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Eptaminolo cloridrato orale preoperatorio nella prevenzione dell'ipotensione dopo l'anestesia spinale

19 agosto 2024 aggiornato da: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University

Eptaminolo cloridrato orale preoperatorio nella prevenzione dell'ipotensione dopo anestesia spinale negli interventi chirurgici agli arti inferiori con laccio emostatico: uno studio controllato randomizzato

Metodologie e approcci sono stati implementati con diversi gradi di successo per prevenire l’ipotensione neuroassiale. Gli approcci attualmente utilizzati per prevenire l'ipotensione durante la somministrazione di anestetico spinale consistono in precauzioni fisiche come restrizioni per le gambe e calze compressive, nonché farmaci simpaticomimetici. Attraverso un'inibizione competitiva dell'assorbimento della noradrenalina, l'eptaminolo cloridrato ha prevenuto l'ipotensione ortostatica e ha aumentato la concentrazione plasmatica di noradrenalina. Questo effetto inibitorio potrebbe spiegare una parte dell'effetto antiipotensivo. Dopo approfondite ricerche in letteratura, mancano studi che valutino il ruolo dell'eptaminolo cloridrato orale preoperatorio nella prevenzione dell'ipotensione dopo anestesia spinale negli interventi chirurgici degli arti inferiori con lacci emostatici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età dai 18 ai 50 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Sottoporsi a interventi ortopedici elettivi agli arti inferiori con laccio emostatico o interventi di chirurgia plastica in anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente.
  • Storia di ipertensione, malattie cardiovascolari [disturbi del cuore e dei vasi sanguigni, comprese malattie coronariche, malattie cardiache reumatiche e altre condizioni] e malattie cerebrovascolari [condizioni che influenzano il flusso sanguigno e i vasi sanguigni nel cervello. Possono verificarsi problemi con il flusso sanguigno a causa del restringimento dei vasi sanguigni (stenosi), della formazione di coaguli (trombosi), del blocco delle arterie (embolia) o della rottura dei vasi sanguigni (emorragia)].
  • PAS basale > 160 mm Hg prima della somministrazione del farmaco.
  • Eventuali controindicazioni all'anestesia spinale come coagulopatia, infezione cutanea locale, gonfiore, trauma o deformità.
  • Condizioni mediche che rilasciano vasocostrittori come il feocromocitoma.
  • Pazienti che assumono vasocostrittori o tachiaritmia non corretta.
  • Storia di allergia ai farmaci.
  • Disturbi psichiatrici, neuromuscolari, principali malattie sistemiche.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Effetto inadeguato dell'anestesia spinale o integrata con altri tipi di anestesia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Droga: Placebo
Verranno somministrate gocce di placebo (identiche alle gocce di eptaminolo, preparate dalla farmacia ospedaliera) da 1,5 a 2 ore prima dell'anestesia spinale.
Comparatore attivo: Gruppo eptaminolo cloridrato
Droga: Eptaminolo cloridrato
l'eptaminolo cloridrato verrà somministrato nella sua soluzione in ragione di 4 ml/kg. La dose media utilizzata sarà di 25 gocce = 150 mg e verrà somministrata da 1,5 a 2 ore prima dell'anestesia spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione
Lasso di tempo: Verrà valutato nei primi 20 minuti dopo l'anestesia spinale
La comparsa di ipotensione è definita come pressione sistolica <90 mmHg o <80% del valore basale, dopo anestesia spinale. Il nostro risultato di ipotensione era un evento binario (sì/no) definito come il verificarsi di almeno 1 episodio per un paziente al di sotto di una delle due soglie, rispetto a nessuno, nelle misurazioni ripetute.
Verrà valutato nei primi 20 minuti dopo l'anestesia spinale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella pressione arteriosa media dopo l'anestesia spinale
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti nei primi 20 minuti dopo l'anestesia spinale poi ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento valutato fino a 3 ore dopo l'anestesia spinale
Misurazione della durata delle variazioni seriali della pressione arteriosa media dopo l'anestesia spinale
Ogni 5 minuti nei primi 20 minuti dopo l'anestesia spinale poi ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento valutato fino a 3 ore dopo l'anestesia spinale
Cambiamenti nella frequenza cardiaca dopo l'anestesia spinale
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti nei primi 20 minuti dopo l'anestesia spinale poi ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento valutato fino a 3 ore dopo l'anestesia spinale
Misurazione della durata dei cambiamenti seriali della frequenza cardiaca dopo l'anestesia spinale
Ogni 5 minuti nei primi 20 minuti dopo l'anestesia spinale poi ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento valutato fino a 3 ore dopo l'anestesia spinale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisiti di efedrina
Lasso di tempo: Dal momento dell'iniezione intratecale del farmaco anestetico fino alla fine dell'intervento dopo l'anestesia spinale valutata fino a 3 ore dopo l'anestesia spinale
Il fabbisogno totale di efedrina per trattare l'ipotensione
Dal momento dell'iniezione intratecale del farmaco anestetico fino alla fine dell'intervento dopo l'anestesia spinale valutata fino a 3 ore dopo l'anestesia spinale
Requisiti dell'atropina
Lasso di tempo: Dal momento dell'iniezione intratecale del farmaco anestetico fino alla fine dell'intervento dopo l'anestesia spinale valutata fino a 3 ore dopo l'anestesia spinale
Il fabbisogno totale di efedrina per trattare la bradicardia
Dal momento dell'iniezione intratecale del farmaco anestetico fino alla fine dell'intervento dopo l'anestesia spinale valutata fino a 3 ore dopo l'anestesia spinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS-186-2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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