zink, jern, D-vitamin og/eller B12, som kan påvirke studiets forløb,
  • At have modtaget kræftbehandling og/eller at modtage kræftbehandling,
  • Andre neurologiske sygdomme (f. Parkinsons, epilepsi, Alzheimers),
  • Diagnosticeret med en sygdom, der har varet mere end 4 måneder inden for de sidste 12 måneder og andre specialiserede diæter/sammensætningsmæssigt forskellige kostmønstre (f. højt proteinindhold, ketogent, lavt energiindhold < 1000 kcal/dag),
  • Body Mass Index <18,5 kg/m2 eller >30 kg/m2
  • tabt 5 % og/eller mere kropsvægt inden for den sidste måned,
  • At have et fysisk handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1. Gruppe (intermitterende faste)
Tidsbegrænset diæt (10.00-18.00)
Andet: anvendelse af forskellige typer kost
anvendelse af forskellige typer kost
Eksperimentel: 2. Gruppe (middelhavskost)
Kost baseret på indtagelse af vegetabilske fødevarer, korn, oliefrø mv.
Andet: anvendelse af forskellige typer kost
anvendelse af forskellige typer kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk parameter
Tidsramme: baseline - 3 måneder
Hæmogramværdier for gruppe 1 og gruppe 2 patienter med multipel sklerose, der deltager i undersøgelsen, vil blive sammenlignet.
baseline - 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morgen- og aftenspørgeskemaet
Tidsramme: baseline - 3 måneder
Morgen- og aftenspørgeskemaet blev udviklet af Horne og Ostberg i 1975. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsskala har 19 spørgsmål og er endimensionel. Det er en 5-punkts Likert-type (1=absolut morgenperson-5=absolut aftenperson), og den score, der kan opnås fra skalaen, varierer mellem 0 og 86. Hver score, der skal tages fra skalaen, forbliver i forskellige scoreintervaller. Dette repræsenterer et andet personlighedstræk.
baseline - 3 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: baseline - 3 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er udviklet af Buysse et al. Skalaen, som er udviklet af Buysse et al. og dens tyrkiske validitet og reliabilitet blev udført, består af 18 selvrapporteringsspørgsmål og måler individets søvnkvalitet i de sidste 4 uger. PDQI har 7 komponenter. Hver af disse komponenter scores mellem 0-3. En minimumsscore på 0 og en maksimal score på 21 opnås fra skalaen. En samlet score på 5 og derover indikerer dårlig søvnkvalitet.
baseline - 3 måneder
Multipel sklerose Livskvalitet-MuSiQoL
Tidsramme: baseline - 3 måneder
Multipel sklerose Livskvalitet-MuSiQoL skala blev udviklet af Vickrey et al. i 1995 for at evaluere MS-patienters livskvalitet. Den originale version består af 74 spørgsmål, og der er også en kort formular bestående af 31 spørgsmål. MuSiQoL består af i alt 9 undergrupper, herunder aktiviteter i dagligdagen, psykologisk status, fund, venskaber, familieforhold, følelses- og seksualliv, accept, håndtering af sygdommen og tilfredshed med sundhedsydelser. Under vurderingerne bliver den enkelte bedt om at svare under hensyntagen til deres situation inden for de seneste 4 uger. De bliver bedt om at sætte kryds ved den mulighed, der bedst udtrykker sig selv fra mulighederne aldrig (0: Aldrig), sjældent (1: Lejlighedsvis), nogle gange (2: Nogle), ofte (3: Meget) og altid (4: Meget) . Tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelser blev udført.
baseline - 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nigde Omer Halisdemir University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Acibadem University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Nihan Çakır Biçer, PhD., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-7/286

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger