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Auswirkungen einer multidisziplinären Beurteilung bei Tagesaufenthalten im Vergleich zur Standardversorgung auf den Einsatz unterstützender onkologischer Versorgung, die im personalisierten Post-Krebs-Plan bei Patienten am Ende der Erstbehandlung von gynäkologischem Eierstock- und Endometriumkarzinom empfohlen wird (AFTERGYN2)

7. Januar 2026 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse
Dieses Projekt schlägt eine Strukturierung der unterstützenden onkologischen Versorgung für die Genesungsphase nach gynäkologischem Krebs (Ovarial/Trope/Peritoneum oder Endometrium) vor. Die Patienten werden basierend auf der Ermittlung ihres Bedarfs an onkologischer Unterstützung in drei Gruppen eingeteilt. Patienten mit unterstützendem Bedarf an onkologischer Pflege werden in zwei Gruppen randomisiert: die Versuchsgruppe, die einen personalisierten Post-Krebs-Plan mit einer multidisziplinären Beurteilung des Bedarfs an unterstützender onkologischer Pflege in einer Tagesklinik und koordinierter Nachsorge durch die überweisende Studienkrankenschwester erhält, und die Kontrollgruppe, die einen personalisierten Post-Krebs-Plan ohne Tagesklinik erhält. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Tumorlokalisation (Eierstock vs. Endometrium), Inanspruchnahme unterstützender onkologischer Versorgung während der Behandlung und Behandlungszentrum. Patienten, die keinen Bedarf an unterstützender onkologischer Versorgung haben, werden in einer Beobachtungskohorte beobachtet. Das Hauptziel besteht darin, den unterstützenden onkologischen Versorgungsbedarf von Patienten in Remission von Endometrium- oder Eierstockkrebs zu ermitteln und zu verwalten, um ihre Lebensqualität und die Nachsorge nach der Behandlung zu verbessern. Es wird eine medizinisch-ökonomische Analyse durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
268

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU, Besançon
        • Kontakt:
          • Laura MANSI, MD
        • Hauptermittler:
          • Laura Mansi, MD
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • François Baclesse
        • Kontakt:
          • Florence JOLY, Prof
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Olivia LE SAUX, MD
        • Hauptermittler:
          • Olivia LE SAUX, MD
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Diana BELLO ROUFAI, MD
        • Hauptermittler:
          • Diana BELLO ROUFAI, MD
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Anne Catherine PIKETTY, MD
        • Hauptermittler:
          • Anne Catherine PIKETTY, MD
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Européen George Pompidou
        • Kontakt:
          • Claire GERVAIS, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Diaconesses Croix Saint-Simon
        • Kontakt:
          • Frederic SELLES, MD
        • Hauptermittler:
          • Frederic SELLES, MD
      • Plérin, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
        • Kontakt:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
        • Hauptermittler:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
      • Saint-Cloud, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Curie, St Cloud
        • Kontakt:
          • Diana BELLO ROUFAI, MD
        • Hauptermittler:
          • Diana BELLO ROUFAI, MD
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU, Saint Etienne
        • Kontakt:
          • Aurélie BENETON, MD
        • Hauptermittler:
          • Aurélie BENETON, MD
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Hauptermittler:
          • Philippe TRENSZ, MD
        • Kontakt:
          • Virginie LEROY, MD
      • Villejuif, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
        • Hauptermittler:
          • Patricia PAUTIER, MD
        • Kontakt:
          • Patricia PAUTIER, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient > 18 Jahre
  • Patienten in Remission nach der Erstbehandlung von Endometrium- oder Eierstock-/Tumor-/Peritonealkrebs.
  • Patientin, die ihre Erstbehandlung abgeschlossen hat; Patienten unter Erhaltungstherapie sind berechtigt.
  • Fließende Französischkenntnisse
  • Patient mit Zugang zu einer Telefonleitung
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor jedem spezifischen Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Jede damit verbundene medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Patient mit lokoregionärem oder metastasiertem Rezidiv
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen, er steht unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer therapeutischen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Bereitstellung eines personalisierten Post-Krebs-Plans mit multidisziplinärer Beurteilung des onkologischen Unterstützungsbedarfs in einer Tagesklinik
Sonstiges: Multidisziplinäre Beurteilung
Bereitstellung eines personalisierten Post-Krebs-Plans mit multidisziplinärer Beurteilung des onkologischen Unterstützungsbedarfs in einer Tagesklinik
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Bereitstellung eines personalisierten Post-Krebs-Plans ohne Tagesklinik
Sonstiges: Standardbewertung
Bereitstellung eines personalisierten Post-Krebs-Plans ohne Tagesklinik
Sonstiges: Kohorte
Follow-up im Rahmen einer Beobachtungskohorte
Sonstiges: Beobachtungskohorte
Patienten ohne Krebsfolgen, ohne Nebenwirkungen und ohne Bedarf an onkologischer Unterstützung werden nicht randomisiert, sondern im Rahmen einer Beobachtungskohorte beobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Anteil der Patienten, für die die im personalisierten Postkrebsplan empfohlene unterstützende onkologische Versorgung umgesetzt wurde.
Zeitfenster: 6 Monate nach Abgabe des personalisierten Post-Krebs-Plans, d. h. etwa 8 Monate nach Aufnahme
Das Hauptkriterium ist der Anteil der Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt des personalisierten Postkrebsplans mindestens eine der im personalisierten Postkrebsplan empfohlenen unterstützenden onkologischen Behandlungen durchgeführt haben.
6 Monate nach Abgabe des personalisierten Post-Krebs-Plans, d. h. etwa 8 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Auswirkungen der Intervention auf die Verbesserung der Nebenwirkungen und/oder Folgeerscheinungen, die am Ende der ersten Behandlungen festgestellt wurden, 12 Monate nach der Bereitstellung des personalisierten Post-Krebs-Plans.
Zeitfenster: 12 Monate nach Abgabe des personalisierten Post-Krebs-Plans, d. h. etwa 14 Monate nach Aufnahme
Anteil der Patienten, die nach 12 Monaten eine Verbesserung (Gradverringerung gemäß CTCAE v5.0-Kriterien) bei mindestens einer der Nebenwirkungen und/oder Folgeerscheinungen zeigten, die am Ende der Erstbehandlungen gemäß den INCa-Identifikationsrastern identifiziert wurden ( 1. und 2. Ebene).
12 Monate nach Abgabe des personalisierten Post-Krebs-Plans, d. h. etwa 14 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Francois Baclesse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-A02554-41

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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