Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af fospropofol i voksen laparoskopisk kirurgi: et klinisk forsøg

13. april 2025 opdateret af: Hui Xu

Minimum effektiv dosis og vedligeholdelseseffektivitet af fospropofol til induktion af generel anæstesi ved laparoskopisk abdominal kirurgi for voksne: en randomiseret, enkeltblind, klinisk undersøgelse

Denne protokol er en klinisk undersøgelse af fospropofoldinatrium til generel anæstesi hos voksne, der gennemgår laparoskop-assisteret abdominal kirurgi. Undersøgelsen har tre hovedformål: For det første at udforske brugen af ​​propofoldinatrium som den laveste effektive dosis til induktion af generel anæstesi; For det andet at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fospropofoldinatrium i vedligeholdelsesfasen af ​​generel anæstesi og at bestemme dets effektive dosisområde; Endelig blev virkningerne af fospropofoldinatrium på bispektralt indeks under induktion, vedligeholdelse og genopretning undersøgt og sammenlignet med propofol for at forstå dets karakteristiske ændringer. Det randomiserede, enkeltblindede, kontrollerede design af studiet, med en forventet optagelse på 373 patienter, var designet til at nå sine mål gennem et trefaset forsøgsdesign for at give vigtig klinisk information om sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​propofoldinatrium .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. At udforske den laveste effektive dosis fospropofoldinatrium til generel anæstesi-induktion ved laparoskopisk abdominalkirurgi hos voksne
  2. Observation af effektivitet, sikkerhed og effektivt dosisområde af propofoldinatrium til vedligeholdelse af generel anæstesi ved laparoskopisk abdominalkirurgi for voksne
  3. At studere ændringerne af Bispectral Index i hjernen hos patienter behandlet med propofol under induktion, vedligeholdelse og genopretning af generel anæstesi under laparoskopisk abdominal kirurgi hos voksne og at sammenligne med BIS (Bispectral Index) monitorering under propofol, og at studere de karakteristiske ændringer af BIS (Bispectral Index) bølgeform hos patienter behandlet med propofol dinatrium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

373

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen alder (18-65 år)
  2. ASA (American Society of Anesthesiologists) grad I~II
  3. Den estimerede operationstid er mere end 3 timer, og laparoskopisk abdominal kirurgi under generel anæstesi er planlagt
  4. BMI værdi 18-30kg /m2
  5. Frivillig underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der har kontraindikationer til generel anæstesi eller har en historie med anæstesiulykker;
  2. Patienter med kraniocerebralt tab, intrakraniel hypertension, slagtilfælde, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt;
  3. Respiratorisk insufficiens, obstruktiv lungesygdom, tilstedeværelse af vanskelige luftveje eller bestemmelse af tracheal intubationsbesvær (modificeret Markov-score niveau III eller IV)
  4. ukontrolleret diabetes eller højt blodtryk;
  5. En historie med stofbrug, alkoholisme eller stofafhængighed;
  6. Misbrug eller langvarig brug af narkotiske, beroligende og smertestillende stoffer;
  7. De, der er kendt eller mistænkt for at være allergiske over for eller kontraindiceret ved procesadministration af forskellige komponenter eller protokoller i undersøgelseslægemidlet (sufentanilcitratinjektion, propofol mellem-/langkædet fedt mælk, remifentanilhydrochlorid til injektion og propofoldinatrium til injektion);
  8. Mennesker med en historie med psykisk sygdom;
  9. Deltagere i ethvert lægemiddel klinisk forsøg inden for 1 måned før screening;
  10. Gravide og ammende kvinder; Fertile kvinders eller mænds modvilje mod at bruge prævention under hele forsøget; Forsøgspersoner (inklusive mandlige forsøgspersoner), som planlægger at blive gravide inden for 3 måneder efter forsøget;
  11. Forsøgspersoner, som har andre faktorer, som efterforskeren vurderer som uegnede til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fospropofol gruppe
patienter i fospropofolgruppen fik propofolfosfat, sufentanil og rocuronium.
Medicin: Fospropofol
Brug fospropofol til vedligeholdelse af generel anæstesi
Andre navne:
  • fospropofol dinatrium
Aktiv komparator: Propofol gruppe
patienter i propofolgruppen fik propofol, sufentanil og rocuronium.
Medicin: Propofol
Brug propofol til vedligeholdelse af generel anæstesi
Andre navne:
  • Diprivan propofol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af perioperativ hypotension
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Forekomst af hypotension i hele den perioperative periode
Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Forekomst af injektionssmerter
Tidsramme: Under induktion af anæstesi
Forekomst af opfattet injektionssmerte under anæstesi-induktion
Under induktion af anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Første dag efter operationen
Patienternes glomerulære filtrationshastighed
Første dag efter operationen
F.eks. dobbeltfrekvens eksponentiel bølgeform
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
F.eks. dobbeltfrekvensindeksbølgeform under drift
Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Urea nitrogen
Tidsramme: Første dag efter operationen
Blodniveauet af urea nitrogen
Første dag efter operationen
Kreatinin
Tidsramme: Første dag efter operationen
Blodniveauet af kreatinin
Første dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hui Xu

Efterforskere

  • Studieleder: Tao Hong, Master, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Scien

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ-IRB202405048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelsikkerhed

Kliniske forsøg med Fospropofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner