Effekt og sikkerhed af fospropofol i voksen laparoskopisk kirurgi: et klinisk forsøg
Minimum effektiv dosis og vedligeholdelseseffektivitet af fospropofol til induktion af generel anæstesi ved laparoskopisk abdominal kirurgi for voksne: en randomiseret, enkeltblind, klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- At udforske den laveste effektive dosis fospropofoldinatrium til generel anæstesi-induktion ved laparoskopisk abdominalkirurgi hos voksne
- Observation af effektivitet, sikkerhed og effektivt dosisområde af propofoldinatrium til vedligeholdelse af generel anæstesi ved laparoskopisk abdominalkirurgi for voksne
- At studere ændringerne af Bispectral Index i hjernen hos patienter behandlet med propofol under induktion, vedligeholdelse og genopretning af generel anæstesi under laparoskopisk abdominal kirurgi hos voksne og at sammenligne med BIS (Bispectral Index) monitorering under propofol, og at studere de karakteristiske ændringer af BIS (Bispectral Index) bølgeform hos patienter behandlet med propofol dinatrium.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Tao Hong, Master
- Telefonnummer: 15927008056
- E-mail: whutthong@126.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Hui Xu
- Telefonnummer: +8613971001596
- E-mail: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen alder (18-65 år)
- ASA (American Society of Anesthesiologists) grad I~II
- Den estimerede operationstid er mere end 3 timer, og laparoskopisk abdominal kirurgi under generel anæstesi er planlagt
- BMI værdi 18-30kg /m2
- Frivillig underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der har kontraindikationer til generel anæstesi eller har en historie med anæstesiulykker;
- Patienter med kraniocerebralt tab, intrakraniel hypertension, slagtilfælde, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt;
- Respiratorisk insufficiens, obstruktiv lungesygdom, tilstedeværelse af vanskelige luftveje eller bestemmelse af tracheal intubationsbesvær (modificeret Markov-score niveau III eller IV)
- ukontrolleret diabetes eller højt blodtryk;
- En historie med stofbrug, alkoholisme eller stofafhængighed;
- Misbrug eller langvarig brug af narkotiske, beroligende og smertestillende stoffer;
- De, der er kendt eller mistænkt for at være allergiske over for eller kontraindiceret ved procesadministration af forskellige komponenter eller protokoller i undersøgelseslægemidlet (sufentanilcitratinjektion, propofol mellem-/langkædet fedt mælk, remifentanilhydrochlorid til injektion og propofoldinatrium til injektion);
- Mennesker med en historie med psykisk sygdom;
- Deltagere i ethvert lægemiddel klinisk forsøg inden for 1 måned før screening;
- Gravide og ammende kvinder; Fertile kvinders eller mænds modvilje mod at bruge prævention under hele forsøget; Forsøgspersoner (inklusive mandlige forsøgspersoner), som planlægger at blive gravide inden for 3 måneder efter forsøget;
- Forsøgspersoner, som har andre faktorer, som efterforskeren vurderer som uegnede til deltagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fospropofol gruppe
patienter i fospropofolgruppen fik propofolfosfat, sufentanil og rocuronium.
|
Brug fospropofol til vedligeholdelse af generel anæstesi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Propofol gruppe
patienter i propofolgruppen fik propofol, sufentanil og rocuronium.
|
Brug propofol til vedligeholdelse af generel anæstesi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af perioperativ hypotension
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af operationen
|
Forekomst af hypotension i hele den perioperative periode
|
Fra begyndelsen til slutningen af operationen
|
|
Forekomst af injektionssmerter
Tidsramme: Under induktion af anæstesi
|
Forekomst af opfattet injektionssmerte under anæstesi-induktion
|
Under induktion af anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Første dag efter operationen
|
Patienternes glomerulære filtrationshastighed
|
Første dag efter operationen
|
|
F.eks. dobbeltfrekvens eksponentiel bølgeform
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af operationen
|
F.eks. dobbeltfrekvensindeksbølgeform under drift
|
Fra begyndelsen til slutningen af operationen
|
|
Urea nitrogen
Tidsramme: Første dag efter operationen
|
Blodniveauet af urea nitrogen
|
Første dag efter operationen
|
|
Kreatinin
Tidsramme: Første dag efter operationen
|
Blodniveauet af kreatinin
|
Første dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Tao Hong, Master, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Scien
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dinis-Oliveira RJ. Metabolic Profiles of Propofol and Fospropofol: Clinical and Forensic Interpretative Aspects. Biomed Res Int. 2018 May 24;2018:6852857. doi: 10.1155/2018/6852857. eCollection 2018.
- Patwardhan A, Edelmayer R, Annabi E, Price T, Malan P, Dussor G. Receptor specificity defines algogenic properties of propofol and fospropofol. Anesth Analg. 2012 Oct;115(4):837-40. doi: 10.1213/ANE.0b013e318258b9db. Epub 2012 May 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ-IRB202405048
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .