Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny doustny chlorowodorek heptaminolu w zapobieganiu niedociśnieniu po znieczuleniu rdzeniowym

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University

Przedoperacyjny doustny chlorowodorek heptaminolu w zapobieganiu niedociśnieniu po znieczuleniu rdzeniowym po operacjach kończyn dolnych z użyciem opaski uciskowej: randomizowane badanie kontrolowane

Metodologie i podejścia wdrożono z różnym powodzeniem w celu zapobiegania niedociśnieniu neuroosiowemu. Obecnie stosowane metody zapobiegania niedociśnieniu podczas podawania środków znieczulających podpajęczynówkowo obejmują środki ostrożności fizyczne, takie jak unieruchomienie nóg i wyroby uciskowe, a także leki sympatykomimetyczne. Poprzez konkurencyjne hamowanie wychwytu noradrenaliny, chlorowodorek heptaminolu zapobiegał niedociśnieniu ortostatycznemu i zwiększał stężenie noradrenaliny w osoczu. To działanie hamujące może częściowo odpowiadać za działanie przeciwhipotensyjne. Po dokładnym przestudiowaniu literatury brakuje badań oceniających rolę doustnego przedoperacyjnego chlorowodorku heptaminolu w zapobieganiu niedociśnieniu po znieczuleniu rdzeniowym podczas operacji kończyn dolnych z użyciem opasek uciskowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 50 lat.
  • Obie płcie.
  • Stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Poddawanie się planowym operacjom ortopedycznym kończyny dolnej z użyciem opaski uciskowej lub operacjom plastycznym w znieczuleniu rdzeniowym.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Nadciśnienie tętnicze, choroby układu krążenia [choroby serca i naczyń krwionośnych, w tym choroba niedokrwienna serca, choroba reumatyczna serca i inne schorzenia] w wywiadzie oraz choroby naczyń mózgowych [stany wpływające na przepływ krwi i naczynia krwionośne w mózgu. Problemy z przepływem krwi mogą wynikać ze zwężenia naczyń krwionośnych (zwężenia), tworzenia się skrzepów (zakrzepicy), zablokowania tętnicy (zatorowość) lub pęknięcia naczyń krwionośnych (krwotok)].
  • Wyjściowe SBP >160 mm Hg przed podaniem leku.
  • Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego, takie jak koagulopatia, miejscowe zakażenie skóry, obrzęk, uraz lub deformacja.
  • Schorzenia, które uwalniają środki zwężające naczynia, takie jak guz chromochłonny.
  • Pacjenci przyjmujący leki zwężające naczynia krwionośne lub nieskorygowaną tachyarytmię.
  • Historia alergii na leki.
  • Zaburzenia psychiczne, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, poważne choroby ogólnoustrojowe.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Niewystarczający efekt znieczulenia rdzeniowego lub uzupełnienie go innymi rodzajami znieczulenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa placebo
Lek: Placebo
Krople placebo (identyczne z kroplami heptaminolu, przygotowywane w aptece szpitalnej) zostaną podane na 1,5 do 2 godzin przed znieczuleniem rdzeniowym.
Aktywny komparator: Grupa chlorowodorku heptaminolu
Lek: Chlorowodorek heptaminolu
Chlorowodorek heptaminolu będzie podawany w postaci roztworu w ilości 4ml/kg. Średnia stosowana dawka będzie wynosić 25 kropli = 150 mg i będzie podawana 1,5 do 2 godzin przed znieczuleniem rdzeniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedociśnienie
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony w ciągu pierwszych 20 minut po znieczuleniu rdzeniowym
Wystąpienie niedociśnienia definiuje się jako SBP <90 mm Hg lub <80% wartości wyjściowej, po znieczuleniu rdzeniowym. Nasz wynik dotyczący niedociśnienia był zdarzeniem binarnym (tak/nie) zdefiniowanym jako wystąpienie co najmniej 1 epizodu u pacjenta poniżej któregokolwiek progu w porównaniu z żadnym epizodem w powtarzanych pomiarach.
Zostanie on oceniony w ciągu pierwszych 20 minut po znieczuleniu rdzeniowym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego krwi po znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: Co 5 minut przez pierwsze 20 minut po znieczuleniu rdzeniowym, następnie co 15 minut do zakończenia operacji ocenianej do 3 godzin po znieczuleniu rdzeniowym
Pomiar czasu trwania seryjnych zmian średniego ciśnienia tętniczego krwi po znieczuleniu rdzeniowym
Co 5 minut przez pierwsze 20 minut po znieczuleniu rdzeniowym, następnie co 15 minut do zakończenia operacji ocenianej do 3 godzin po znieczuleniu rdzeniowym
Zmiany częstości akcji serca po znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: Co 5 minut przez pierwsze 20 minut po znieczuleniu rdzeniowym, następnie co 15 minut do zakończenia operacji ocenianej do 3 godzin po znieczuleniu rdzeniowym
Pomiar czasu trwania kolejnych zmian częstości akcji serca po znieczuleniu rdzeniowym
Co 5 minut przez pierwsze 20 minut po znieczuleniu rdzeniowym, następnie co 15 minut do zakończenia operacji ocenianej do 3 godzin po znieczuleniu rdzeniowym

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapotrzebowanie na efedrynę
Ramy czasowe: Od momentu dokanałowego wstrzyknięcia środka znieczulającego do zakończenia operacji po znieczuleniu podpajęczynówkowym oceniany do 3 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Całkowite zapotrzebowanie efedryny na leczenie niedociśnienia
Od momentu dokanałowego wstrzyknięcia środka znieczulającego do zakończenia operacji po znieczuleniu podpajęczynówkowym oceniany do 3 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Wymagania atropiny
Ramy czasowe: Od momentu dokanałowego wstrzyknięcia środka znieczulającego do zakończenia operacji po znieczuleniu podpajęczynówkowym oceniany do 3 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Całkowite zapotrzebowanie efedryny na leczenie bradykardii
Od momentu dokanałowego wstrzyknięcia środka znieczulającego do zakończenia operacji po znieczuleniu podpajęczynówkowym oceniany do 3 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS-186-2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami