Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​coenzym I til injektion til at fremme hæmatopoietisk restitution af patienter efter sUCBT

16. december 2024 opdateret af: Anhui Provincial Hospital

En eksplorativ undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​coenzym I til injektion til at fremme hæmatopoietisk genopretning efter en enkelt enheds ikke-relateret navlestrengsblodtransplantation hos patienter med hæmatologiske maligniteter

At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​coenzym I til injektion til at fremme hæmatopoietisk genopretning efter enkelt-enheds urelateret navlestrengsblodtransplantation i hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt-center, åbent, dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​coenzym I til injektion til at fremme hæmatopoietisk genopretning efter enkelt-enheds ikke-relateret navlestrengsblodtransplantation i hæmatologiske maligniteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230036
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 60 år (inklusive) ved screening; køn er ikke begrænset;
  • Diagnosticeret med hæmatologiske maligniteter for at modtage sUCBT for første gang;
  • Ingen alvorlig organsvigt og ingen aktive infektioner
  • ECOG ydeevne status på 0-2;
  • Frivillig deltagelse i det kliniske forsøg med fuld forståelse af forsøgsdetaljerne og have underskrevet den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med alvorlig organdysfunktion eller sygdom, såsom alvorlig sygdom og dysfunktion af hjerte, lever, nyrer og bugspytkirtel;
  • Gravide patienter;
  • Patienter og/eller autoriserede familiemedlemmer, der nægter at modtage Coenzym I til injektion;
  • Enhver livstruende sygdom, fysisk tilstand eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens mening kan kompromittere patientsikkerheden og sætte undersøgelsens resultater i urimelig risiko; stofafhængige individer; patienter med ukontrollerede psykiatriske lidelser; og personer med kognitiv svækkelse;
  • Deltagere i andre kliniske undersøgelser, der påvirker hæmatopoietisk genopretning inden for 3 måneder;
  • Dem, der af investigator vurderes at være uegnede til indskrivning (f.eks. dem, der forventer, at patienten ikke vil være i stand til at overholde undersøgelsen og behandlingen på grund af økonomiske eller andre problemer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Coenzym I til injektion
Forsøgspersonerne modtog 21 på hinanden følgende dage med intravenøs infusion af coenzym I til injektion med tre dosisgrupper.
Medicin: Coenzym I til injektion
Forsøgspersonerne fik 21 på hinanden følgende dages intravenøs infusion af coenzym I til injektion, startende fra transplantationsdagen og derefter kontinuerligt påført intravenøst ​​indtil 20 dage efter transplantationen, med tre dosisgrupper: forsøgspersoner nr. 1-3 modtog én intravenøs infusion pr. dag indeholdende 10 mg Coenzym I til injektion, forsøgspersoner #4-6 modtog en intravenøs infusion pr. dag indeholdende 20 mg Coenzym I til injektion, og forsøgspersoner #7-12 modtog en intravenøs infusion pr. dag indeholdende 50 mg Coenzym I til injektion. Forsøgspersoner i begge dosisgrupper oplevede en behandlingsrelateret grad 3 eller højere bivirkning, den tidligere dosisgruppe var den maksimalt tolererede dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Fra datoen for den første behandling til 30 dage efter transplantationen
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Fra datoen for den første behandling til 30 dage efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutrofil engraftment tid
Tidsramme: 42 dage efter transplantation
Den første dag med absolut neutrofiltal ≥ 0,5×10^9/L i 3 på hinanden følgende dage efter transplantation.
42 dage efter transplantation
Kumulativ forekomst af neutrofil engraftment på dag 16
Tidsramme: 16 dage efter transplantation
Kumulativ forekomst af neutrofil engraftment på dag 16 efter transplantation.
16 dage efter transplantation
blodpladeindplantningstid
Tidsramme: 180 dage efter transplantation
Den første dag med trombocyttal ≥ 20×10^9/L i 7 på hinanden følgende dage uden blodpladetransfusioner i 7 på hinanden følgende dage efter transplantation.
180 dage efter transplantation
Kumulativ forekomst af trombocyttransplantation på dag 60
Tidsramme: 60 dage efter transplantation
Kumulativ forekomst af trombocyttransplantation på dag 60 efter transplantation.
60 dage efter transplantation
Kumulativ forekomst af primær graftsvigt på dag 30
Tidsramme: 30 dage efter transplantation
Kumulativ forekomst af primær graftsvigt på dag 30 efter transplantation.
30 dage efter transplantation
Kumulativ forekomst af grad II-IV og III-IV akut GVHD på dag 100
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
Kumulativ forekomst af grad II-IV og III-IV akut GVHD på dag 100 efter transplantation.
100 dage efter transplantation
Kumulativ forekomst af transplantationsrelateret dødelighed på dag 180
Tidsramme: 180 dage efter transplantation
Kumulativ forekomst af transplantationsrelateret dødelighed på dag 180 efter transplantation.
180 dage efter transplantation
Kumulativ forekomst af tilbagefald på dag 180
Tidsramme: 180 dage efter transplantation
Kumulativ forekomst af tilbagefald på dag 180 efter transplantation.
180 dage efter transplantation
Sandsynlighed for samlet overlevelse
Tidsramme: 180 dage efter transplantation
Sandsynlighed for samlet overlevelse på dag 180 efter transplantation.
180 dage efter transplantation
Sandsynlighed for leukæmifri overlevelse
Tidsramme: 180 dage efter transplantation
Sandsynlighed for leukæmifri overlevelse på dag 180 efter transplantation.
180 dage efter transplantation
Sandsynlighed for GVHD-fri tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 180 dage efter transplantation
Sandsynlighed for GVHD-fri tilbagefaldsfri overlevelse på dag 180 efter transplantation.
180 dage efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • coenzyme I for injection

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmatopoietisk genopretning

Kliniske forsøg med Coenzym I til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner