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Eficacia y seguridad del fospropofol en cirugía laparoscópica en adultos: ensayo clínico

13 de abril de 2025 actualizado por: Hui Xu

Dosis mínima efectiva y eficacia de mantenimiento del fospropofol para la inducción de la anestesia general en cirugía abdominal laparoscópica en adultos: un estudio clínico aleatorizado, simple ciego

Este protocolo es un estudio clínico de fospropofol disódico para anestesia general en adultos sometidos a cirugía abdominal asistida por laparoscopio. El estudio tiene tres objetivos principales: primero, explorar el uso de propofol disódico como dosis efectiva más baja para la inducción de la anestesia general; En segundo lugar, evaluar la eficacia y seguridad del fospropofol disódico en la fase de mantenimiento de la anestesia general y determinar su rango de dosis efectiva; Finalmente, se estudiaron los efectos del fospropofol disódico sobre el índice biespectral durante la inducción, el mantenimiento y la recuperación, y se compararon con el propofol para comprender sus cambios característicos. El diseño aleatorizado, simple ciego y controlado del estudio, con una inscripción esperada de 373 pacientes, fue diseñado para lograr sus objetivos a través de un diseño de ensayo de tres fases para proporcionar información clínica importante sobre la seguridad y eficacia del uso de propofol disódico. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Explorar la dosis eficaz más baja de fospropofol disódico para la inducción de la anestesia general en cirugía abdominal laparoscópica en adultos.
  2. Observación sobre eficacia, seguridad y rango de dosis efectiva de propofol disódico para el mantenimiento de la anestesia general en cirugía abdominal laparoscópica en adultos.
  3. Estudiar los cambios del Índice Bispectral en el cerebro de pacientes tratados con propofol durante la inducción, mantenimiento y recuperación de la anestesia general durante la cirugía abdominal laparoscópica en adultos, y comparar con la monitorización BIS (Índice Bispectral) bajo propofol, y estudiar los cambios característicos. de la forma de onda BIS （Índice biespectral） en pacientes tratados con propofol disódico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
373

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Tao Hong, Master
  • Número de teléfono: 15927008056
  • Correo electrónico: whutthong@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad adulta (18-65 años)
  2. ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) grado I ~ II
  3. El tiempo quirúrgico estimado es de más de 3h y está prevista una cirugía abdominal laparoscópica bajo anestesia general.
  4. Valor de IMC 18-30 kg /m2
  5. Firma voluntaria de consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  1. Quienes tengan contraindicaciones para la anestesia general o tengan antecedentes de accidentes de anestesia;
  2. Pacientes con pérdida craneocerebral, hipertensión intracraneal, accidente cerebrovascular, angina de pecho inestable, infarto de miocardio;
  3. Insuficiencia respiratoria, enfermedad pulmonar obstructiva, presencia de vía aérea difícil o determinación de dificultad de intubación traqueal (puntuación de Markov modificada nivel III o IV)
  4. diabetes no controlada o presión arterial alta;
  5. Antecedentes de consumo de drogas, alcoholismo o dependencia de drogas;
  6. Abuso o uso prolongado de estupefacientes, sedantes y analgésicos;
  7. Aquellos que se sabe o se sospecha que son alérgicos o están contraindicados por el proceso de administración de varios componentes o protocolos del fármaco del estudio (inyección de citrato de sufentanilo, leche grasa de cadena media/larga de propofol, clorhidrato de remifentanilo inyectable y propofol disódico inyectable);
  8. Personas con antecedentes de enfermedad mental;
  9. Participantes en cualquier ensayo clínico de medicamentos dentro del mes anterior a la selección;
  10. Mujeres embarazadas y lactantes; La renuencia de mujeres u hombres fértiles a utilizar anticonceptivos durante todo el ensayo; Sujetos (incluidos hombres) que planean quedar embarazadas dentro de los 3 meses posteriores al ensayo;
  11. Sujetos que tengan otros factores que el investigador considere inadecuados para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo fospropofol
los pacientes del grupo de fospropofol recibieron fosfato de propofol, sufentanilo y rocuronio.
Droga: Fospropofol
Utilice fospropofol para el mantenimiento de la anestesia general.
Otros nombres:
  • fospropofol disódico
Comparador activo: Grupo propofol
los pacientes del grupo de propofol recibieron propofol, sufentanilo y rocuronio.
Droga: Propofol
Utilice propofol para el mantenimiento de la anestesia general.
Otros nombres:
  • Dipriván propofol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipotensión perioperatoria.
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la cirugía.
Incidencia de hipotensión durante el período perioperatorio.
Desde el principio hasta el final de la cirugía.
Incidencia del dolor por inyección.
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia.
Incidencia del dolor percibido por inyección durante la inducción de la anestesia
Durante la inducción de la anestesia.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: Primer día después de la cirugía
La tasa de filtración glomerular de los pacientes.
Primer día después de la cirugía
Forma de onda exponencial de frecuencia dual Eeg
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la cirugía.
Forma de onda del índice de frecuencia dual Eeg durante el funcionamiento
Desde el principio hasta el final de la cirugía.
Nitrógeno ureico
Periodo de tiempo: Primer día después de la cirugía
Nivel sanguíneo de nitrógeno ureico.
Primer día después de la cirugía
Creatinina
Periodo de tiempo: Primer día después de la cirugía
Nivel de creatinina en sangre
Primer día después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hui Xu

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Tao Hong, Master, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Scien

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TJ-IRB202405048

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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