Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo fospropofolu w chirurgii laparoskopowej u dorosłych: badanie kliniczne

13 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Hui Xu

Minimalna skuteczna dawka i skuteczność podtrzymująca fospropofolu w indukcji znieczulenia ogólnego u dorosłych podczas laparoskopowej chirurgii jamy brzusznej: randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

Niniejszy protokół stanowi badanie kliniczne fospropofolu disodowego w znieczuleniu ogólnym u dorosłych poddawanych operacjom jamy brzusznej wspomaganym laparoskopem. Badanie ma trzy główne cele: po pierwsze, zbadanie zastosowania propofolu disodowego jako najniższej skutecznej dawki do indukcji znieczulenia ogólnego; Po drugie, ocena skuteczności i bezpieczeństwa fospropofolu disodowego w fazie podtrzymania znieczulenia ogólnego oraz określenie zakresu jego skutecznej dawki; Na koniec zbadano wpływ soli disodowej fospropofolu na wskaźnik bispektralny podczas indukcji, leczenia podtrzymującego i rekonwalescencji, a następnie porównano go z propofolem, aby zrozumieć jego charakterystyczne zmiany. Randomizowany, kontrolowany projekt badania z pojedynczą ślepą próbą, do którego przewidywano włączenie 373 pacjentów, zaprojektowano tak, aby osiągnąć swoje cele poprzez trójfazowy plan badania, mający na celu dostarczenie ważnych informacji klinicznych na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania propofolu disodowego. .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Badanie najniższej skutecznej dawki fospropofolu disodowego do wprowadzenia do znieczulenia ogólnego u dorosłych w laparoskopowej chirurgii jamy brzusznej
  2. Obserwacje dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i zakresu skutecznych dawek propofolu disodowego do podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych w laparoskopowej chirurgii jamy brzusznej
  3. Badanie zmian wskaźnika Bispectral Index w mózgu pacjentów leczonych propofolem podczas indukcji, utrzymywania i wybudzania znieczulenia ogólnego podczas laparoskopowej operacji jamy brzusznej u dorosłych oraz porównanie z monitorowaniem BIS (Bispectral Index) pod wpływem propofolu i badanie charakterystycznych zmian przebiegu fali BIS (indeks bispektralny) u pacjentów leczonych propofolem disodowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
373

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek dorosły (18-65 lat)
  2. ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) klasa I ~ II
  3. Szacowany czas operacji to ponad 3 godziny, planowana jest laparoskopowa operacja jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym
  4. Wartość BMI 18-30kg/m2
  5. Dobrowolne podpisanie świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby, które mają przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego lub mają w przeszłości wypadki związane ze znieczuleniem;
  2. Pacjenci z utratą czaszkowo-mózgową, nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym, udarem, niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego;
  3. Niewydolność oddechowa, obturacyjna choroba płuc, obecność trudnych dróg oddechowych lub stwierdzenie trudności w intubacji tchawicy (zmodyfikowany poziom III lub IV skali Markowa)
  4. niekontrolowana cukrzyca lub wysokie ciśnienie krwi;
  5. Historia zażywania narkotyków, alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków;
  6. Nadużywanie lub długotrwałe stosowanie środków odurzających, uspokajających i przeciwbólowych;
  7. Osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są uczulone lub przeciwwskazane w procesie podawania różnych składników lub protokołów badanego leku (cytrynian sufentanylu do wstrzykiwań, mleko propofolu o średniej/długołańcuchowej zawartości tłuszczu, chlorowodorek remifentanylu do wstrzykiwań i sól disodowa propofolu do wstrzykiwań);
  8. Osoby z historią chorób psychicznych;
  9. Uczestnicy dowolnego badania klinicznego leku w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
  10. Kobiety w ciąży i karmiące piersią; Niechęć płodnych kobiet lub mężczyzn do stosowania antykoncepcji przez cały czas trwania badania; Pacjentki (w tym mężczyźni), które planują zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy po badaniu;
  11. Pacjenci, u których występują jakiekolwiek inne czynniki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Fospropofolu
pacjenci w grupie fospropofolu otrzymywali fosforan propofolu, sufentanyl i rokuronium.
Lek: Fospropofol
Do podtrzymania znieczulenia ogólnego należy stosować fospropofol
Inne nazwy:
  • fospropofol disodowy
Aktywny komparator: Grupa propofolu
pacjenci w grupie propofolu otrzymywali propofol, sufentanyl i rokuronium.
Lek: Propofol
Do podtrzymania znieczulenia ogólnego należy stosować propofol
Inne nazwy:
  • Diprywan propofol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niedociśnienia okołooperacyjnego
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji
Występowanie niedociśnienia w całym okresie okołooperacyjnym
Od początku do końca operacji
Występowanie bólu związanego z iniekcją
Ramy czasowe: Podczas wprowadzenia znieczulenia
Częstość występowania odczuwanego bólu podczas wstrzykiwania podczas indukcji znieczulenia
Podczas wprowadzenia znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji
Współczynnik filtracji kłębuszkowej u pacjentów
Pierwszy dzień po operacji
Eeg wykładniczy przebieg o podwójnej częstotliwości
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji
Eeg przebieg fali indeksu podwójnej częstotliwości podczas pracy
Od początku do końca operacji
Azot mocznikowy
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji
Poziom azotu mocznikowego we krwi
Pierwszy dzień po operacji
Kreatynina
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji
Poziom kreatyniny we krwi
Pierwszy dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hui Xu

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Tao Hong, Master, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Scien

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TJ-IRB202405048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami