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Impatto di una valutazione multidisciplinare del ricovero diurno rispetto alle cure standard sull'implementazione delle cure oncologiche di supporto raccomandate dal piano post-tumorale personalizzato nelle pazienti al termine del trattamento iniziale per cancro ginecologico dell'ovaio e dell'endometrio Cancro dell'endometrio (AFTERGYN2)

7 gennaio 2026 aggiornato da: Centre Francois Baclesse
Questo progetto propone una strutturazione delle cure oncologiche di supporto per la fase di recupero dopo un cancro ginecologico (ovaio/tropo/peritoneo o endometrio). I pazienti verranno suddivisi in tre gruppi in base all'identificazione dei bisogni assistenziali di supporto oncologico. I pazienti con esigenze di cure oncologiche di supporto saranno randomizzati in due gruppi: il gruppo sperimentale, che riceverà un piano post-tumorale personalizzato con una valutazione multidisciplinare delle esigenze di cure oncologiche di supporto in day Hospital e un follow-up coordinato da parte dell'infermiere referente dello studio, e il gruppo gruppo di controllo, che riceve un piano post-tumorale personalizzato senza day Hospital. La randomizzazione sarà stratificata in base alla localizzazione del tumore (ovaio vs. endometrio), all'uso di cure oncologiche di supporto durante il trattamento e al centro di trattamento. I pazienti che non necessitano di cure oncologiche di supporto saranno seguiti in una coorte osservazionale. L’obiettivo principale è identificare e gestire le esigenze di cure oncologiche di supporto delle pazienti in remissione dal cancro dell’endometrio o dell’ovaio per migliorare la loro qualità di vita e il follow-up post-trattamento. Verrà effettuata un'analisi medico-economica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
268

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU, Besançon
        • Contatto:
          • Laura MANSI, MD
        • Investigatore principale:
          • Laura Mansi, MD
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • François Baclesse
        • Contatto:
          • Florence JOLY, Prof
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Jean Perrin
        • Investigatore principale:
          • Elsa KALBACHER, MD
        • Contatto:
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Contatto:
          • Olivia LE SAUX, MD
        • Investigatore principale:
          • Olivia LE SAUX, MD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Curie
        • Contatto:
          • Diana BELLO ROUFAI, MD
        • Investigatore principale:
          • Diana BELLO ROUFAI, MD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Cochin
        • Contatto:
          • Anne Catherine PIKETTY, MD
        • Investigatore principale:
          • Anne Catherine PIKETTY, MD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Européen George Pompidou
        • Contatto:
          • Claire GERVAIS, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Diaconesses Croix Saint-Simon
        • Contatto:
          • Frederic SELLES, MD
        • Investigatore principale:
          • Frederic SELLES, MD
      • Plérin, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
        • Contatto:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
        • Investigatore principale:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
      • Saint-Cloud, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Curie, St Cloud
        • Contatto:
          • Diana BELLO ROUFAI, MD
        • Investigatore principale:
          • Diana BELLO ROUFAI, MD
      • Saint-Etienne, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU, Saint Etienne
        • Contatto:
          • Aurélie BENETON, MD
        • Investigatore principale:
          • Aurélie BENETON, MD
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • CHU
        • Investigatore principale:
          • Philippe TRENSZ, MD
        • Contatto:
          • Virginie LEROY, MD
      • Villejuif, Francia
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
        • Investigatore principale:
          • Patricia PAUTIER, MD
        • Contatto:
          • Patricia PAUTIER, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente > 18 anni
  • Pazienti in remissione dal trattamento di prima linea del cancro dell’endometrio o dell’ovaio/tumore/peritoneale.
  • Paziente che ha completato il trattamento iniziale; sono eleggibili i pazienti in terapia di mantenimento.
  • Ottima conoscenza del francese
  • Paziente con accesso a una linea telefonica
  • Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale
  • Firma del consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio specifica

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica associata che potrebbe compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio
  • Paziente con recidiva locoregionale o metastatica
  • Paziente privato della libertà, sotto tutela o curatela
  • Partecipazione simultanea a uno studio clinico terapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Erogazione di un piano post-tumorale personalizzato con valutazione multidisciplinare delle esigenze assistenziali di supporto oncologico in regime di day Hospital
Altro: Valutazione multidisciplinare
Erogazione di un piano post-tumorale personalizzato con valutazione multidisciplinare delle esigenze assistenziali di supporto oncologico in regime di day Hospital
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Fornitura di un piano post-tumorale personalizzato senza day Hospital
Altro: Valutazione standard
Fornitura di un piano post-tumorale personalizzato senza day Hospital
Altro: Coorte
Follow-up come parte di una coorte di osservazione
Altro: Gruppo di osservazione
I pazienti senza sequele tumorali, senza effetti avversi e senza necessità di cure di supporto oncologico non saranno randomizzati, ma saranno seguiti come parte di una coorte osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la percentuale di pazienti per i quali è stata implementata la terapia oncologica di supporto raccomandata nel piano personalizzato post-cancro.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consegna del piano post-cancro personalizzato, ovvero circa 8 mesi dopo l'inclusione
Il criterio primario è la percentuale di pazienti che hanno implementato almeno uno dei trattamenti oncologici di supporto raccomandati nel piano post-tumorale personalizzato entro 6 mesi dalla ricezione del piano post-tumorale personalizzato.
6 mesi dopo la consegna del piano post-cancro personalizzato, ovvero circa 8 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto, 12 mesi dopo la consegna del piano personalizzato post-tumorale, dell'impatto dell'intervento sul miglioramento degli effetti collaterali e/o sequele individuati al termine dei trattamenti iniziali.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la consegna del piano personalizzato post-cancro, ovvero circa 14 mesi dopo l'inclusione
Proporzione di pazienti che presentano, a 12 mesi, un miglioramento (riduzione del grado secondo i criteri CTCAE v5.0) in almeno uno degli effetti collaterali e/o sequele identificati al termine dei trattamenti iniziali secondo le griglie di identificazione INCa ( 1° e 2° livello).
12 mesi dopo la consegna del piano personalizzato post-cancro, ovvero circa 14 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Francois Baclesse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-A02554-41

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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