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Studio pilota sull'efficacia e la sicurezza di OPTILENE® SILVER MESH ELASTIC nella prevenzione delle infezioni del sito chirurgico (SSI) e dell'ernia incisionale (IH) (SSIHLVER)

1 giugno 2026 aggiornato da: Aesculap AG

Studio pilota prospettico descrittivo multicentrico sull'efficacia e la sicurezza della rete elastica in argento Optilene® nella prevenzione delle infezioni del sito chirurgico (SSI) e dell'ernia incisionale (IH)

Lo scopo dello studio è descrivere l'efficacia di Optilene® Silver Mesh Elastic sulla prevenzione delle infezioni del sito chirurgico (SSI) a 6 mesi di follow-up in pazienti sottoposti a laparotomia urgente raccogliendo dati clinici sui tassi di SSI, tassi di IH e dati clinici complessivi prestazioni di Optilene® Silver Mesh Elastic utilizzato per la prevenzione dell'ernia laparocele come rete profilattica in pazienti che necessitano di laparotomia mediana urgente nella routine clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Irene Fita Esteban
  • Numero di telefono: +34609054401
  • Email: info@bbraun.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: José Manuel Molina Villar
  • Numero di telefono: +34697502623
  • Email: info@bbraun.com

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Tries i Pujol
        • Contatto:
          • Joan Francesc Julián, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Joan Francesc Julián, Dr.
      • Badalona, Spagna
        • Hospital Municipal Badalona
        • Contatto:
          • Jorge Marroquin, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Jorge Marroquin, Dr.
      • Calella, Spagna, 08370
        • Hospital Comarcal Sant Jaume de Calella
        • Contatto:
          • Paqui Vasco, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Paqui Vasco, Dr.
      • Mataró, Spagna, 08304
        • Hospital de Mataró
        • Contatto:
          • Berhanu Chimdi, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Berhanu Chimdi, Dr.
      • Santa Coloma de Gramenet, Spagna, 08923
        • Hospital Fundació Esperit Sant
        • Contatto:
          • Daniel Troyano Escribano, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Daniel Troyano Escribano, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ad alto rischio secondo i criteri professionali (quali ma non limitati a: età, nutrizione, indice di massa corporea, comorbilità, ecc.) sottoposti a impianto di rete profilattica per evitare infezioni del sito chirurgico dopo una laparotomia intra-addominale urgente o di emergenza .

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (18 anni o più)
  • Procedura chirurgica che richiede laparotomia mediana primaria urgente, classificata come "Classe III/Contaminata" o "Classe IV/Sporca-Infetta" rispetto alla classificazione CDC.

Questi includono ma non sono limitati a:

  • Chirurgia vascolare
  • Colon e retto
  • Epatobiliare
  • Gastrointestinale
  • Ginecologia
  • Urologia
  • Riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA).
  • Emicolectomia destra
  • Emicolectomia sinistra
  • Sigmoidectomia
  • Resezione anteriore
  • Amputazione addominoperineale
  • Laparotomia esplorativa
  • Colecistectomia

  • Colecistectomia e coledocotomia

    • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Pazienti di età < 18 anni o pazienti ancora in fase di crescita
  • Aree contaminate e infette
  • Ipersensibilità all'argento
  • Contatto diretto con i visceri
  • Precedenti reazioni allergiche ai componenti del dispositivo
  • Paziente con precedente laparotomia
  • Laparotomia trasversale
  • Pazienti con precedente riparazione di ernia
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico sperimentale (studi farmacologici o medici)
  • Pazienti con trattamento oncologico attivo (chemio e radioterapia)
  • Malattia autoimmune sottostante
  • Complicanza cardiovascolare recente
  • Chirurgia ginecologica
  • Chirurgia urologica
  • Chirurgia vascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Elastico in rete argentata Optilene®
Rete profilattica nei pazienti ad alto rischio
Dispositivo: Rete profilattica
Prevenzione dell'ernia laparocele dopo una rete profilattica in pazienti ad alto rischio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso A2/A3 di infezione del sito chirurgico (SSI).
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
Le SSI rimangono un problema clinico significativo in quanto sono associate a notevole mortalità e morbilità e impongono severe richieste alle risorse sanitarie. Il sistema di classificazione delle infezioni del sito chirurgico (SSI) dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie differenzia le SSI superficiali (A1), le SSI incisionali profonde (A2) e le infezioni con coinvolgimento di organi/cavità corporee (A3). Solo i casi A2 e A3 vengono considerati per l'esito primario e confrontati con i tassi della letteratura di riferimento
al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di complicanze postoperatorie durante il periodo di studio
Lasso di tempo: alla dimissione (fino a 10 giorni dopo l'intervento), follow-up a 1 mese, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
I numeri di tutte le complicanze postoperatorie come mortalità, rottura dell'addome, ostruzione intestinale, rigonfiamento, necrosi, fistola, deiscenza della ferita, ematoma, sieroma, peritonite vengono aggiunti al tasso complessivo di complicanze osservato nel decorso postoperatorio
alla dimissione (fino a 10 giorni dopo l'intervento), follow-up a 1 mese, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Tasso cumulativo di infezione del sito chirurgico (SSI) A2/A3 durante il periodo di studio
Lasso di tempo: al follow-up a 1 mese, 1 anno e 2 anni.
Numero del tasso di infezione del sito chirurgico (SSI) (solo A2 e A3) ad ogni follow-up
al follow-up a 1 mese, 1 anno e 2 anni.
Tasso di ernia incisionale (IH) durante il periodo di studio
Lasso di tempo: ripetutamente al follow-up a 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
L'ernia laparocele (IH) è una protrusione di tessuto che si forma nel sito di una cicatrice chirurgica in via di guarigione. L'ernia laparocele si riferisce all'ernia della parete addominale nel sito di una precedente incisione chirurgica.
ripetutamente al follow-up a 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: alla dimissione (circa fino a 10 giorni dopo l’intervento chirurgico)
Numero di giorni di degenza ospedaliera del paziente dopo l'intervento
alla dimissione (circa fino a 10 giorni dopo l’intervento chirurgico)
Sviluppo del dolore: scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: alla dimissione (circa fino a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico), 1 mese, 6 mesi, 1 anno e 2 anni di follow-up, utilizzando il punteggio VAS
Questo parametro verrà annotato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che indica "0" a un'estremità che rappresenta "nessun dolore" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "forte dolore".
alla dimissione (circa fino a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico), 1 mese, 6 mesi, 1 anno e 2 anni di follow-up, utilizzando il punteggio VAS
È ora di tornare al lavoro
Lasso di tempo: a tutti gli esami postoperatori con un unico valore per ogni singolo paziente
Viene documentato il numero di giorni necessari per il rientro al lavoro dopo l'intervento chirurgico del singolo paziente
a tutti gli esami postoperatori con un unico valore per ogni singolo paziente
Manipolazione dell'elastico Optilene® Silver Mesh
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
La movimentazione sarà valutata mediante un questionario (scala tipo Likert) con le dimensioni Resistenza a trazione, Assenza di effetto memoria, Elasticità, Rigidità, Peso superficiale, Spessore, Facilità di fissaggio con sutura, Facilità di estrazione della confezione oltre ad una valutazione complessiva giudizio in cinque livelli di valutazione (ottimo=1, ottimo=2, buono=3, soddisfatto=4, scarso=5)
intraoperatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aesculap AG

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
B.Braun Surgical SA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Troyano Escribano, Dr., Fundacio Hospital de l'Esperit Sant

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAG-G-H-2126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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