Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​OPTILENE® SILVER MESH ELASTIC til forebyggelse af kirurgisk infektion (SSI) og incisionsbrok (IH) (SSIHLVER)

1. juni 2026 opdateret af: Aesculap AG

Prospektiv beskrivende multicenterpilotundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Optilene® Silver Mesh Elastic til forebyggelse af kirurgisk infektion på stedet (SSI) og incisionsbrok (IH)

Formålet med undersøgelsen er at beskrive effektiviteten af ​​Optilene® Silver Mesh Elastic til forebyggelse af infektion på operationsstedet (SSI) ved 6 måneders opfølgning hos patienter, der gennemgår akut laparotomi ved at indsamle kliniske data om SSI-rater, IH-rater og overordnede kliniske ydeevne af Optilene® Silver Mesh Elastic, der anvendes til forebyggelse af incisionsbrok som profylaktisk mesh hos patienter, der kræver akut median laparotomi i klinisk rutine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Irene Fita Esteban
  • Telefonnummer: +34609054401
  • E-mail: info@bbraun.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: José Manuel Molina Villar
  • Telefonnummer: +34697502623
  • E-mail: info@bbraun.com

Studiesteder

  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Tries i Pujol
        • Kontakt:
          • Joan Francesc Julián, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Joan Francesc Julián, Dr.
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Municipal Badalona
        • Kontakt:
          • Jorge Marroquin, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Marroquin, Dr.
      • Calella, Spanien, 08370
        • Hospital Comarcal Sant Jaume de Calella
        • Kontakt:
          • Paqui Vasco, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Paqui Vasco, Dr.
      • Mataró, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró
        • Kontakt:
          • Berhanu Chimdi, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Berhanu Chimdi, Dr.
      • Santa Coloma de Gramenet, Spanien, 08923
        • Hospital Fundació Esperit Sant
        • Kontakt:
          • Daniel Troyano Escribano, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Troyano Escribano, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Højrisikopatienter i henhold til de professionelle kriterier (såsom, men ikke begrænset til: alder, ernæring, kropsmasseindeks, komorbiditeter osv.), som gennemgår profylaktisk mesh-implantation for at undgå infektion på operationsstedet efter en nødsituation eller akut intraabdominal laparotomi .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18 år eller ældre)
  • Kirurgisk procedure, der kræver akut, primær median laparotomi, som er klassificeret som "Klasse III/Kontamineret" eller "Klasse IV/Dirty-Infected" med hensyn til CDC-klassificeringen.

Disse omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Karkirurgi
  • Colon og rektum
  • Hepatobiliært
  • Gastrointestinale
  • Gynækologi
  • Urologi
  • Reparation af abdominal aortaaneurisme (AAA).
  • Højre hemikolektomi
  • Venstre hemikolektomi
  • Sigmoidektomi
  • Forreste resektion
  • Abdominoperineal amputation
  • Udforskende laparotomi
  • Kolecystektomi

  • Kolecystektomi og koledokotomi

    • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Patienter < 18 år eller patienter, der stadig er i vækstfasen
  • Forurenede og inficerede områder
  • Overfølsomhed over for sølv
  • Direkte kontakt med indvoldene
  • Tidligere allergiske reaktioner på komponenter i enheden
  • Patient med tidligere laparotomi
  • Tværgående laparotomi
  • Patienter med tidligere brokreparation
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg (lægemiddel- eller medicinske undersøgelser)
  • Patienter med aktiv onkologisk behandling (kemoterapi og strålebehandling)
  • Underliggende autoimmun sygdom
  • Nylig kardiovaskulær komplikation
  • Gynækologisk kirurgi
  • Urologisk kirurgi
  • Karkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Optilene® Silver Mesh Elastik
Profylaktisk mesh hos højrisikopatienter
Enhed: Profylaktisk mesh
Forebyggelse af incisionsbrok efter et profylaktisk mesh hos højrisikopatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Surgical Site Infection (SSI) A2/A3 rate
Tidsramme: ved 6 måneders opfølgning
SSI'er er fortsat et betydeligt klinisk problem, da de er forbundet med betydelig dødelighed og sygelighed og stiller alvorlige krav til sundhedsressourcer. Centers for Disease Control and Prevention Surgical Site Infection (SSI) klassifikationssystem skelner overfladisk SSI (A1), Deep Incisional SSI (A2) og infektion med involvering af organer/kropshuler (A3). Kun tilfælde af A2 og A3 tages i betragtning for det primære resultat og sammenlignes med rater fra referencelitteratur
ved 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ frekvens af postoperative komplikationer i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: ved udskrivelse (op til 10 dage efter operationen), 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 års opfølgning
Antallet af alle postoperative komplikationer såsom dødelighed, bristet abdomen, tarmobstruktion, svulmning, nekrose, fistel, sårafbrud, hæmatom, seroma, peritonitis lægges til den samlede komplikationsrate, der observeres i det postoperative forløb
ved udskrivelse (op til 10 dage efter operationen), 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 års opfølgning
Cumulative Surgical Site Infection (SSI) A2/A3 rate i undersøgelsesperioden
Tidsramme: ved 1 måneds, 1 års og 2 års opfølgning.
Antallet af infektionshyppigheden (SSI) (kun A2 og A3) ved hver opfølgning
ved 1 måneds, 1 års og 2 års opfølgning.
Incisional brok (IH) rate i undersøgelsesperioden
Tidsramme: gentagne gange ved 6 måneders, 1 års og 2 års opfølgning.
Incisional brok (IH) er et fremspring af væv, der dannes på stedet for et helbredende operationsar. Incisional brok refererer til abdominal væg brok på stedet for et tidligere kirurgisk snit.
gentagne gange ved 6 måneders, 1 års og 2 års opfølgning.
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: ved udskrivelse (ca. op til 10 dage efter operationen)
Antal dage patienten skal være på hospitalet efter operationen
ved udskrivelse (ca. op til 10 dage efter operationen)
Udvikling af smerte: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ved udskrivelse (ca. op til 10 dage efter operationen), 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 års opfølgning ved hjælp af VAS-scoren
Denne parameter vil blive noteret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), som angiver "0" i den ene ende, der repræsenterer "ingen smerte" og "100" i den modsatte ende, der repræsenterer "stærk smerte".
ved udskrivelse (ca. op til 10 dage efter operationen), 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 års opfølgning ved hjælp af VAS-scoren
Tid til at vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: ved alle postoperative undersøgelser med en enkelt værdi for hver enkelt patient
Antallet af dage, der skal til for at vende tilbage til arbejdet efter operationen af ​​den enkelte patient, dokumenteres
ved alle postoperative undersøgelser med en enkelt værdi for hver enkelt patient
Håndtering af Optilene® Silver Mesh Elastic
Tidsramme: intraoperativt
Håndteringen vil blive evalueret ved hjælp af et spørgeskema (skala af Likert-typen) med dimensionerne Trækstyrke, Fravær af hukommelseseffekt, Elasticitet, Stivhed, Overfladevægt, Tykkelse, Nem at blive fikseret med sutur, Nem udtrækning af pakke samt en samlet mening i fem evalueringsniveauer (fremragende=1, meget god=2, god=3, tilfreds=4, dårlig=5)
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aesculap AG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
B.Braun Surgical SA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Troyano Escribano, Dr., Fundacio Hospital de l'Esperit Sant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAG-G-H-2126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger