Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​en tværfaglig vurdering i daghospitalisering versus standardbehandling på implementeringen af ​​understøttende onkologisk pleje anbefalet af den personlige post-cancerplan hos patienter ved slutningen af ​​indledende behandling for gynækologisk ovarie- og endometriecancer Endometriecancer (AFTERGYN2)

7. januar 2026 opdateret af: Centre Francois Baclesse
Dette projekt foreslår en strukturering af understøttende onkologisk behandling til genopretningsfasen efter gynækologisk cancer (ovarie/trope/peritoneum eller endometrium). Patienterne vil blive opdelt i tre grupper baseret på identifikation af onkologisk støttebehandlingsbehov. Patienter med understøttende onkologisk plejebehov vil blive randomiseret i to grupper: forsøgsgruppen, der modtager en personlig post-cancerplan med en tværfaglig vurdering af understøttende onkologisk plejebehov på et daghospital og koordineret opfølgning af den henvisende undersøgelsessygeplejerske, og kontrolgruppe, der modtager en personlig post-cancer plan uden daghospital. Randomisering vil blive stratificeret efter tumorlokation (ovarie vs. endometrium), brug af understøttende onkologisk behandling under behandlingen og behandlingscenter. Patienter uden behov for understøttende onkologisk behandling vil blive fulgt i en observationskohorte. Hovedformålet er at identificere og håndtere de understøttende onkologiske plejebehov hos patienter i remission fra endometrie- eller ovariecancer for at forbedre deres livskvalitet og opfølgning efter behandling. Der vil blive udført en medico-økonomisk analyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
268

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU, Besançon
        • Kontakt:
          • Laura MANSI, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Mansi, MD
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • François Baclesse
        • Kontakt:
          • Florence JOLY, Prof
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Jean Perrin
        • Ledende efterforsker:
          • Elsa KALBACHER, MD
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Olivia LE SAUX, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Olivia LE SAUX, MD
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Diana BELLO ROUFAI, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Diana BELLO ROUFAI, MD
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Anne Catherine PIKETTY, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Catherine PIKETTY, MD
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Européen George Pompidou
        • Kontakt:
          • Claire GERVAIS, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Diaconesses Croix Saint-Simon
        • Kontakt:
          • Frederic SELLES, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Frederic SELLES, MD
      • Plérin, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
        • Kontakt:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
      • Saint-Cloud, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Curie, St Cloud
        • Kontakt:
          • Diana BELLO ROUFAI, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Diana BELLO ROUFAI, MD
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU, Saint Etienne
        • Kontakt:
          • Aurélie BENETON, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Aurélie BENETON, MD
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe TRENSZ, MD
        • Kontakt:
          • Virginie LEROY, MD
      • Villejuif, Frankrig
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia PAUTIER, MD
        • Kontakt:
          • Patricia PAUTIER, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient > 18 år
  • Patienter i remission fra førstelinjebehandling af endometrie- eller ovarie-/tumor-/peritoneal cancer.
  • Patient, der har afsluttet sin indledende behandling; patienter i vedligeholdelsesbehandling er berettigede.
  • Flydende i fransk
  • Patient med adgang til telefonlinje
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning
  • Underskrift af informeret samtykke forud for en specifik undersøgelsesprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver associeret medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan kompromittere patientens evne til at deltage i undersøgelsen
  • Patient med lokoregionalt eller metastatisk recidiv
  • Patient frihedsberøvet, under værgemål eller kuratorskab
  • Samtidig deltagelse i et terapeutisk klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Levering af personlig post-cancer plan med tværfaglig vurdering af onkologisk støtte plejebehov på et daghospital
Andet: Tværfaglig vurdering
Levering af en personlig post-cancer plan med tværfaglig vurdering af onkologisk støtte plejebehov på et daghospital
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Levering af en personlig post-cancer plan uden daghospital
Andet: Standard vurdering
Levering af en personlig post-cancer plan uden daghospital
Andet: Kohorte
Opfølgning som del af en observationskohorte
Andet: Observationskohorte
Patienter uden kræftfølger, ingen bivirkninger og intet behov for onkologisk støttebehandling vil ikke blive randomiseret, men vil blive fulgt som en del af en observationskohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign andelen af ​​patienter, for hvem den understøttende onkologiske behandling, der anbefales i den personlige post-cancerplan, er blevet implementeret.
Tidsramme: 6 måneder efter levering af personlig post-cancer plan, dvs. ca. 8 måneder efter inklusion
Det primære kriterium er andelen af ​​patienter, der har implementeret mindst én af de understøttende onkologiske behandlinger, der anbefales i den personlige post-cancer-plan inden for 6 måneder efter at have modtaget den personlige post-cancer-plan.
6 måneder efter levering af personlig post-cancer plan, dvs. ca. 8 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning, 12 måneder efter levering af den personlige post-cancer plan, af virkningen af ​​interventionen på forbedringen af ​​bivirkninger og/eller følgesygdomme identificeret ved afslutningen af ​​de indledende behandlinger.
Tidsramme: 12 måneder efter levering af personlig post-cancer plan, dvs. ca. 14 måneder efter inklusion
Andel af patienter, der efter 12 måneder udviser en forbedring (reduktion i karakter i henhold til CTCAE v5.0-kriterier) i mindst én af de bivirkninger og/eller følgesygdomme identificeret ved afslutningen af ​​de indledende behandlinger i henhold til INCa-identifikationstabellerne ( 1. og 2. niveau).
12 måneder efter levering af personlig post-cancer plan, dvs. ca. 14 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Francois Baclesse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-A02554-41

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger