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Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von OPTILENE® SILVER MESH ELASTIC bei der Prävention von chirurgischen Wundinfektionen (SSI) und Narbenhernien (IH) (SSIHLVER)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Aesculap AG

Prospektive beschreibende multizentrische Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Optilene® Silver Mesh Elastic bei der Prävention von Infektionen der Operationsstelle (SSI) und Narbenhernien (IH)

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Optilene® Silver Mesh Elastic bei der Vorbeugung von postoperativen Wundinfektionen (SSI) nach 6 Monaten Nachuntersuchung bei Patienten, die sich einer dringenden Laparotomie unterziehen, zu beschreiben, indem klinische Daten zu den SSI-Raten, IH-Raten und der gesamten klinischen Situation gesammelt werden Leistung von Optilene® Silver Mesh Elastic zur Vorbeugung von Narbenhernien als prophylaktisches Netz bei Patienten, die im klinischen Alltag dringend eine mediane Laparotomie benötigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Irene Fita Esteban
  • Telefonnummer: +34609054401
  • E-Mail: info@bbraun.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: José Manuel Molina Villar
  • Telefonnummer: +34697502623
  • E-Mail: info@bbraun.com

Studienorte

  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Tries i Pujol
        • Kontakt:
          • Joan Francesc Julián, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Joan Francesc Julián, Dr.
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Municipal Badalona
        • Kontakt:
          • Jorge Marroquin, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Jorge Marroquin, Dr.
      • Calella, Spanien, 08370
        • Hospital Comarcal Sant Jaume de Calella
        • Kontakt:
          • Paqui Vasco, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Paqui Vasco, Dr.
      • Mataró, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró
        • Kontakt:
          • Berhanu Chimdi, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Berhanu Chimdi, Dr.
      • Santa Coloma de Gramenet, Spanien, 08923
        • Hospital Fundació Esperit Sant
        • Kontakt:
          • Daniel Troyano Escribano, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Daniel Troyano Escribano, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hochrisikopatienten gemäß den professionellen Kriterien (z. B. Alter, Ernährung, Body-Mass-Index, Komorbiditäten usw.), die sich einer prophylaktischen Netzimplantation unterziehen, um eine Infektion der Operationsstelle nach einem Notfall oder einer dringenden intraabdominalen Laparotomie zu vermeiden .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter)
  • Chirurgischer Eingriff, der eine dringende primäre mediane Laparotomie erfordert und gemäß der CDC-Klassifizierung als „Klasse III/kontaminiert“ oder „Klasse IV/schmutzinfiziert“ eingestuft ist.

Dazu gehören unter anderem:

  • Gefäßchirurgie
  • Dickdarm und Mastdarm
  • Hepatobiliär
  • Magen-Darm
  • Gynäkologie
  • Urologie
  • Reparatur eines Bauchaortenaneurysmas (AAA).
  • Rechte Hemikolektomie
  • Linke Hemikolektomie
  • Sigmoidektomie
  • Vordere Resektion
  • Abdominoperineale Amputation
  • Explorative Laparotomie
  • Cholezystektomie

  • Cholezystektomie und Choledokotomie

    • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Patienten < 18 Jahre oder Patienten, die sich noch in der Wachstumsphase befinden
  • Kontaminierte und infizierte Gebiete
  • Überempfindlichkeit gegen Silber
  • Direkter Kontakt mit den Eingeweiden
  • Frühere allergische Reaktionen auf Komponenten des Geräts
  • Patient mit vorheriger Laparotomie
  • Querlaparotomie
  • Patienten mit vorheriger Hernienreparatur
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie (Arzneimittel- oder Medizinstudie)
  • Patienten mit aktiver onkologischer Behandlung (Chemo- und Strahlentherapie)
  • zugrunde liegende Autoimmunerkrankung
  • Kürzliche kardiovaskuläre Komplikation
  • Gynäkologische Chirurgie
  • Urologische Chirurgie
  • Gefäßchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Optilene® Silver Mesh Elastic
Prophylaktisches Netz bei Hochrisikopatienten
Gerät: Prophylaktisches Netz
Prävention von Narbenhernien nach prophylaktischer Netzeinlage bei Hochrisikopatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A2/A3-Rate der chirurgischen Wundinfektion (SSI).
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
SSIs bleiben ein erhebliches klinisches Problem, da sie mit erheblicher Mortalität und Morbidität verbunden sind und hohe Anforderungen an die Ressourcen des Gesundheitswesens stellen. Das Klassifizierungssystem der Centers for Disease Control and Prevention Surg Site Infection (SSI) unterscheidet oberflächliche SSI (A1), tiefe inzisionale SSI (A2) und Infektionen mit Beteiligung von Organen/Körperhöhlen (A3). Für den primären Endpunkt werden nur Fälle von A2 und A3 berücksichtigt und mit Raten aus der Referenzliteratur verglichen
bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Rate postoperativer Komplikationen während des Studienzeitraums
Zeitfenster: bei der Entlassung (bis zu 10 Tage nach der Operation), 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre Nachbeobachtung
Zur Gesamtkomplikationsrate, die im postoperativen Verlauf beobachtet wird, werden die Zahlen aller postoperativen Komplikationen wie Mortalität, geplatzter Bauch, Darmverschluss, Vorwölbung, Nekrose, Fistel, Wunddehiszenz, Hämatom, Serom, Peritonitis addiert
bei der Entlassung (bis zu 10 Tage nach der Operation), 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre Nachbeobachtung
Kumulative SSI-A2/A3-Rate während des Studienzeitraums
Zeitfenster: nach 1 Monat, 1 Jahr und 2 Jahren Follow-up.
Anzahl der SSI-Raten (Surgical Site Infection) (nur A2 und A3) bei jeder Nachuntersuchung
nach 1 Monat, 1 Jahr und 2 Jahren Follow-up.
Narbenhernienrate (IH) während des Studienzeitraums
Zeitfenster: wiederholt nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
Eine Narbenhernie (IH) ist ein Gewebevorsprung, der sich an der Stelle einer heilenden Operationsnarbe bildet. Unter Narbenhernie versteht man einen Bauchwandbruch an der Stelle eines früheren chirurgischen Einschnitts.
wiederholt nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bei der Entlassung (ungefähr bis zu 10 Tage nach der Operation)
Anzahl der Tage, die der Patient nach der Operation im Krankenhaus bleiben muss
bei der Entlassung (ungefähr bis zu 10 Tage nach der Operation)
Schmerzentwicklung: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bei der Entlassung (ungefähr bis zu 10 Tage nach der Operation), 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre Follow-up, unter Verwendung des VAS-Scores
Dieser Parameter wird mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) notiert, die an einem Ende „0“ für „keine Schmerzen“ und „100“ am anderen Ende für „starke Schmerzen“ anzeigt.
bei der Entlassung (ungefähr bis zu 10 Tage nach der Operation), 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre Follow-up, unter Verwendung des VAS-Scores
Zeit, zur Arbeit zurückzukehren
Zeitfenster: bei allen postoperativen Untersuchungen mit einem einzigen Wert für jeden einzelnen Patienten
Die Anzahl der Tage, die der einzelne Patient nach der Operation benötigt, um wieder an den Arbeitsplatz zurückzukehren, wird dokumentiert
bei allen postoperativen Untersuchungen mit einem einzigen Wert für jeden einzelnen Patienten
Handhabung des Optilene® Silver Mesh Elastic
Zeitfenster: intraoperativ
Die Handhabung wird anhand eines Fragebogens (Likert-Skala) mit den Dimensionen Zugfestigkeit, Abwesenheit von Memory-Effekt, Elastizität, Steifheit, Flächengewicht, Dicke, einfache Fixierung mit Nahtmaterial, einfache Paketentnahme sowie ein Gesamtergebnis bewertet Meinung in fünf Bewertungsstufen (ausgezeichnet=1, sehr gut=2, gut=3, zufrieden=4, schlecht=5)
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aesculap AG

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
B.Braun Surgical SA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Troyano Escribano, Dr., Fundacio Hospital de l'Esperit Sant

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAG-G-H-2126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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