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eine Kohortenstudie (Darmmikrobiota und HCC)

15. August 2024 aktualisiert von: Xu Yong, MD

Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung von Leberkrebs basierend auf Darmmikrobiota: eine Kohortenstudie

Analyse der prädiktiven Rolle der Darmmikrobiota bei Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) in Kombination mit dem Ansprechen auf die Immuntherapie bei Patienten mit mittlerem und fortgeschrittenem Leberkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie. Patienten mit mittelschwerem und fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom, die die Aufnahme- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach Beurteilung durch Fachärzte als nicht resezierbar eingestuft und sollen mit zielgerichteten Anti-Angiogen-Medikamenten in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt werden. Während der Behandlung wurden je nach klinischem Bedarf regelmäßig Stuhl- und Blutproben entnommen, das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung anhand der RECIST V1.1-Kriterien beurteilt und die häufigen Nebenwirkungen während der Behandlung anhand des CTCAE5.0 bewertet Es wurde ein Bewertungssystem entwickelt und der Zusammenhang zwischen Darmmikrobiota und dem Ansprechen auf die Behandlung von Leberkrebs analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie. Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom, die die Aufnahme- und Ausschlusskriterien erfüllen und nach der Beurteilung durch Fachärzte als nicht resezierbar gelten, sollen entsprechend der Anzahl dieser Patienten mit zielgerichteten Anti-Angiogen-Medikamenten in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt werden Im Falljahr im Shenzhen Third People's Hospital soll diese Studie 100 Studienteilnehmer umfassen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–75 Jahre, Geschlecht unbegrenzt
  2. Durch pathologische oder klinische Untersuchung als HCC diagnostiziert
  3. BCLC Phase B oder C
  4. Bisher ohne systematische Behandlung
  5. Unentfernbar
  6. Zur Behandlung sind gezielte antiangiogene Medikamente in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren vorgesehen
  7. ≥ 1 messbare Läsion (RECIST V1.1)
  8. ECOG PS 0-1
  9. Die Probanden nahmen freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichneten eine Einverständniserklärung, zeigten eine gute Compliance und kooperierten bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder geplant während des Studienzeitraums einen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten
  2. Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankungen
  3. Bekannte Vorgeschichte einer primären Immunschwäche
  4. Bekannte Vorgeschichte allogener Organtransplantationen und allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantationen
  5. Schwangere oder stillende Patientinnen
  6. Unkontrollierte Begleiterkrankungen
  7. Derzeit werden klinische Studien für andere Medikamente durchgeführt
  8. Andere Patienten wurden von den Forschern als ungeeignet für die Aufnahme erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Analyse des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Patienten
Bis ca. 1 Jahr
Objektive sekundäre klinische Endpunkte – Gesamtwachstumsphase (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Analyse der sekundären klinischen Endpunkte – Gesamtwachstumsphase (OS) von Patienten
Bis ca. 1 Jahr
Objektive objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Ermittlung der objektiven Ansprechrate (ORR) von Patienten
Bis ca. 1 Jahr
ZielDauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Analyse der Ansprechdauer (DOR) von Patienten
Bis ca. 1 Jahr
Diversitätsanalyse
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
Wir werden die 16S-rRNA-Sequenzierung verwenden, um die Stuhlprobe zu messen. Die Alpha- und Beta-Diversität der Darmmikrobiota wird analysiert, einschließlich einer Reihe statistischer Analyseindizes wie Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson und Coverage, um die Vielfalt der mikrobiellen Gemeinschaft widerzuspiegeln.
0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
Artendifferentialanalyse
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
Wir werden die 16S-rRNA-Sequenzierung verwenden, um die Stuhlprobe zu messen. Basierend auf den Ergebnissen der Artenannotation werden die PCA-, PCoA- und NMDS-Analysen verwendet, um die Ähnlichkeiten und Unterschiede in der Artenzusammensetzung zu bewerten.
0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
Kot-Metabolomik
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
Veränderungen der Metaboliten im Stuhl wurden mittels metabolomischer Massenspektrometrie gemessen, eine unbeaufsichtigte PCA (Hauptkomponentenanalyse) wurde mit der Statistikfunktion prcomp durchgeführt, identifizierte Metaboliten wurden mit der KEGG-Verbindungsdatenbank annotiert.
0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
Serum-Metabolomik
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
Veränderungen der Metaboliten im Serum wurden mittels metabolomischer Massenspektrometrie gemessen, eine unbeaufsichtigte PCA (Hauptkomponentenanalyse) wurde mit der Statistikfunktion prcomp durchgeführt, identifizierte Metaboliten wurden mithilfe der KEGG-Verbindungsdatenbank annotiert.
0 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xu Yong, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nanjing Xiershou Biotechnology Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yong Xu, Dr, Secretary of the Party Committee of the Shenzhen Third People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY2024-176

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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