Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

badanie kohortowe (mikrobiota jelitowa i HCC)

15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Xu Yong, MD

Przewidywanie odpowiedzi na leczenie raka wątroby na podstawie mikroflory jelitowej: badanie kohortowe

Analiza predykcyjnej roli mikroflory jelitowej w inhibitorach kinazy tyrozynowej (TKI) w połączeniu z odpowiedzią immunoterapeutyczną u pacjentów ze średnio zaawansowanym i zaawansowanym rakiem wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe. Pacjenci ze średnio zaawansowanym i zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, spełniający kryteria włączenia i wykluczenia, po ocenie dokonanej przez lekarzy zawodowych, są uznawani za nieoperacyjnych i mają być leczeni lekami celowanymi antyangiogennie w połączeniu z inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego. W trakcie leczenia, zgodnie z potrzebami klinicznymi, regularnie pobierano próbki kału i krwi, a odpowiedź pacjentów na leczenie oceniano zgodnie z kryteriami RECIST V1.1, a częste działania niepożądane występujące podczas leczenia oceniano za pomocą CTCAE5.0 przeanalizowano system oceny oraz związek pomiędzy mikroflorą jelitową a odpowiedzią na leczenie raka wątroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Dongmei Gou, Dr
  • Numer telefonu: 13696020717
  • E-mail: gdm4726@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe. Pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, spełniający kryteria włączenia i wykluczenia, których po ocenie przez lekarzy zawodowych uznano za nieoperacyjne, planowane są leczenie lekami celowanymi antyangiogennie w skojarzeniu z inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego, w zależności od liczby takich pacjentów w Trzecim Szpitalu Ludowym w Shenzhen w roku przypadku badanie to ma objąć 100 osób

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-75 lat, płeć nieograniczona
  2. Zdiagnozowany jako HCC na podstawie badania patologicznego lub klinicznego
  3. BCLC Faza B lub C
  4. Wcześniej bez systematycznego leczenia
  5. Nieusuwalny
  6. Przeznaczony do leczenia ukierunkowanych leków antyangiogennych w połączeniu z inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego
  7. ≥ 1 mierzalna zmiana (RECIST V1.1)
  8. ECOG PS 0-1
  9. Pacjenci dobrowolnie włączyli się do badania, podpisali formularz świadomej zgody, przestrzegali zaleceń i współpracowali w ramach obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Otrzymali atenuowaną żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub planowo w okresie badania
  2. Aktywne, znane lub podejrzewane choroby autoimmunologiczne
  3. Znana historia pierwotnego niedoboru odporności
  4. Znana historia allogenicznego przeszczepiania narządów i allogenicznego przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  6. Niekontrolowane choroby współistniejące
  7. Obecnie prowadzi badania kliniczne nad innymi lekami
  8. Inni pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Analiza czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) pacjentów
Do około 1 roku
Obiektywne drugorzędowe kliniczne punkty końcowe – ogólna faza wzrostu (OS)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Analiza drugorzędowych klinicznych punktów końcowych – ogólnej fazy wzrostu (OS) pacjentów
Do około 1 roku
Obiektywny obiektywny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Aby zbadać odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) pacjentów
Do około 1 roku
CelCzas odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Aby przeanalizować czas trwania odpowiedzi (DOR) pacjentów
Do około 1 roku
Analiza różnorodności
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni
Do pomiaru próbki kału użyjemy sekwencjonowania 16S rRNA. Przeanalizowana zostanie różnorodność alfa i beta mikroflory jelitowej, w tym szereg wskaźników analizy statystycznej, takich jak Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson i Coverage, w celu odzwierciedlenia różnorodności społeczności drobnoustrojów.
0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni
Analiza różnicowania gatunków
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni
Do pomiaru próbki kału użyjemy sekwencjonowania 16S rRNA. Na podstawie wyników adnotacji gatunków analiza PCA, PCoA i NMDS zostanie wykorzystana do oceny podobieństw i różnic w składzie gatunkowym.
0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni
Metabolomika kału
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni
Zmiany metabolitów w kale mierzono metodą metabolomicznej spektrometrii mas, nienadzorowaną PCA (analizę głównych składników) przeprowadzono za pomocą funkcji statystycznej prcomp, zidentyfikowane metabolity opisano przy użyciu bazy danych KEGG Compound.
0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni
Metabolomika surowicy
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni
Zmiany metabolitów w surowicy mierzono metodą metabolomicznej spektrometrii mas, nienadzorowaną PCA (analizę głównych składników) przeprowadzono za pomocą funkcji statystycznej prcomp, zidentyfikowane metabolity opisano przy użyciu bazy danych KEGG Compound.
0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xu Yong, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nanjing Xiershou Biotechnology Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yong Xu, Dr, Secretary of the Party Committee of the Shenzhen Third People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY2024-176

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami