Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

en kohorteundersøgelse (tarmmikrobiota og HCC)

15. august 2024 opdateret af: Xu Yong, MD

Forudsigelse af leverkræftbehandlingsrespons baseret på tarmmikrobiota: en kohorteundersøgelse

At analysere den forudsigende rolle af intestinal mikrobiota i tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) kombineret med immunterapirespons hos patienter med mellemliggende og fremskreden levercancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, observationel kohorteundersøgelse. Patienter med intermediært og fremskredent hepatocellulært karcinom, som opfylder tilmeldings- og eksklusionskriterierne, vurderes at være uoperable efter vurdering af professionelle læger, og er beregnet til at blive behandlet med anti-angiogene målrettede lægemidler kombineret med immun checkpoint-hæmmere. Under behandlingen i henhold til kliniske behov blev der regelmæssigt taget afførings- og blodprøver, og patienternes behandlingsrespons blev bedømt efter RECIST V1.1 kriterier, og de almindelige bivirkninger under behandlingen blev evalueret af CTCAE5.0 graderingssystem, og forholdet mellem tarmmikrobiota og leverkræftbehandlingsrespons blev analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en prospektiv, observationel kohorteundersøgelse. Patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom, som opfylder tilmeldings- og udelukkelseskriterierne, og som vurderes at være uoperable efter vurdering af professionelle læger, planlægges at blive behandlet med anti-angiogene målrettede lægemidler kombineret med immun checkpoint-hæmmere og i henhold til antallet af sådanne patienter. i Shenzhen Third People's Hospital i sagsåret har denne undersøgelse til hensigt at omfatte 100 forsøgspersoner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år, køn ubegrænset
  2. Diagnosticeret som HCC gennem patologisk eller klinisk undersøgelse
  3. BCLC fase B eller C
  4. Tidligere uden systematisk behandling
  5. Uaftagelig
  6. Beregnet til at modtage målrettede anti-angiogene lægemidler kombineret med immun checkpoint inhibitorer til behandling
  7. ≥ 1 målbar læsion (RECIST V1.1)
  8. ECOG PS 0-1
  9. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i denne undersøgelse, underskrev en informeret samtykkeerklæring, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget svækket levende vaccine inden for 4 uger før tilmelding eller planlagt i undersøgelsesperioden
  2. Aktive, kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme
  3. Kendt historie med primær immundefekt
  4. Kendt historie med allogen organtransplantation og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  5. Gravide eller ammende kvindelige patienter
  6. Ukontrollerede samtidige sygdomme
  7. Udfører i øjeblikket kliniske forsøg med andre lægemidler
  8. Andre patienter vurderet som uegnede til inklusion af forskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
At analysere den progressionsfrie overlevelse (PFS) hos patienter
Op til cirka 1 år
Objektive sekundære kliniske endepunkter – overordnet vækstfase (OS)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
At analysere de sekundære kliniske endepunkter - overordnet vækstfase (OS) for patienter
Op til cirka 1 år
Objective Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
At udforske den objektive responsrate (ORR) for patienter
Op til cirka 1 år
Måltidsvarighed for respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
At analysere varigheden af ​​respons (DOR) af patienter
Op til cirka 1 år
Diversitetsanalyse
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 24 uger og 48 uger
Vi vil bruge 16S rRNA-sekventering til at måle fækal prøve. Alfa- og beta-diversiteten af ​​tarmmikrobiota vil blive analyseret, herunder en række statistiske analyseindekser såsom Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson og Coverage, for at afspejle den mikrobielle samfundsdiversitet.
0 uger, 12 uger, 24 uger og 48 uger
Artsdifferentiel analyse
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 24 uger og 48 uger
Vi vil bruge 16S rRNA-sekventering til at måle fækal prøve. Baseret på resultaterne af artsannotering vil PCA, PCoA og NMDS analysen blive brugt til at vurdere ligheder og forskelle i artssammensætning.
0 uger, 12 uger, 24 uger og 48 uger
Afføring metabolomics
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 24 uger og 48 uger
Ændringer af metabolitter i fæces målt ved metabolomisk massespektrometri, uovervåget PCA (principal komponent analyse) blev udført af statistik funktion prcomp, identificerede metabolitter blev annoteret ved hjælp af KEGG Compound database.
0 uger, 12 uger, 24 uger og 48 uger
Serum Metabolomics
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 24 uger og 48 uger
Ændringer af metabolitter i serum målt ved metabolomisk massespektrometri, uovervåget PCA (principal komponent analyse) blev udført af statistik funktion prcomp, identificerede metabolitter blev annoteret ved hjælp af KEGG Compound database.
0 uger, 12 uger, 24 uger og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xu Yong, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nanjing Xiershou Biotechnology Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yong Xu, Dr, Secretary of the Party Committee of the Shenzhen Third People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2024-176

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger