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Präoperatives orales Heptaminolhydrochlorid zur Vorbeugung von Hypotonie nach Spinalanästhesie

19. August 2024 aktualisiert von: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University

Präoperatives orales Heptaminolhydrochlorid zur Vorbeugung von Hypotonie nach Spinalanästhesie bei Operationen an den unteren Extremitäten mit Tourniquet: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Zur Vorbeugung einer neuraxialen Hypotonie wurden Methoden und Ansätze mit unterschiedlichem Erfolg umgesetzt. Derzeit verwendete Ansätze zur Vorbeugung von Hypotonie während der Verabreichung von Spinalanästhetika bestehen aus physischen Vorsichtsmaßnahmen wie Beinfesseln und Kompressionsstrümpfen sowie sympathomimetischen Medikamenten. Durch eine kompetitive Hemmung der Noradrenalinaufnahme verhinderte Heptaminolhydrochlorid eine orthostatische Hypotonie und erhöhte die Plasmakonzentration von Noradrenalin. Diese hemmende Wirkung könnte einen Teil der blutdrucksenkenden Wirkung ausmachen. Nach gründlicher Literaturrecherche fehlen Studien, die die Rolle von präoperativem oralem Heptaminolhydrochlorid bei der Vorbeugung von Hypotonie nach Spinalanästhesie bei Operationen an den unteren Extremitäten mit Tourniquets untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 50 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Körperlicher Status I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Sich einer elektiven orthopädischen Operation der unteren Gliedmaßen mit Tourniquet oder plastischen Operationen unter Spinalanästhesie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Erkrankungen des Herzens und der Blutgefäße, einschließlich koronarer Herzkrankheit, rheumatischer Herzkrankheit und anderen Erkrankungen) und zerebrovaskulären Erkrankungen (Erkrankungen, die den Blutfluss und die Blutgefäße im Gehirn beeinträchtigen). Probleme mit dem Blutfluss können durch eine Verengung der Blutgefäße (Stenose), die Bildung von Blutgerinnseln (Thrombose), eine Arterienverstopfung (Embolie) oder einen Blutgefäßriss (Blutung) entstehen.
  • Ausgangs-SBP > 160 mm Hg vor der Verabreichung des Arzneimittels.
  • Alle Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie wie Koagulopathie, lokale Hautinfektion, Schwellung, Trauma oder Deformität.
  • Erkrankungen, die Vasokonstriktoren freisetzen, wie z. B. Phäochromozytome.
  • Patienten, die Vasokonstriktoren oder unkorrigierte Tachyarrhythmien einnehmen.
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie.
  • Psychiatrische, neuromuskuläre Störungen, schwere systemische Erkrankungen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Unzureichende Wirkung der Spinalanästhesie oder Ergänzung durch andere Anästhesiearten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tropfen (identisch mit Heptaminol-Tropfen, hergestellt in der Krankenhausapotheke) werden 1,5 bis 2 Stunden vor der Spinalanästhesie verabreicht.
Aktiver Komparator: Heptaminolhydrochlorid-Gruppe
Arzneimittel: Heptaminolhydrochlorid
Heptaminolhydrochlorid wird in Lösungsform mit 4 ml/kg verabreicht. Die mittlere Dosis beträgt 25 Tropfen = 150 mg und wird 1,5 bis 2 Stunden vor der Spinalanästhesie verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypotonie
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt in den ersten 20 Minuten nach der Spinalanästhesie
Das Auftreten einer Hypotonie ist definiert als SBP <90 mm Hg oder <80 % des Ausgangswerts nach Spinalanästhesie. Unser Hypotonie-Ergebnis war ein binäres Ereignis (ja/nein), definiert als das Auftreten von mindestens einer Episode bei einem Patienten unterhalb eines der beiden Schwellenwerte (im Vergleich zu keiner Episode) über die wiederholten Messungen hinweg.
Die Beurteilung erfolgt in den ersten 20 Minuten nach der Spinalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: Alle 5 Minuten in den ersten 20 Minuten nach der Spinalanästhesie, dann alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation, bewertet bis zu 3 Stunden nach der Spinalanästhesie
Dauermessung serieller Veränderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks nach Spinalanästhesie
Alle 5 Minuten in den ersten 20 Minuten nach der Spinalanästhesie, dann alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation, bewertet bis zu 3 Stunden nach der Spinalanästhesie
Veränderungen der Herzfrequenz nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: Alle 5 Minuten in den ersten 20 Minuten nach der Spinalanästhesie, dann alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation, bewertet bis zu 3 Stunden nach der Spinalanästhesie
Dauermessung serieller Veränderungen der Herzfrequenz nach Spinalanästhesie
Alle 5 Minuten in den ersten 20 Minuten nach der Spinalanästhesie, dann alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation, bewertet bis zu 3 Stunden nach der Spinalanästhesie

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anforderungen an Ephedrin
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der intrathekalen Injektion des Anästhetikums bis zum Ende der Operation nach der Spinalanästhesie, bewertet bis zu 3 Stunden nach der Spinalanästhesie
Der Gesamtbedarf an Ephedrin zur Behandlung von Hypotonie
Vom Zeitpunkt der intrathekalen Injektion des Anästhetikums bis zum Ende der Operation nach der Spinalanästhesie, bewertet bis zu 3 Stunden nach der Spinalanästhesie
Anforderungen an Atropin
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der intrathekalen Injektion des Anästhetikums bis zum Ende der Operation nach der Spinalanästhesie, bewertet bis zu 3 Stunden nach der Spinalanästhesie
Der Gesamtbedarf an Ephedrin zur Behandlung von Bradykardie
Vom Zeitpunkt der intrathekalen Injektion des Anästhetikums bis zum Ende der Operation nach der Spinalanästhesie, bewertet bis zu 3 Stunden nach der Spinalanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS-186-2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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