Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravaskulær ultralyds-guidet PCI hos patienter med kronisk nyresygdom (IVUS-CKD)

21. august 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Intravaskulær ultralyds- eller angiografi-guidet perkutan koronar intervention hos patienter med kronisk nyresygdom: IVUS-CKD-forsøget

IVUS-CKD-studiet er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg for at bestemme, om den intravaskulære ultralyd (IVUS)-guidede perkutane koronarintervention er overlegen i forhold til angiografi-vejledningen hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) med hensyn til målkarsvigt ( TVF) 12 måneder efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1528

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xin Huang, PhD,MD
  • Telefonnummer: +86 13571961135
  • E-mail: hearthx@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hopital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ning Guo, PhD,MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CKD-patienter med eGFR<60 ml/min/1,73 m^2
  • De novo koronar læsion velegnet til andengenerations metallisk lægemiddel-eluerende stentplacering og IVUS-billeddannelse
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Indtræden af ​​STEMI inden for 24 timer eller emergent angiografi
  • Gravide eller fødende kvinder
  • Komorbiditet med en forventet levetid på < 1 år
  • LVEF ≤ 30 %
  • Kardiogent shock eller hæmodynamisk ustabilitet
  • Alvorlig leverdysfunktion, defineret som ALAT eller ASAT mere end 5 gange ULN
  • PCI inden for de foregående 12 måneder
  • Mållæsion af stent-trombose eller in-stent-restenose
  • Enhver planlagt ikke-hjerteoperation inden for 12 måneder
  • Manglende evne til at følge protokollen og overholde opfølgningskravene eller enhver anden grund, som efterforskeren mener ville sætte patienten i øget risiko
  • Aktuel tilmelding til andre kliniske forsøg
  • Kontraindikation til anti-blodplademidler
  • Anamnese med intrakraniel eller gastrointestinal blødning, der kræver transfusion eller kirurgisk indgreb til kontrol (undtagen hæmorider)
  • Kronisk total okklusionslæsion med mislykket guidewirekrydsning
  • Aktuelt indtag af nefrotoksisk medicin (f.eks. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler undtagen acetylsalicylsyre, phenylbutazon, aminoglykosider, amphotericin B, polymyxin, platinkomplekser)
  • Immunrelateret nyresygdom eller på hormonbehandling (f. lupus nefritis, IgA nefropati)
  • Planlagt eksponering for kontrast inden for 72 timer efter proceduren, intravaskulær administration af kontrast inden for de foregående 5 dage
  • Indtagelse af antikoagulantia
  • Hæmoglobin <60 g/L
  • Alvorlig klapsygdom eller klapsygdom, der sandsynligvis kræver operation eller perkutan klapudskiftning under forsøget
  • Patienter allergiske over for metaller eller kontrast

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IVUS-vejledning PCI
I IVUS-vejledningsgruppen vil de optimale stentudlægningskriterier for ikke-venstre hovedlæsion omfatte følgende: (1) det minimale lumenområde (MLA) i det stentede segment > 5,0 mm^2 eller > 90 % af MLA ved de distale referencesegmenter er (2) plakbelastning 5 mm proksimalt eller distalt for stentens kant < 55 %, og (3) fravær af medial dissektion over 3 mm i længden. I indstillingen af ​​en to-stent-tilgang til distale venstre hovedbifurkationslæsioner er de optimale stentudlægningskriterier et absolut minimalt stentareal (MSA) større end 8 mm^2 for den venstre hovedside, større end 7 mm^2 for carina, større end 6 mm^2 for den ostiale eller proksimale venstre anteriore nedadgående arterie og større end 5 mm^2 for den ostiale eller proksimale venstre circumflex arterie. For venstre hovedlæsion behandlet med enkeltstentteknik er kriterierne større end 7 mm^2 for distal og større end 8 mm^2 for proksimal. Yderligere behandling vil være påkrævet, hvis kriterierne ikke er opfyldt.
Procedure: Perkutan koronar intervention
PCI med DES implantation
Andre navne:
  • PCI
Aktiv komparator: Angiografi-vejledning PCI
Angiografisk succes er defineret som trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow grad 3, og reststenose < 20 %.
Procedure: Perkutan koronar intervention
PCI med DES implantation
Andre navne:
  • PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målkarsvigt (TVF), herunder hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (MI) eller klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen i TVF vil blive beregnet fra 0 måneder til 12 måneder mellem IVUS- og angiografi-vejledningsgrupper.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hierarkisk sammensætning af målkarfejl
Tidsramme: 12 måneder
Hierarkisk sammensætning af hjertedød, målkar MI eller klinisk drevet målkarrevaskularisering efter randomisering analyseret ved hjælp af win ratio metode.
12 måneder
30-dages kardiorenalt endepunkt
Tidsramme: 30 dage
En sammensætning af kontrast-associeret akut nyreskade (CA-AKI), der kræver specifik behandling for akut nyresvigt, vedvarende fald i eGFR, MI eller død af alle årsager.
30 dage
Målfartøjsfejl ekskl. periprocedural MI
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen vil blive beregnet fra 0 måneder til 12 måneder mellem IVUS- og angiografi-vejledningsgrupper.
12 måneder
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
Død, der ikke kunne tilskrives en ikke-kardial ætiologi, betragtes som hjertedød.
12 måneder
Målfartøj MI
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Klinisk drevet revaskularisering af målkar
Tidsramme: 12 måneder
Enhver klinisk drevet gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret inklusive mållæsionen.
12 måneder
Spontan MI
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mållæsionssvigt
Tidsramme: 12 måneder
En sammensætning af hjertedød, målkarrelateret MI eller klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering.
12 måneder
Klinisk drevet revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Større uønsket kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: 12 måneder
En sammensætning af hjertedød, MI, definitiv stenttrombose (ST) eller klinisk drevet TVR
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Nyreresultater
Tidsramme: 12 måneder
En sammensætning af krævende specifik behandling for akut nyresvigt (kontinuerlig nyreudskiftningsterapi eller dialyse), kronisk dialyse (peritonealdialyse eller hæmodialyse), vedvarende fald i eGFR eller nyredød.
12 måneder
Årlig ændring i eGFR fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
samlet hældning
12 måneder
Klinisk relevant blødning
Tidsramme: 12 måneder
Bleeding Academic Research Consortium Definition for blødningstype 2, 3 eller 5
12 måneder
Større blødning
Tidsramme: 12 måneder
Bleeding Academic Research Consortium Definition for blødningstype 3 eller 5
12 måneder
Bestemt eller sandsynlig stentthrombe (ST)
Tidsramme: 12 måneder
ST blev klassificeret som bestemt, sandsynligt eller muligt ifølge definitionerne fra Academic Research Consortium (ARC).
12 måneder
Procedure tid
Tidsramme: under PCI
Fra første trådindføring til fjernelse af guidekateter.
under PCI
Udsættelse for stråling
Tidsramme: under PCI
Fra første trådindføring til fjernelse af guidekateter.
under PCI
Samlet mængde kontrastbrug
Tidsramme: under PCI
Fra første trådindføring til fjernelse af guidekateter.
under PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ning Guo, The First Affiliated of Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HXIIT2024007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner