Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywany post i dieta śródziemnomorska u pacjenta ze stwardnieniem rozsianym

5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Elif Gökçe İNBAŞI, Nigde Omer Halisdemir University

Określenie wpływu przerywanego postu i diety śródziemnomorskiej na jakość życia, rytm dobowy i markery apetytu u pacjenta ze stwardnieniem rozsianym

Przeglądając literaturę, nie znaleziono żadnego badania, w którym oceniano wpływ okresowego postu i diety śródziemnomorskiej na jakość życia, sen, rytm dobowy i hormony apetytu na poziom leptyny i greliny u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, a także porównano oba rodzaje diety w pod względem wszystkich tych parametrów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) to najczęstsza przewlekła choroba zapalna dotykająca młodych dorosłych w wieku od 20 do 40 lat, powodująca nieodwracalne uszkodzenia neurologiczne i objawy, na którą wpływają czynniki genetyczne i środowiskowe centralnego układu nerwowego. Depresja, która może wystąpić u chorych na stwardnienie rozsiane, prowadzi do spadku motywacji i negatywnie wpływa na jakość życia. Jednocześnie depresji mogą towarzyszyć zaburzenia snu, stany lękowe, zmęczenie i zaburzenia odżywiania. Odżywianie jest uznawane za jeden z możliwych czynników ryzyka rozwoju stwardnienia rozsianego i ma potencjalne zastosowanie w leczeniu i leczeniu tej choroby. Przeglądając literaturę, nie ma badań oceniających wpływ okresowego postu i diety śródziemnomorskiej na jakość życia, sen, rytm dobowy i hormony apetytu na poziom leptyny i greliny u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym oraz porównujących oba rodzaje diety pod kątem wszystkich tych parametrów .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Elif Gökçe İnbaşı, MSc.
  • Numer telefonu: 2098 0388 311 86 00
  • E-mail: einbasi@ohu.edu.tr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Bor
      • Nigde, Bor, Indyk, 51200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Aby zgłosić się do poradni neurologicznej, być kobietą w wieku 18-65 lat, u której lekarz zdiagnozował stwardnienie rozsiane
  • Nie będąc w okresie ataku
  • Brak menopauzy Brak zdiagnozowanej choroby układu autoimmunologicznego innej niż stwardnienie rozsiane, która może mieć niekorzystny wpływ na badanie,
  • Niestosowanie diety śródziemnomorskiej i programów postu przerywanego w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
  • Nie zdiagnozowano u Ciebie zaburzeń zachowania żywieniowego,
  • Nie ma żadnych problemów komunikacyjnych,
  • Podpisanie formularza świadomej zgody,
  • MRI mózgu w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
  • Nie być w ciąży i karmić piersią
  • Brak niepełnosprawności fizycznej. Brak historii raka
  • Wskaźnik masy ciała w przedziale 18,5 kg/m2 - 29,9 kg/m2,
  • Brak utraty 5% i/lub większej masy ciała w ciągu ostatniego miesiąca

Kryteria wykluczenia:

  • Posiadanie diagnozy choroby układu autoimmunologicznego, która może niekorzystnie wpływać na pracę poza stwardnieniem rozsianym,
  • Być w okresie ataku – mieć mniej niż 18 lat i mieć więcej niż 65 lat
  • Bycie na diecie menopauzalno-śródziemnomorskiej i programach żywienia na czczo przerywanym w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
  • Terapia dietetyczna mająca wpływ na układ autoimmunologiczny w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
  • zdiagnozowano zaburzenie zachowania żywieniowego,
  • Masz problemy z komunikacją, - Niepodpisanie formularza świadomej zgody,
  • Nieprzystosowanie się do pracy w okresie pracy, przebywanie w sytuacji/zachowaniu, które może niekorzystnie wpłynąć na wykonywaną pracę,
  • Aby zastosować jakąkolwiek interwencję żywieniową w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem,
  • Przyjmowanie suplementów takich jak selen, cynk, żelazo, witamina D i/lub B12, które mogą mieć wpływ na przebieg badania,
  • Aby otrzymać leczenie przeciwnowotworowe i/lub otrzymywać leczenie przeciwnowotworowe,
  • Inne choroby neurologiczne (np. choroba Parkinsona, epilepsja, choroba Alzheimera),
  • Ze zdiagnozowaną chorobą trwającą dłużej niż 4 miesiące w ciągu ostatnich 12 miesięcy i innymi specjalistycznymi wzorcami żywieniowymi/odmiennymi pod względem składu (np. wysokobiałkowe, ketogenne, o niskiej wartości energetycznej < 1000 kcal/dzień),
  • Wskaźnik masy ciała <18,5 kg/m2 lub >30 kg/m2
  • Utrata 5% i/lub więcej masy ciała w ciągu ostatniego miesiąca,
  • Posiadanie niepełnosprawności fizycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1. Grupa (post przerywany)
Dieta ograniczona czasowo (10.00-18.00)
Inny: stosowanie różnych rodzajów diet
stosowanie różnych rodzajów diet
Eksperymentalny: 2. Grupa (dieta śródziemnomorska)
Dieta oparta na spożyciu pokarmów roślinnych, zbóż, nasion oleistych itp.
Inny: stosowanie różnych rodzajów diet
stosowanie różnych rodzajów diet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr biochemiczny
Ramy czasowe: wartość podstawowa – 3 miesiące
Porównane zostaną wartości hemogramów pacjentów z grupy 1 i grupy 2 chorych na stwardnienie rozsiane biorących udział w badaniu.
wartość podstawowa – 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz poranny i wieczorny
Ramy czasowe: wartość podstawowa – 3 miesiące
Kwestionariusz poranny i wieczorny został opracowany przez Horne’a i Ostberga w 1975 roku. Turecka skala ważności i rzetelności składa się z 19 pytań i jest jednowymiarowa. Jest to 5-punktowy typ Likerta (1=osoba absolutnie poranna - 5=osoba absolutnie wieczorna), a wynik, jaki można uzyskać na skali, waha się od 0 do 86. Każdy wynik, który należy wziąć ze skali, mieści się w różnych przedziałach punktowych. Reprezentuje to inną cechę osobowości.
wartość podstawowa – 3 miesiące
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: wartość podstawowa – 3 miesiące
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) został opracowany przez Buysse i in. Skala opracowana przez Buysse i in. i przeprowadzono jego ważność i rzetelność w języku tureckim, składa się z 18 pytań samoopisowych i mierzy jakość snu danej osoby w ciągu ostatnich 4 tygodni. PDQI składa się z 7 komponentów. Każdy z tych elementów jest oceniany w skali od 0 do 3. Ze skali uzyskuje się minimalny wynik 0, a maksymalny wynik 21. Całkowity wynik 5 i więcej wskazuje na słabą jakość snu.
wartość podstawowa – 3 miesiące
Jakość życia w przypadku stwardnienia rozsianego – MuSiQoL
Ramy czasowe: wartość podstawowa – 3 miesiące
Skalę jakości życia w stwardnieniu rozsianym – MuSiQoL opracowali Vickrey i wsp. w 1995 r. w celu oceny jakości życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Wersja pierwotna składa się z 74 pytań, dostępna jest również wersja krótka zawierająca 31 pytań. MuSiQoL składa się łącznie z 9 podgrup obejmujących czynności dnia codziennego, stan psychiczny, ustalenia, przyjaźnie, relacje rodzinne, życie emocjonalne i seksualne, akceptację, radzenie sobie z chorobą oraz satysfakcję z usług zdrowotnych. Podczas oceny osoby proszone są o udzielenie odpowiedzi uwzględniającej ich sytuację w ciągu ostatnich 4 tygodni. Prosi się ich o zaznaczenie opcji, która najlepiej wyraża ich spośród opcji: nigdy (0: nigdy), rzadko (1: okazjonalnie), czasami (2: trochę), często (3: bardzo) i zawsze (4: bardzo dużo) . Przeprowadzono badania ważności i wiarygodności w języku tureckim.
wartość podstawowa – 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nigde Omer Halisdemir University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Acibadem University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Nihan Çakır Biçer, PhD., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-7/286

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami