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Eficácia e segurança do fospropofol em cirurgia laparoscópica em adultos: um ensaio clínico

13 de abril de 2025 atualizado por: Hui Xu

Dose mínima eficaz e eficácia de manutenção do fospropofol para indução de anestesia geral em cirurgia abdominal laparoscópica em adultos: um estudo clínico randomizado, simples-cego

Este protocolo é um estudo clínico de fospropofol dissódico para anestesia geral em adultos submetidos à cirurgia abdominal assistida por laparoscópio. O estudo tem três objetivos principais: primeiro, explorar o uso de propofol dissódico como menor dose eficaz para indução de anestesia geral; Em segundo lugar, avaliar a eficácia e segurança do fospropofol dissódico na fase de manutenção da anestesia geral e determinar sua faixa de dose efetiva; Finalmente, os efeitos do fospropofol dissódico no Índice Bispectral durante a indução, manutenção e recuperação foram estudados e comparados com o propofol para compreender suas alterações características. O desenho randomizado, simples-cego e controlado do estudo, com uma inscrição esperada de 373 pacientes, foi projetado para atingir seus objetivos por meio de um desenho de ensaio de três fases para fornecer informações clínicas importantes sobre a segurança e eficácia do uso de propofol dissódico .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Explorar a menor dose eficaz de fospropofol dissódico para indução de anestesia geral em cirurgia abdominal laparoscópica em adultos
  2. Observação sobre eficácia, segurança e faixa de dose efetiva de propofol dissódico para manutenção da anestesia geral em cirurgia abdominal laparoscópica em adultos
  3. Estudar as alterações do Índice Bispectral no cérebro de pacientes tratados com propofol durante a indução, manutenção e recuperação da anestesia geral durante cirurgia abdominal laparoscópica em adultos, e comparar com o monitoramento do BIS （Índice Bispectral） sob propofol, e estudar as alterações características da forma de onda do BIS （Índice Bispectral） em pacientes tratados com propofol dissódico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
373

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade adulta (18-65 anos)
  2. ASA（Sociedade Americana de Anestesiologistas）grau I~II
  3. O tempo estimado de operação é superior a 3h, e está planejada cirurgia abdominal laparoscópica sob anestesia geral
  4. Valor de IMC 18-30kg /m2
  5. Assinatura voluntária do consentimento informado

Critérios de exclusão:

  1. Aqueles que têm contraindicações à anestesia geral ou têm histórico de acidentes anestésicos;
  2. Pacientes com perda craniocerebral, hipertensão intracraniana, acidente vascular cerebral, angina de peito instável, infarto do miocárdio;
  3. Insuficiência respiratória, doença pulmonar obstrutiva, presença de via aérea difícil ou determinação de dificuldade de intubação traqueal (escore de Markov modificado nível III ou IV)
  4. diabetes não controlada ou hipertensão;
  5. História de uso de drogas, alcoolismo ou dependência de drogas;
  6. Abuso ou uso prolongado de entorpecentes, sedativos e analgésicos;
  7. Aqueles que são conhecidos ou suspeitos de serem alérgicos ou contra-indicados pelo processo de administração de vários componentes ou protocolos do medicamento em estudo (injeção de citrato de sufentanil, leite gordo de cadeia média/longa de propofol, cloridrato de remifentanil para injeção e propofol dissódico para injeção);
  8. Pessoas com histórico de doença mental;
  9. Participantes de qualquer ensaio clínico de medicamento no prazo de 1 mês antes da triagem;
  10. Mulheres grávidas e lactantes; A relutância de mulheres ou homens férteis em usar contracepção durante o ensaio; Indivíduos (incluindo indivíduos do sexo masculino) que planejam engravidar dentro de 3 meses após o ensaio;
  11. Sujeitos que apresentam quaisquer outros fatores considerados inadequados pelo investigador para participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Fospropofol
os pacientes do grupo fospropofol receberam fosfato de propofol, sufentanil e rocurônio.
Medicamento: Fospropofol
Use fospropofol para manutenção da anestesia geral
Outros nomes:
  • fospropofol dissódico
Comparador Ativo: Grupo Propofol
os pacientes do grupo propofol receberam propofol, sufentanil e rocurônio.
Medicamento: Propofol
Use propofol para manutenção da anestesia geral
Outros nomes:
  • Diprivan propofol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipotensão perioperatória
Prazo: Do início ao fim da cirurgia
Incidência de hipotensão durante todo o período perioperatório
Do início ao fim da cirurgia
Incidência de dor de injeção
Prazo: Durante a indução da anestesia
Incidência de dor percebida durante a injeção durante a indução anestésica
Durante a indução da anestesia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de filtração glomerular
Prazo: Primeiro dia após a cirurgia
A taxa de filtração glomerular dos pacientes
Primeiro dia após a cirurgia
Eeg forma de onda exponencial de dupla frequência
Prazo: Do início ao fim da cirurgia
Eeg forma de onda de índice de frequência dupla durante a operação
Do início ao fim da cirurgia
Nitrogênio ureico
Prazo: Primeiro dia após a cirurgia
Nível sanguíneo de nitrogênio ureico
Primeiro dia após a cirurgia
Creatinina
Prazo: Primeiro dia após a cirurgia
Nível sanguíneo de creatinina
Primeiro dia após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hui Xu

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Tao Hong, Master, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Scien

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TJ-IRB202405048

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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