Virkningen af PDD under TURB for NMIBC (TUR_BLUE)
7. august 2024 opdateret af: Francesco Soria, A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Virkningen af PDD under TURB for NMIBC: et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om fotodynamisk diagnose (PDD) udført ved hjælp af violet lys efter intra-vesikal instillation af hexaminolaevulinsyre (Hexvix 85mg/50ml) er mere følsom end den almindelige hvide lys-teknik til påvisning af ondartet blæretumor.
Patienterne vil blive randomiseret til:
- Transurethral resektion af blæren (TURB) med en standard hvid lysteknik
- TURB med PDD-teknikken ved hjælp af undersøgelsesmidlet Hexvix
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-muskelinvasiv pT1 højgradig (HG) blærekræft (NIMBC) repræsenterer en udfordring for urologerne på grund af dens aggressive adfærd, med en markant tendens til at gentage sig efter transurethral resektion af blæren (TURB) og endda udvikle sig til muskelinvasiv sygdom.
For at begrænse risikoen for upstaging og for at give mere klinisk information, der er uundværlig for beslutningsprocessen, anbefaler internationale retningslinjer kraftigt, at en re-TURB udføres inden for 2-6 uger fra den første resektion i alle pT1HG-tumorer.
Imidlertid er ikke al den publicerede litteratur enige om værdien af re-TURB, som også er en invasiv og sygelig procedure, kræver en generel eller lokoregional anæstesi, og som alle kirurgiske indgreb er den ikke fri for risici og komplikationer.
Der er derfor et udækket behov for at forbedre kvaliteten og fuldstændigheden af TURB, hvilket kan have indflydelse på nødvendigheden af Re-TURB.
Det er blevet bekræftet, at fluorescensstyret biopsi og resektion (fotodynamisk diagnose-PDD) er mere følsomme end konventionelle procedurer til påvisning af maligne tumorer, især for CIS.
PDD udføres ved hjælp af violet lys efter intravesikal instillation af hexaminolaevulinsyre (Hexvix 85mg/50ml). Til dato er der ikke udført randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) med det formål at sammenligne fuldstændigheden af TURB med PDD sammenlignet med TURB med standard hvidt lys (WL).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Francesco Soria
- Telefonnummer: 0116336594
- E-mail: francesco.soria@unito.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lisa Giacometti
- E-mail: lisa.giacometti@cpo.it
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt underskrevet informeret samtykke i henhold til god klinisk praksis og nationale regler
- Alder ≥ 18 år
- Patient planlagt til TURB for >1,5 cm mistænkt (med enten abdomen ultralyd eller fleksibel cystoskopi) primær blærekræft. Skæringsgrænsen på 1,5 cm er valgt for at maksimere sandsynligheden for at indskrive højrisikopatienter og dermed for at maksimere sandsynligheden for at udføre re-TURB.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anamnese med tilbagevendende NMIBC
- Patienter med synlig ufuldstændig resektion under primær TURB
- Patienter med metastatisk sygdom eller med en præoperativ CT-scanning, der er stærkt mistænkt for MIBC
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fotodynamisk diagnose ved hjælp af Hexvix
Transurethral resektion af blæren (TURB) udføres ved hjælp af fotodynamisk diagnose (PDD), som involverer brug af undersøgelseslægemidlet (Hexvix) for at muliggøre bedre visualisering og efterfølgende resektion
|
Til udførelse af PDD-cystoskopi i blåt lys er det nødvendigt at bruge undersøgelseslægemidlet (Hexvix), som efter intravesikal instillation forårsager en ophobning af porphyriner i læsionerne i blærevæggen på intracellulært niveau.
De intracellulære porphyriner er fotoaktive fluorescerende forbindelser, der udsender rødt lys, når de exciteres med blåt lys.
Som følge heraf vil de præneoplastiske og neoplastiske læsioner udsende en rød luminescens mod en blå baggrund, hvilket giver mulighed for bedre visualisering og efterfølgende resektion.
|
|
Ingen indgriben: Hvidt lys
Transurethral resektion af blæren (TURB) udføres ved hjælp af standardproceduren med hvidt lys
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resterende sygdom og/eller upstaging
Tidsramme: 6 til 8 uger fra interventionen
|
Sammenlign fuldstændigheden af TURB med PDD vs TURB med WL med hensyn til andelen af patienter med resterende sygdom og/eller upstaging ved re-TURB
|
6 til 8 uger fra interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere diagnosticeret med ondartede læsioner
Tidsramme: 6 til 8 uger fra interventionen
|
Sammenlign påvisningen af ondartede læsioner mellem PDD og WLC ved hjælp af high-definition (HD) udstyr under både primær TURB og re-TURB
|
6 til 8 uger fra interventionen
|
|
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema til patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft
Tidsramme: fra randomiseringsdato til 20 uger fra randomisering
|
Skalaen går fra 24 (bedre resultat) til 96 (dårligere resultat)
|
fra randomiseringsdato til 20 uger fra randomisering
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: fra randomiseringsdato til 20 uger fra randomisering
|
Skalaen går fra 5 (bedre resultat) til 25 (dårligere resultat)
|
fra randomiseringsdato til 20 uger fra randomisering
|
|
EQ VAS
Tidsramme: fra randomiseringsdato til 20 uger fra randomisering
|
Et selvvurderingsspørgsmål om generel helbredsstatus, målt på en visuel analog skala fra 0 (værre resultat) til 100 (bedre resultat).
|
fra randomiseringsdato til 20 uger fra randomisering
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: fra randomiseringsdato til 20 uger fra randomisering
|
Vurder behandlingsændringer og uønskede hændelser forbundet med hver teknik
|
fra randomiseringsdato til 20 uger fra randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesco Soria, AOU Città della Salute e della Scienza
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2024
Først opslået (Faktiske)
12. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDS01FS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle anmodninger om individuelle deltagerdata skal sendes til den tilsvarende forfatter til overvejelse.
Adgang til afidentificerede deltagerdata kan gives efter gennemgang efter offentliggørelse af større resultater
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter 6 måneder fra publicering af større resultater og i de følgende 5 år
IPD-delingsadgangskriterier
Dataanmodninger skal sendes til den tilsvarende forfatter til overvejelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .