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Intermittierendes Fasten und mediterrane Ernährung bei Patienten mit Multipler Sklerose

5. August 2024 aktualisiert von: Elif Gökçe İNBAŞI, Nigde Omer Halisdemir University

Bestimmung der Auswirkungen von intermittierendem Fasten und mediterraner Ernährung auf Lebensqualität, zirkadianen Rhythmus und Appetitmarker bei Patienten mit Multipler Sklerose

Bei der Durchsicht der Literatur gab es keine Studie, in der die Auswirkungen von intermittierendem Fasten und mediterraner Ernährung auf Lebensqualität, Schlaf, zirkadianen Rhythmus und die Appetithormone Leptin- und Ghrelinspiegel bei MS-Patienten bewertet und die beiden Ernährungsarten vergleichend untersucht wurden Begriffe aller dieser Parameter.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist die häufigste chronisch-entzündliche Erkrankung bei jungen Erwachsenen im Alter zwischen 20 und 40 Jahren, die irreversible neurologische Schäden und Symptome verursacht und durch genetische und umweltbedingte Faktoren im Zentralnervensystem beeinflusst wird. Depressionen, die bei MS-Patienten auftreten können, führen zu einer verminderten Motivation und beeinträchtigen die Lebensqualität. Gleichzeitig kann eine Depression mit Schlafstörungen, Angstzuständen, Müdigkeit und Essstörungen einhergehen. Ernährung gilt als einer der möglichen Risikofaktoren für die Entwicklung von MS und hat potenzielle Anwendungsmöglichkeiten bei der Behandlung und Behandlung der Krankheit. Bei der Durchsicht der Literatur gab es keine Studie, die die Auswirkungen von intermittierendem Fasten und mediterraner Ernährung auf die Lebensqualität, den Schlaf, den Tagesrhythmus und die Appetithormone Leptin und Ghrelin bei MS-Patienten untersucht und die beiden Ernährungsarten im Hinblick auf all diese Parameter vergleicht .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Elif Gökçe İnbaşı, MSc.
  • Telefonnummer: 2098 0388 311 86 00
  • E-Mail: einbasi@ohu.edu.tr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um sich in der neurologischen Ambulanz zu bewerben, muss es sich um eine Frau im Alter zwischen 18 und 65 Jahren handeln, bei der von einem Arzt MS diagnostiziert wurde
  • Nicht in der Angriffsphase sein
  • Sie befinden sich nicht in den Wechseljahren und es wurde keine andere Autoimmunerkrankung als MS diagnostiziert, die sich negativ auf die Studie auswirken könnte.
  • In den letzten drei Monaten die Mittelmeerdiät und das intermittierende Fasten nicht befolgt haben,
  • Keine Essstörung diagnostiziert wird,
  • Keine Kommunikationsprobleme,
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung,
  • Gehirn-MRT innerhalb der letzten drei Monate,
  • Nicht schwanger sein und stillen
  • Keine körperliche Behinderung. Keine Krebsgeschichte
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 kg/m2 und 29,9 kg/m2,
  • Im letzten Monat nicht 5 % und/oder mehr Körpergewicht verloren

Ausschlusskriterien:

  • Wenn eine Autoimmunerkrankung diagnostiziert wurde, die sich negativ auf die Arbeit außerhalb von MS auswirken kann,
  • Sich in der Angriffsphase befinden – unter 18 Jahren und über 65 Jahren alt sein
  • In den letzten drei Monaten an Wechseljahr-Mittelmeer-Diät und intermittierenden Fasten-Ernährungsprogrammen teilgenommen haben,
  • Diättherapie, die innerhalb der letzten drei Monate Auswirkungen auf das Autoimmunsystem hat,
  • Bei Ihnen wurde eine Essverhaltensstörung diagnostiziert,
  • Kommunikationsprobleme haben,- die Einwilligungserklärung nicht unterzeichnen,
  • Sich während der Arbeitszeit nicht an die Arbeit anzupassen, sich in einer Situation/einem Verhalten zu befinden, die sich negativ auf die Arbeit auswirken kann,
  • In den letzten drei Monaten vor der Studie eine Ernährungsintervention durchgeführt zu haben,
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln wie Selen, Zink, Eisen, Vitamin D und/oder B12, die den Studienverlauf beeinflussen können,
  • Eine Krebsbehandlung erhalten zu haben und/oder sich in einer Krebsbehandlung zu befinden,
  • Andere neurologische Erkrankungen (z.B. Parkinson, Epilepsie, Alzheimer),
  • In den letzten 12 Monaten wurde eine Krankheit diagnostiziert, die länger als 4 Monate andauerte, und es wurden andere spezielle Ernährungsgewohnheiten / in der Zusammensetzung unterschiedliche Ernährungsgewohnheiten festgestellt (z. B. hoher Proteingehalt, ketogen, niedriger Energiegehalt < 1000 kcal/Tag),
  • Body-Mass-Index <18,5 kg/m2 oder >30 kg/m2
  • 5 % und/oder mehr Körpergewicht im letzten Monat verloren,
  • Eine körperliche Behinderung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1. Gruppe (Intermittierendes Fasten)
Zeitlich begrenzte Diät (10.00–18.00 Uhr)
Sonstiges: Anwendung verschiedener Diätarten
Anwendung verschiedener Diätarten
Experimental: 2. Gruppe (mediterrane Ernährung)
Diät basierend auf dem Verzehr von pflanzlichen Lebensmitteln, Getreide, Ölsaaten usw.
Sonstiges: Anwendung verschiedener Diätarten
Anwendung verschiedener Diätarten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemischer Parameter
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Die Blutbildwerte der an der Studie teilnehmenden Patienten der Gruppen 1 und 2 mit Multipler Sklerose werden verglichen.
Ausgangswert: 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Morgen- und Abendfragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Der Morgen- und Abendfragebogen wurde 1975 von Horne und Ostberg entwickelt. Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsskala besteht aus 19 Fragen und ist eindimensional. Es handelt sich um einen 5-Punkte-Likert-Typ (1 = absoluter Morgenmensch – 5 = absoluter Abendmensch) und die auf der Skala erreichbare Punktzahl variiert zwischen 0 und 86. Jeder aus der Skala zu entnehmende Wert bleibt in unterschiedlichen Wertungsbereichen. Dies stellt ein anderes Persönlichkeitsmerkmal dar.
Ausgangswert: 3 Monate
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wurde von Buysse et al. entwickelt. Die von Buysse et al. entwickelte Skala und seine türkische Validität und Zuverlässigkeit wurde durchgeführt, besteht aus 18 Selbstberichtsfragen und misst die Schlafqualität der Person in den letzten 4 Wochen. PDQI besteht aus 7 Komponenten. Jede dieser Komponenten wird mit 0-3 bewertet. Auf der Skala ergibt sich eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 21. Eine Gesamtpunktzahl von 5 und höher weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Ausgangswert: 3 Monate
Lebensqualität bei Multipler Sklerose – MuSiQoL
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Die Skala „Lebensqualität bei Multipler Sklerose – MuSiQoL“ wurde von Vickrey et al. entwickelt. im Jahr 1995, um die Lebensqualität von MS-Patienten zu bewerten. Die Originalversion besteht aus 74 Fragen und es gibt auch eine Kurzform mit 31 Fragen. MuSiQoL besteht aus insgesamt 9 Untergruppen, darunter Aktivitäten des täglichen Lebens, psychischer Status, Befunde, Freundschaften, familiäre Beziehungen, emotionales und sexuelles Leben, Akzeptanz, Umgang mit der Krankheit und Zufriedenheit mit Gesundheitsdiensten. Bei den Beurteilungen werden die einzelnen Personen gebeten, unter Berücksichtigung ihrer Situation in den letzten vier Wochen zu antworten. Sie werden gebeten, aus den Optionen nie (0: nie), selten (1: gelegentlich), manchmal (2: einige), häufig (3: sehr) und immer (4: sehr häufig) die Option anzukreuzen, die am besten zu ihnen passt. . Es wurden türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudien durchgeführt.
Ausgangswert: 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nigde Omer Halisdemir University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Acibadem University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Nihan Çakır Biçer, PhD., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-7/286

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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