Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wielodyscyplinarnej oceny hospitalizacji dziennej w porównaniu z opieką standardową na wdrożenie wspomagającej opieki onkologicznej zalecanej w ramach Spersonalizowanego planu leczenia ponowotworowego u pacjentek pod koniec wstępnego leczenia ginekologicznego raka jajnika i endometrium Rak endometrium (AFTERGYN2)

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Centre Francois Baclesse
W projekcie tym zaproponowano ustrukturyzowanie wspomagającej opieki onkologicznej w fazie rekonwalescencji po raku ginekologicznym (jajnik/trope/otrzewna lub endometrium). Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy w oparciu o identyfikację potrzeb w zakresie wsparcia onkologicznego. Pacjenci wymagający wsparcia w zakresie opieki onkologicznej zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupa eksperymentalna, która otrzyma spersonalizowany plan leczenia choroby nowotworowej obejmujący wielodyscyplinarną ocenę potrzeb w zakresie wspierającej opieki onkologicznej w oddziale dziennym i skoordynowaną obserwację przez kierującą pielęgniarkę badawczą oraz grupa kontrolna, otrzymująca spersonalizowany plan leczenia choroby nowotworowej bez oddziału dziennego. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy w zależności od lokalizacji guza (jajnik czy endometrium), stosowania wspomagającej opieki onkologicznej podczas leczenia i ośrodka leczenia. Pacjenci nie wymagający wspomagającej opieki onkologicznej będą objęci kohortą obserwacyjną. Głównym celem jest identyfikacja i zarządzanie potrzebami w zakresie wspomagającej opieki onkologicznej u pacjentek w remisji raka endometrium lub jajnika w celu poprawy ich jakości życia i kontroli po leczeniu. Przeprowadzona zostanie analiza medyczno-ekonomiczna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
268

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU, Besançon
        • Kontakt:
          • Laura MANSI, MD
        • Główny śledczy:
          • Laura Mansi, MD
      • Caen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • François Baclesse
        • Kontakt:
          • Florence JOLY, Prof
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Jean Perrin
        • Główny śledczy:
          • Elsa KALBACHER, MD
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Olivia LE SAUX, MD
        • Główny śledczy:
          • Olivia LE SAUX, MD
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Diana BELLO ROUFAI, MD
        • Główny śledczy:
          • Diana BELLO ROUFAI, MD
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Anne Catherine PIKETTY, MD
        • Główny śledczy:
          • Anne Catherine PIKETTY, MD
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Européen George Pompidou
        • Kontakt:
          • Claire GERVAIS, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Diaconesses Croix Saint-Simon
        • Kontakt:
          • Frederic SELLES, MD
        • Główny śledczy:
          • Frederic SELLES, MD
      • Plérin, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
        • Kontakt:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
        • Główny śledczy:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
      • Saint-Cloud, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie, St Cloud
        • Kontakt:
          • Diana BELLO ROUFAI, MD
        • Główny śledczy:
          • Diana BELLO ROUFAI, MD
      • Saint-Etienne, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU, Saint Etienne
        • Kontakt:
          • Aurélie BENETON, MD
        • Główny śledczy:
          • Aurélie BENETON, MD
      • Strasbourg, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU
        • Główny śledczy:
          • Philippe TRENSZ, MD
        • Kontakt:
          • Virginie LEROY, MD
      • Villejuif, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy
        • Główny śledczy:
          • Patricia PAUTIER, MD
        • Kontakt:
          • Patricia PAUTIER, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent > 18 lat
  • Pacjenci w remisji po leczeniu pierwszego rzutu raka endometrium lub raka jajnika/guza/otrzewnej.
  • Pacjentka, która ukończyła wstępne leczenie; kwalifikują się pacjenci poddawani leczeniu podtrzymującemu.
  • Biegła znajomość języka francuskiego
  • Pacjent z dostępem do linii telefonicznej
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
  • Podpisanie świadomej zgody przed jakąkolwiek konkretną procedurą badania

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie powiązane schorzenia lub stany psychiczne, które mogą zagrozić zdolności pacjenta do udziału w badaniu
  • Pacjent ze wznową lokoregionalną lub przerzutową
  • Pacjent pozbawiony wolności, znajdujący się pod opieką lub kuratelą
  • Jednoczesny udział w terapeutycznym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Dostarczenie spersonalizowanego planu leczenia po leczeniu nowotworu z wielodyscyplinarną oceną potrzeb w zakresie wsparcia onkologicznego w oddziale dziennym
Inny: Ocena multidyscyplinarna
Dostarczenie spersonalizowanego planu leczenia ponowotworowego z wielodyscyplinarną oceną potrzeb w zakresie opieki onkologicznej w oddziale dziennym
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Zapewnienie spersonalizowanego planu leczenia po leczeniu nowotworu bez oddziału dziennego
Inny: Standardowa ocena
Zapewnienie spersonalizowanego planu leczenia po leczeniu nowotworu bez oddziału dziennego
Inny: Kohorta
Kontynuacja w ramach kohorty obserwacyjnej
Inny: Kohorta obserwacyjna
Pacjenci bez następstw raka, bez skutków ubocznych i bez potrzeby leczenia wspomagającego onkologicznie nie będą randomizowani, ale będą obserwowani w ramach kohorty obserwacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie odsetka pacjentów, u których wdrożono wspomagającą opiekę onkologiczną zaleconą w spersonalizowanym planie ponowotworowym.
Ramy czasowe: 6 miesięcy od dostarczenia spersonalizowanego planu ponowotworowego, czyli około 8 miesięcy od jego włączenia
Podstawowym kryterium jest odsetek pacjentów, którzy w ciągu 6 miesięcy od otrzymania spersonalizowanego planu ponowotworowego wdrożyli co najmniej jedno ze wspomagających metod leczenia onkologicznego zalecanych w spersonalizowanym planie ponowotworowym.
6 miesięcy od dostarczenia spersonalizowanego planu ponowotworowego, czyli około 8 miesięcy od jego włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wpływu interwencji na poprawę skutków ubocznych i/lub następstw stwierdzonych po zakończeniu wstępnego leczenia, 12 miesięcy po dostarczeniu spersonalizowanego planu leczenia raka.
Ramy czasowe: 12 miesięcy od dostarczenia spersonalizowanego planu ponowotworowego, czyli około 14 miesięcy od jego włączenia
Odsetek pacjentów, u których po 12 miesiącach wystąpiła poprawa (obniżenie stopnia zgodnie z kryteriami CTCAE v5.0) w zakresie co najmniej jednego ze skutków ubocznych i/lub następstw zidentyfikowanych na koniec wstępnego leczenia zgodnie z siatkami identyfikacji INCa ( I i II poziom).
12 miesięcy od dostarczenia spersonalizowanego planu ponowotworowego, czyli około 14 miesięcy od jego włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Francois Baclesse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-A02554-41

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami