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Digiuno intermittente e dieta mediterranea in pazienti affetti da sclerosi multipla

5 agosto 2024 aggiornato da: Elif Gökçe İNBAŞI, Nigde Omer Halisdemir University

Determinazione degli effetti del digiuno intermittente e della dieta mediterranea sulla qualità della vita, sul ritmo circadiano e sui marcatori dell'appetito in pazienti con sclerosi multipla

Al momento della revisione della letteratura, non esisteva alcuno studio in cui fossero valutati gli effetti del digiuno intermittente e della dieta mediterranea sulla qualità della vita, sul sonno, sul ritmo circadiano e sui livelli degli ormoni dell’appetito, leptina e grelina, nei pazienti con SM e i due tipi di dieta fossero esaminati comparativamente in termini di tutti questi parametri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è la malattia infiammatoria cronica più comune che colpisce i giovani adulti di età compresa tra 20 e 40 anni, che causa danni e sintomi neurologici irreversibili ed è influenzata da fattori genetici e ambientali sul sistema nervoso centrale. La depressione che può verificarsi nei pazienti con SM porta a una diminuzione della motivazione e influisce negativamente sulla qualità della vita. Allo stesso tempo, la depressione può essere accompagnata da disturbi del sonno, ansia, stanchezza e disturbi alimentari. La nutrizione è riconosciuta come uno dei possibili fattori di rischio per lo sviluppo della SM e ha potenziali applicazioni nella gestione e nel trattamento della malattia. Al momento della revisione della letteratura, non esisteva alcuno studio che valutasse l’effetto del digiuno intermittente e della dieta mediterranea sulla qualità della vita, sul sonno, sul ritmo circadiano e sui livelli degli ormoni dell’appetito, leptina e grelina, nei pazienti con SM e confrontasse i due tipi di dieta in termini di tutti questi parametri. .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Elif Gökçe İnbaşı, MSc.
  • Numero di telefono: 2098 0388 311 86 00
  • Email: einbasi@ohu.edu.tr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bor
      • Nigde, Bor, Tacchino, 51200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Per presentare domanda all'ambulatorio di neurologia, essere una donna di età compresa tra 18 e 65 anni a cui è stata diagnosticata la SM da un medico
  • Non essere nel periodo di attacco
  • Non essere in menopausa Non essere diagnosticata con alcuna malattia del sistema autoimmune diversa dalla SM che possa influenzare negativamente lo studio,
  • Non aver seguito la dieta mediterranea e i programmi di digiuno intermittente negli ultimi tre mesi,
  • Non essere diagnosticato un disturbo del comportamento alimentare,
  • Non avendo problemi di comunicazione,
  • Firmare il modulo di consenso informato,
  • MRI cerebrale negli ultimi tre mesi,
  • Non essere incinta e in allattamento
  • Nessuna disabilità fisica. Nessuna storia di cancro
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 kg/m2 e 29,9 kg/m2,
  • Non perdere il 5% e/o più del peso corporeo nell'ultimo mese

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi di malattia del sistema autoimmune che può influire negativamente sul lavoro al di fuori della SM,
  • Essere nel periodo di attacco-Avere meno di 18 anni e più di 65 anni
  • Essere in menopausa-dieta mediterranea e programmi di alimentazione a digiuno intermittente negli ultimi tre mesi,
  • Terapia dietetica che ha avuto un effetto sul sistema autoimmune negli ultimi tre mesi,
  • Viene diagnosticato un disturbo del comportamento alimentare,
  • Avere problemi di comunicazione, - Non firmare il modulo di consenso informato,
  • Mancato adattamento al lavoro durante il periodo lavorativo, trovarsi in una situazione/comportamento che possa influenzare negativamente il lavoro,
  • Aver applicato qualsiasi intervento nutrizionale negli ultimi tre mesi precedenti lo studio,
  • Assunzione di integratori come selenio, zinco, ferro, vitamina D e/o B12, che possono influenzare il corso dello studio,
  • Avere ricevuto un trattamento contro il cancro e/o essere in cura contro il cancro,
  • Altre malattie neurologiche (es. Parkinson, epilessia, Alzheimer),
  • Diagnosi di una malattia che dura da più di 4 mesi negli ultimi 12 mesi e altri modelli dietetici specifici/composizionalmente diversi (ad es. ad alto contenuto proteico, chetogenico, a basso contenuto energetico < 1000 kcal/giorno),
  • Indice di massa corporea <18,5 kg/m2 o >30 kg/m2
  • Perdere il 5% e/o più del peso corporeo nell'ultimo mese,
  • Avere una disabilità fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1. Gruppo (digiuno intermittente)
Dieta a tempo limitato (10.00-18.00)
Altro: applicazione di diversi tipi di dieta
applicazione di diversi tipi di dieta
Sperimentale: 2. Gruppo (dieta mediterranea)
Dieta basata sul consumo di alimenti vegetali, cereali, semi oleosi, ecc.
Altro: applicazione di diversi tipi di dieta
applicazione di diversi tipi di dieta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro biochimico
Lasso di tempo: linea di base: 3 mesi
Verranno confrontati i valori dell'emogramma dei pazienti del gruppo 1 e del gruppo 2 con sclerosi multipla partecipanti allo studio.
linea di base: 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario mattutino e serale
Lasso di tempo: linea di base: 3 mesi
Il questionario mattutino e serale è stato sviluppato da Horne e Ostberg nel 1975. La scala turca di validità e affidabilità ha 19 domande ed è unidimensionale. È di tipo Likert a 5 punti (1=persona assolutamente mattutina-5=persona assolutamente serale) e il punteggio ottenibile dalla scala varia tra 0 e 86. Ogni punteggio da prendere dalla scala rimane in diversi intervalli di punteggio. Ciò rappresenta un tratto diverso della personalità.
linea di base: 3 mesi
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: linea di base: 3 mesi
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è stato sviluppato da Buysse et al. La scala, sviluppata da Buysse et al. e la sua validità e affidabilità turca è stata valutata, si compone di 18 domande self-report e misura la qualità del sonno dell'individuo nelle ultime 4 settimane. PDQI ha 7 componenti. Ciascuno di questi componenti ha un punteggio compreso tra 0 e 3. Dalla scala si ottiene un punteggio minimo pari a 0 e un punteggio massimo pari a 21. Un punteggio totale pari o superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno.
linea di base: 3 mesi
Qualità della vita nella sclerosi multipla-MuSiQoL
Lasso di tempo: linea di base: 3 mesi
La scala MuSiQoL della qualità della vita della sclerosi multipla è stata sviluppata da Vickrey et al. nel 1995 per valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da SM. La versione originale è composta da 74 domande ed esiste anche una versione breve composta da 31 domande. MuSiQoL è composto da un totale di 9 sottogruppi che comprendono attività della vita quotidiana, stato psicologico, scoperte, amicizie, relazioni familiari, vita emotiva e sessuale, accettazione, gestione della malattia e soddisfazione nei confronti dei servizi sanitari. Durante le valutazioni, alle persone viene chiesto di rispondere tenendo conto della loro situazione nelle ultime 4 settimane. Viene chiesto loro di barrare l'opzione che meglio si esprime tra le opzioni mai (0: mai), raramente (1: occasionalmente), a volte (2: un po'), frequentemente (3: molto) e sempre (4: moltissimo). . Sono stati condotti studi turchi di validità e affidabilità.
linea di base: 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nigde Omer Halisdemir University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Acibadem University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Nihan Çakır Biçer, PhD., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-7/286

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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