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uno studio di coorte (microbiota intestinale e HCC)

15 agosto 2024 aggiornato da: Xu Yong, MD

Previsione della risposta al trattamento del cancro al fegato basata sul microbiota intestinale: uno studio di coorte

Analizzare il ruolo predittivo del microbiota intestinale negli inibitori della tirosina chinasi (TKI) combinati con la risposta immunoterapica in pazienti con cancro al fegato in fase intermedia e avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte prospettico e osservazionale. I pazienti con carcinoma epatocellulare intermedio e avanzato che soddisfano i criteri di arruolamento ed esclusione sono giudicati non resecabili dopo la valutazione da parte di medici professionisti e sono destinati a essere trattati con farmaci mirati anti-angiogenici combinati con inibitori del checkpoint immunitario. Durante il trattamento, in base alle esigenze cliniche, sono stati prelevati regolarmente campioni di feci e sangue e la risposta al trattamento dei pazienti è stata valutata secondo i criteri RECIST V1.1 e le reazioni avverse comuni durante il trattamento sono state valutate secondo il CTCAE5.0. è stato analizzato il sistema di classificazione ed è stata analizzata la relazione tra microbiota intestinale e risposta al trattamento del cancro al fegato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dongmei Gou, Dr
  • Numero di telefono: 13696020717
  • Email: gdm4726@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio di coorte prospettico e osservazionale. I pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato che soddisfano i criteri di arruolamento ed esclusione, che sono giudicati non resecabili dopo la valutazione da parte di medici professionisti, saranno trattati con farmaci mirati anti-angiogenici combinati con inibitori del checkpoint immunitario e in base al numero di tali pazienti presso l'Ospedale del Terzo Popolo di Shenzhen nell'anno in questione, questo studio intende includere 100 soggetti di studio

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-75 anni, sesso illimitato
  2. Diagnosi di HCC attraverso esame patologico o clinico
  3. BCLC Fase B o C
  4. Precedentemente senza trattamento sistematico
  5. Inamovibile
  6. Destinato a ricevere farmaci anti-angiogenici mirati combinati con inibitori del checkpoint immunitario per il trattamento
  7. ≥ 1 lesione misurabile (RECIST V1.1)
  8. ECOG PS 0-1
  9. I soggetti hanno aderito volontariamente a questo studio, hanno firmato un modulo di consenso informato, hanno mostrato una buona compliance e hanno collaborato al follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Ricevuto vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'arruolamento o pianificato durante il periodo di studio
  2. Malattie autoimmuni attive, note o sospette
  3. Anamnesi nota di immunodeficienza primaria
  4. Anamnesi nota di trapianto d'organo allogenico e trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
  5. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  6. Malattie concomitanti non controllate
  7. Attualmente sto conducendo studi clinici per altri farmaci
  8. Altri pazienti ritenuti non idonei all'inclusione dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione oggettiva (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Analizzare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei pazienti
Fino a circa 1 anno
Endpoint clinici secondari oggettivi - Fase di crescita complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Analizzare gli endpoint clinici secondari: fase di crescita complessiva (OS) dei pazienti
Fino a circa 1 anno
Tasso di risposta obiettiva oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Esprolare il tasso di risposta obiettiva (ORR) dei pazienti
Fino a circa 1 anno
ObiettivoDurata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Analizzare la Durata della Risposta (DOR) dei pazienti
Fino a circa 1 anno
Analisi della diversità
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane
Utilizzeremo il sequenziamento dell'rRNA 16S per misurare il campione fecale. Verrà analizzata la diversità alfa e beta del microbiota intestinale, inclusa una serie di indici di analisi statistica come Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson e Coverage, al fine di riflettere la diversità della comunità microbica.
0 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane
Analisi differenziale delle specie
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane
Utilizzeremo il sequenziamento dell'rRNA 16S per misurare il campione fecale. Sulla base dei risultati dell'annotazione delle specie, l'analisi PCA、PCoA e NMDS verrà utilizzata per valutare le somiglianze e le differenze nella composizione delle specie.
0 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane
Metabolomica delle feci
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane
Cambiamenti dei metaboliti nelle feci misurati mediante spettrometria di massa metabolomica, PCA (analisi dei componenti principali) senza supervisione è stata eseguita dalla funzione statistica prcomp, i metaboliti identificati sono stati annotati utilizzando il database KEGG Compound.
0 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane
Metabolomica del siero
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane
Cambiamenti dei metaboliti nel siero misurati mediante spettrometria di massa metabolomica, PCA (analisi dei componenti principali) senza supervisione è stata eseguita dalla funzione statistica prcomp, i metaboliti identificati sono stati annotati utilizzando il database KEGG Compound.
0 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xu Yong, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nanjing Xiershou Biotechnology Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Yong Xu, Dr, Secretary of the Party Committee of the Shenzhen Third People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY2024-176

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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