Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa OPTILENE® SILVER MESH ELASTIC w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego (ZMO) i przepuklinie pooperacyjnej (IH) (SSIHLVER)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Prospektywne opisowe wieloośrodkowe badanie pilotażowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa elastycznej siatki Optilene® Silver w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego (ZMO) i przepuklinie pooperacyjnej (IH)

Celem badania jest opisanie skuteczności Optilene® Silver Mesh Elastic w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego (ZMO) po 6 miesiącach obserwacji u pacjentów poddawanych pilnej laparotomii, poprzez zebranie danych klinicznych dotyczących częstości ZMO, IH i ogólnego stanu klinicznego. działanie siatki elastycznej Optilene® Silver Mesh stosowanej w zapobieganiu przepuklinom pooperacyjnym jako siatki profilaktycznej u pacjentów wymagających pilnej laparotomii pośrodkowej w rutynowych procedurach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Irene Fita Esteban
  • Numer telefonu: +34609054401
  • E-mail: info@bbraun.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: José Manuel Molina Villar
  • Numer telefonu: +34697502623
  • E-mail: info@bbraun.com

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Tries i Pujol
        • Kontakt:
          • Joan Francesc Julián, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Joan Francesc Julián, Dr.
      • Badalona, Hiszpania
        • Hospital Municipal Badalona
        • Kontakt:
          • Jorge Marroquin, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Jorge Marroquin, Dr.
      • Calella, Hiszpania, 08370
        • Hospital Comarcal Sant Jaume de Calella
        • Kontakt:
          • Paqui Vasco, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Paqui Vasco, Dr.
      • Mataró, Hiszpania, 08304
        • Hospital de Mataró
        • Kontakt:
          • Berhanu Chimdi, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Berhanu Chimdi, Dr.
      • Santa Coloma de Gramenet, Hiszpania, 08923
        • Hospital Fundació Esperit Sant
        • Kontakt:
          • Daniel Troyano Escribano, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Daniel Troyano Escribano, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wysokiego ryzyka według kryteriów zawodowych (m.in.: wiek, sposób odżywiania, wskaźnik masy ciała, choroby współistniejące itp.), poddawani profilaktycznej implantacji siatki w celu uniknięcia zakażenia miejsca operowanego po nagłym przypadku lub pilnej laparotomii wewnątrzbrzusznej .

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (18 lat i starsi)
  • Zabieg chirurgiczny wymagający pilnej, pierwotnej laparotomii pośrodkowej, klasyfikowany w klasyfikacji CDC jako „Klasa III/Zanieczyszczony” lub „Klasa IV/Zakażony brudny”.

Należą do nich między innymi:

  • Chirurgia naczyniowa
  • Okrężnica i odbytnica
  • Wątrobowo-żółciowy
  • Układ pokarmowy
  • Ginekologia
  • Urologia
  • Naprawa tętniaka aorty brzusznej (AAA).
  • Prawa hemikolektomia
  • Lewa hemikolektomia
  • Sigmoidektomia
  • Resekcja przednia
  • Amputacja brzuszno-kroczowa
  • Laparotomia zwiadowcza
  • Cholecystektomia

  • Cholecystektomia i choledokotomia

    • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Pacjenci w wieku < 18 lat lub pacjenci będący jeszcze w fazie wzrostu
  • Zanieczyszczone i zakażone obszary
  • Nadwrażliwość na srebro
  • Bezpośredni kontakt z wnętrznościami
  • Wcześniejsze reakcje alergiczne na elementy urządzenia
  • Pacjent po wcześniejszej laparotomii
  • Laparotomia poprzeczna
  • Pacjenci, którzy przeszli operację przepukliny
  • Jednoczesny udział w innym eksperymentalnym badaniu klinicznym (badaniach lekowych lub medycznych)
  • Pacjenci po aktywnym leczeniu onkologicznym (chemo i radioterapia)
  • Podstawowa choroba autoimmunologiczna
  • Niedawne powikłania sercowo-naczyniowe
  • Chirurgia ginekologiczna
  • Chirurgia urologiczna
  • Chirurgia naczyniowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Elastyczna siateczka Optilene® w kolorze srebrnym
Siatka profilaktyczna u pacjentów wysokiego ryzyka
Urządzenie: Siatka profilaktyczna
Zapobieganie przepuklinie pooperacyjnej po zastosowaniu siatki profilaktycznej u pacjentów wysokiego ryzyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) A2/A3
Ramy czasowe: po 6 miesiącach obserwacji
ZMO pozostają poważnym problemem klinicznym, ponieważ wiążą się ze znaczną śmiertelnością i zachorowalnością oraz nakładają poważne wymagania na zasoby opieki zdrowotnej. System klasyfikacji zakażeń miejsca operowanego (ZMO) Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom rozróżnia ZMO powierzchowne (A1), ZMO głębokie nacięcie (A2) i zakażenie z zajęciem narządów/jam ciała (A3). Tylko przypadki A2 i A3 są brane pod uwagę w ramach głównego wyniku końcowego i porównywane z częstościami z literatury referencyjnej
po 6 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany odsetek powikłań pooperacyjnych w okresie badania
Ramy czasowe: przy wypisie (do 10 dni po zabiegu), obserwacja 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Liczby wszystkich powikłań pooperacyjnych, takich jak śmiertelność, pęknięcie brzucha, niedrożność jelit, wybrzuszenie, martwica, przetoka, rozejście się rany, krwiak, tkanka surowicza, zapalenie otrzewnej, dodaje się do ogólnego odsetka powikłań obserwowanych w okresie pooperacyjnym
przy wypisie (do 10 dni po zabiegu), obserwacja 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Skumulowany odsetek zakażeń miejsca operowanego (ZMO) A2/A3 w okresie badania
Ramy czasowe: po 1 miesiącu, 1 roku i 2 latach obserwacji.
Liczba zakażeń miejsca operowanego (ZMO) (tylko A2 i A3) podczas każdej wizyty kontrolnej
po 1 miesiącu, 1 roku i 2 latach obserwacji.
Częstotliwość przepukliny pooperacyjnej (IH) w okresie badania
Ramy czasowe: wielokrotnie po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach obserwacji.
Przepuklina pooperacyjna (IH) to występ tkanki, który tworzy się w miejscu gojącej się blizny chirurgicznej. Przepuklina pooperacyjna oznacza przepuklinę ściany brzucha w miejscu poprzedniego nacięcia chirurgicznego.
wielokrotnie po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach obserwacji.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: przy wypisie (około do 10 dni po zabiegu)
Liczba dni, przez które pacjent musi pozostać w szpitalu po operacji
przy wypisie (około do 10 dni po zabiegu)
Rozwój bólu: wizualno-analogowa skala (VAS)
Ramy czasowe: przy wypisie (około 10 dni po operacji), obserwacja po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach, według skali VAS
Parametr ten będzie odnotowywany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), która wskazuje „0” na jednym końcu, co oznacza „brak bólu”, a „100” na drugim końcu, co oznacza „silny ból”.
przy wypisie (około 10 dni po operacji), obserwacja po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach, według skali VAS
Czas wrócić do pracy
Ramy czasowe: we wszystkich badaniach pooperacyjnych z jedną wartością dla każdego pacjenta
Udokumentowana jest liczba dni potrzebnych na powrót do pracy po operacji każdego pacjenta
we wszystkich badaniach pooperacyjnych z jedną wartością dla każdego pacjenta
Obsługa elastycznej siatki Optilene® Silver Mesh
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Obsługa zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza (skala typu Likerta) zawierającego następujące wymiary: Wytrzymałość na rozciąganie, Brak efektu pamięci, Elastyczność, Sztywność, Ciężar powierzchniowy, Grubość, Łatwość mocowania szwem, Łatwość wyjmowania pakietu, a także ogólny opinia na pięciu poziomach oceny (doskonały=1, bardzo dobry=2, dobry=3, zadowolony=4, słaby=5)
śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aesculap AG

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
B.Braun Surgical SA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel Troyano Escribano, Dr., Fundacio Hospital de l'Esperit Sant

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAG-G-H-2126

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami