Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af SIS-membranen på GBR og tidlig belastning af maksillære anteriore tandimplantater

28. august 2024 opdateret af: Chao Liang, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Evaluering af virkningerne af den biologiske membran af tyndtarmens submucosa (SIS) på guidet knogleregenerering (GBR) og tidlig belastning af tandimplantater i den forreste kæberegion

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at afgøre, om tidlig implantatbelastning, der forkorter helingsperioden til 6 uger, sikkert og effektivt kan påføres implantater med god initial stabilitet i den maksillære forreste region, som gennemgår samtidig guidet knogleregenerering ( GBR), via klinisk undersøgelse, intraoral scanning, billeddiagnostik og æstetisk scoring, og for at bestemme den kliniske effekt af den biologiske barrieremembran af tyndtarmens submucosa (SIS) i sådanne tilfælde, der involverer tidlig belastning. Denne undersøgelse forventes at give foreløbig vejledning om tidspunktet for belastning for et enkelt maksillært forreste implantat med utilstrækkelig knoglevolumen og give et teoretisk grundlag for valget af en biologisk barrieremembran for GBR hos sådanne patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev randomiseret i tre grupper i et 1:1:1-forhold, inklusive GBR med en Bio-Gide-membran og forsinket implantatladning (Gide-DL), GBR med en Bio-Gide-membran og tidlig implantatladning (Gide- EL) gruppe, og GBR med en SIS-membran og tidlig implantatladning (SIS-EL) gruppe. Tildelingssekvensen blev genereret gennem et onlineværktøj (www. random.org) og var skjult i forseglede konvolutter. 6 uger efter implantation og GBR-operation blev implantatstabilitetskvotienten (ISQ) målt og registreret på de labiale, palatale, mesiale og distale steder via Osstell-apparatet i Gide-EL-gruppen og SIS-EL-gruppen. Hvis ISQ var ≥ 65, blev der udført definitiv restaurering (tidlig belastning) (hvis < 65, blev forsøgspersonen trukket tilbage fra forsøget). De digitale aftryk og okklusale forhold blev opnået via intraoral scanning, og den implantatunderstøttede krone blev designet baseret på den digitale model. Titanium base abutments med vinklede skruekanaler (ASC'er) og porcelæns finerede zirconia (PVZ) kroner blev brugt til restaurering. Umiddelbart efter endelig restaurering blev intraoral scanning brugt til at registrere bløddelskonturen på implantatstedet, og CBCT blev brugt til at undersøge knoglevævet omkring implantatet. Derudover gennemgik patienter i Gide-DL-gruppen definitiv genopretning 6 måneder efter operationen (forsinket belastning), og behandlingsprocessen var den samme som i Gide-EL- og SIS-EL-grupperne 6 uger efter operationen. Klinisk undersøgelse, intraoral scanning, billedologisk diagnose og æstetisk scoring blev brugt til at bestemme den kliniske effekt af SIS-membraner og tidlig implantatbelastning ved 1-års opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med enkelt maxillær anterior tandtab (steder: 12, 11, 21, 22);
  • alder ≥18 år;
  • køn ikke begrænset;
  • ingen historie med systemiske sygdomme såsom hjertesygdomme, hypertension eller diabetes;
  • ingen periodontal sygdom eller allerede modtaget periodontal systemisk behandling;
  • keglestrålecomputertomografi (CBCT) afslørede, at tykkelsen af ​​den alveolære højderyg i tandtabsområdet var større end 3 mm, men mindre end 5 mm;
  • ved hjælp af hydrofilt modificerede sandblæste og syreætsede (SLActive) knogleniveau tilspidsede (BLT) tandimplantatsystemer.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der modtager strålebehandling og kemoterapi;
  • patienter med en historie med hepatitis, tuberkulose eller andre infektionssygdomme;
  • patienter med meget dårlig mundhygiejne;
  • patienter, der var storrygere;
  • gravide kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SIS-EL
Guidet knogleregenerering (GBR) med en SIS-membran og tidlig implantatbelastning
Procedure: Tidlig implantatladning
Patienterne gennemgik endelig restaurering 6 uger efter implantatoperation (tidlig belastning).
Procedure: GBR ved hjælp af en SIS-membran
En tyndtarm submucosa (SIS) membran blev brugt i den guidede knogleregenerering (GBR) operation.
Aktiv komparator: Gide-EL
Guidet knogleregenerering (GBR) med en Bio-Gide membran og tidlig implantatbelastning
Procedure: Tidlig implantatladning
Patienterne gennemgik endelig restaurering 6 uger efter implantatoperation (tidlig belastning).
Procedure: GBR ved hjælp af en Bio-Gide membran
En Bio-Gide membran blev brugt i den guidede knogleregenerering (GBR) operation.
Sham-komparator: Gide-DL
Guidet knogleregenerering (GBR) med en Bio-Gide-membran og forsinket implantatbelastning
Procedure: GBR ved hjælp af en Bio-Gide membran
En Bio-Gide membran blev brugt i den guidede knogleregenerering (GBR) operation.
Procedure: Forsinket implantatladning
Patienterne gennemgik endelig restaurering 6 måneder efter implantatoperation (forsinket belastning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af bløddelskontur
Tidsramme: Ved 1-års opfølgningen
Intraoral scanning blev brugt til at opsamle bløddelskonturen på implantationsstedet, konturen af ​​den implantatstøttede krone og tilstødende naturlige tænder. De præoperative, umiddelbare postoperative og 1-års follow-up intraorale scanningsdata i stereolitografi (STL) formater blev importeret til Exocad 3.0 software. De bedst passende billeder af den mediane sagittale sektion på implantatstedet blev ekstraheret, og de horisontale konturændringer (HCC'er) blev målt ved 1 mm og 3 mm under krone-gingiva-marginen. Den præoperative kontur blev brugt som baseline til at detektere den umiddelbare postoperative horisontale konturforøgelse (HCI), og den umiddelbare postoperative kontur blev brugt som en anden baseline til at detektere 1-års opfølgningsvandret konturfald (HCD).
Ved 1-års opfølgningen
Marginal knogleniveauvurdering
Tidsramme: Ved 1-års opfølgningen
Røntgenbilleder blev taget umiddelbart postoperativt (baseline) og ved 1-års opfølgningen, og afstandene fra det mest koronale knogle-til-implantat eller knogle-til-overbygning kontaktpunkt til referencepunktet (halsranden af implantat) blev målt på de mesiale og distale sider af implantatet; derefter blev dataene gennemsnittet. Negative værdier blev registreret, når kontaktpunktet var ved rodsiden af ​​referencepunktet, og positive værdier blev registreret, når kontaktpunktet var ved referencepunktets kroneside. Dataene blev kalibreret med den kendte længde af implantatet for at korrigere for forvrængning. MBL-ændringerne blev opnået ved at trække basisdataene fra 1-års opfølgningsdataene.
Ved 1-års opfølgningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Chao Liang, PhD, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMUSH-IRB-KJ-PJ-2023-24
  • CSA-SIS2022-17 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: the Chinese Stomatological Association)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger