Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ oral heptaminolhydrochlorid til forebyggelse af hypotension efter spinal anæstesi

19. august 2024 opdateret af: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University

Præoperativ oral heptaminolhydrochlorid til forebyggelse af hypotension efter spinal anæstesi ved operationer i nedre ekstremiteter med tourniquet: et randomiseret kontrolleret forsøg

Metoder og tilgange er blevet implementeret med forskellig grad af succes for at forhindre neuraksial hypotension. Aktuelt anvendte metoder til at forhindre hypotension under administration af spinalbedøvelse består af fysiske forholdsregler såsom benstøtter og kompressionsstrømper, samt sympatomimetiske lægemidler. Gennem en kompetitiv hæmning af noradrenalinoptagelse forhindrede heptaminolhydrochlorid ortostatisk hypotension og øgede plasmakoncentrationen af ​​noradrenalin. Denne hæmmende effekt kan stå for en del af den antihypotensive effekt. Efter grundig forskning i litteraturen mangler undersøgelser, der evaluerer præoperativ oral heptaminolhydrochlorids rolle i forebyggelsen af ​​hypotension efter spinal anæstesi ved operationer i underekstremiteterne med tourniquets.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 50 år.
  • Begge køn.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.
  • Gennemgår elektive ortopædiske operationer i underekstremiteterne med en tourniquet eller plastikoperationer under spinal anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Anamnese med hypertension, kardiovaskulære [lidelser i hjerte og blodkar og herunder koronar hjertesygdom, reumatisk hjertesygdom og andre tilstande] og cerebrovaskulære sygdomme [tilstande, der påvirker blodgennemstrømningen og blodkarrene i hjernen. Problemer med blodgennemstrømningen kan opstå som følge af forsnævring af blodkar (stenose), koageldannelse (trombose), arterieblokering (emboli) eller brud på blodkar (blødning)].
  • Baseline SBP >160 mm Hg før administration af lægemidlet.
  • Eventuelle kontraindikationer for spinal anæstesi såsom koagulopati, lokal hudinfektion, hævelse, traumer eller deformitet.
  • Medicinske tilstande, som frigiver vasokonstriktorer såsom fæokromocytom.
  • Patienter, der tager vasokonstriktorer eller ukorrigeret takyarytmi.
  • Historie med lægemiddelallergi.
  • Psykiatrisk, neuromuskulær lidelse, større systemiske sygdomme.
  • Graviditet eller ammende kvinder.
  • Utilstrækkelig effekt af spinal anæstesi eller suppleret med andre former for anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Medicin: Placebo
Placebo-dråber (identisk med heptaminoldråber, fremstillet af sygehusapoteket) vil blive administreret 1,5 til 2 timer før spinal anæstesi.
Aktiv komparator: Heptaminol hydrochlorid gruppe
Medicin: Heptaminolhydrochlorid
heptaminolhydrochlorid vil blive administreret i opløsningsform 4ml/kg. Den gennemsnitlige dosis, der anvendes, vil være 25 dråber = 150 mg og vil blive givet 1,5 til 2 timer før spinal anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypotension
Tidsramme: Det vil blive vurderet i de første 20 minutter efter spinal anæstesi
Forekomsten af ​​hypotension er defineret som SBP <90 mm Hg eller <80 % af baseline efter spinal anæstesi. Vores hypotensionsudfald var en binær hændelse (ja/nej) defineret som forekomsten af ​​mindst 1 episode for en patient under en af ​​tærsklerne, versus ingen, på tværs af de gentagne målinger.
Det vil blive vurderet i de første 20 minutter efter spinal anæstesi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i det gennemsnitlige arterielle blodtryk efter spinal anæstesi
Tidsramme: Hvert 5. minut i de første 20 minutter efter spinal anæstesi derefter hvert 15. minut indtil operationens afslutning vurderet op til 3 timer efter spinal anæstesi
Varighedsmåling af serielle ændringer i gennemsnitligt arterielt blodtryk efter spinal anæstesi
Hvert 5. minut i de første 20 minutter efter spinal anæstesi derefter hvert 15. minut indtil operationens afslutning vurderet op til 3 timer efter spinal anæstesi
Ændringer i hjertefrekvens efter spinalbedøvelse
Tidsramme: Hvert 5. minut i de første 20 minutter efter spinal anæstesi derefter hvert 15. minut indtil operationens afslutning vurderet op til 3 timer efter spinal anæstesi
Varighedsmåling af serielle ændringer i hjertefrekvens efter spinal anæstesi
Hvert 5. minut i de første 20 minutter efter spinal anæstesi derefter hvert 15. minut indtil operationens afslutning vurderet op til 3 timer efter spinal anæstesi

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krav til efedrin
Tidsramme: Fra tidspunktet for intratekal injektion af bedøvelsesmidlet til afslutningen af ​​operationen efter spinal anæstesi vurderet op til 3 timer efter spinal anæstesi
Det samlede behov for efedrin til behandling af hypotension
Fra tidspunktet for intratekal injektion af bedøvelsesmidlet til afslutningen af ​​operationen efter spinal anæstesi vurderet op til 3 timer efter spinal anæstesi
Krav til Atropin
Tidsramme: Fra tidspunktet for intratekal injektion af bedøvelsesmidlet til afslutningen af ​​operationen efter spinal anæstesi vurderet op til 3 timer efter spinal anæstesi
Det samlede behov for efedrin til behandling af bradykardi
Fra tidspunktet for intratekal injektion af bedøvelsesmidlet til afslutningen af ​​operationen efter spinal anæstesi vurderet op til 3 timer efter spinal anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS-186-2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger