Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ membrany SIS na GBR i wczesne obciążenie implantów stomatologicznych przednich szczęki

28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Chao Liang, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Ocena wpływu biologicznej błony podśluzowej jelita cienkiego (SIS) na sterowaną regenerację kości (GBR) i wczesne obciążenie implantów dentystycznych w odcinku przednim szczęki

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest określenie, czy wczesne obciążenie implantu, skracające okres gojenia do 6 tygodni, może być bezpiecznie i skutecznie zastosowane w implantach o dobrej stabilności początkowej w odcinku przednim szczęki, które podlegają jednoczesnej sterowanej regeneracji kości ( GBR), poprzez badanie kliniczne, skanowanie wewnątrzustne, diagnostykę obrazową i ocenę estetyczną, a także w celu określenia efektu klinicznego błony bariery biologicznej błony podśluzowej jelita cienkiego (SIS) w takich przypadkach, gdy wiąże się to z wczesnym obciążeniem. Oczekuje się, że badanie to dostarczy wstępnych wskazówek dotyczących czasu obciążenia pojedynczego implantu przedniego szczęki przy niewystarczającej objętości kości i zapewni teoretyczne podstawy doboru błony stanowiącej barierę biologiczną dla GBR u takich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjentów przydzielono losowo do trzech grup w stosunku 1:1:1, w tym GBR z membraną Bio-Gide i grupą z opóźnionym ładowaniem implantu (Gide-DL), GBR z membraną Bio-Gide i wczesnym obciążeniem implantu (Gide- grupa EL) oraz grupa GBR z membraną SIS i grupą wczesnego ładowania implantu (SIS-EL). Sekwencja alokacji została wygenerowana za pomocą narzędzia internetowego (www. random.org) i ukryto je w zapieczętowanych kopertach. Po 6 tygodniach od wszczepienia implantu i operacji GBR zmierzono i zarejestrowano współczynnik stabilności implantu (ISQ) w lokalizacji wargowej, podniebiennej, mezjalnej i dystalnej za pomocą urządzenia Osstell w grupie Gide-EL i grupie SIS-EL. Jeżeli ISQ wynosił ≥ 65, wykonywano ostateczną odbudowę (wczesne obciążenie) (jeśli < 65, pacjent był wycofywany z badania). W drodze skaningu wewnątrzustnego pobrano wyciski cyfrowe i relacje zgryzowe, a na podstawie modelu cyfrowego zaprojektowano koronę opartą na implantach. Do odbudowy wykorzystano łączniki na bazie tytanu z kątowymi kanałami śrubowymi (ASC) i korony z tlenku cyrkonu licowanego porcelaną (PVZ). Natychmiast po ostatecznej odbudowie zastosowano skanowanie wewnątrzustne w celu zarejestrowania konturu tkanki miękkiej w miejscu wszczepienia, a CBCT wykorzystano do zbadania tkanki kostnej wokół implantu. Ponadto u pacjentów w grupie Gide-DL przeprowadzono ostateczną odbudowę po 6 miesiącach od operacji (opóźnione obciążenie), a proces leczenia był taki sam jak w grupach Gide-EL i SIS-EL po 6 tygodniach od operacji. Do określenia efektu klinicznego membran SIS i wczesnego obciążenia implantu po roku obserwacji wykorzystano badanie kliniczne, skanowanie wewnątrzustne, diagnostykę obrazową i ocenę estetyczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjenci z pojedynczym ubytkiem zębów przednich szczęki (miejsca: 12, 11, 21, 22);
  • wiek ≥18 lat;
  • seks nieograniczony;
  • brak historii chorób ogólnoustrojowych, takich jak choroby serca, nadciśnienie lub cukrzyca;
  • brak chorób przyzębia lub wcześniejsze leczenie periodontologiczne;
  • w tomografii komputerowej stożkowej (CBCT) stwierdzono, że grubość wyrostka zębodołowego w obszarze utraty zęba była większa niż 3 mm, ale mniejsza niż 5 mm;
  • przy użyciu modyfikowanych hydrofilowo, piaskowanych i trawionych kwasem (SLActive) systemów implantów stomatologicznych stożkowych (BLT) na poziomie kości.

Kryteria wykluczenia:

  • pacjenci poddawani radioterapii i chemioterapii;
  • pacjenci z zapaleniem wątroby, gruźlicą lub innymi chorobami zakaźnymi w wywiadzie;
  • pacjenci z bardzo złą higieną jamy ustnej;
  • pacjenci, którzy byli nałogowymi palaczami;
  • kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SIS-EL
Sterowana regeneracja kości (GBR) z membraną SIS i wczesnym obciążeniem implantu
Procedura: Wczesne obciążenie implantu
U pacjentów przeprowadzono ostateczną odbudowę po 6 tygodniach od operacji wszczepienia implantu (wczesne obciążenie).
Procedura: GBR przy użyciu membrany SIS
W zabiegu sterowanej regeneracji kości (GBR) wykorzystano błonę podśluzową jelita cienkiego (SIS).
Aktywny komparator: Gide-EL
Sterowana regeneracja kości (GBR) z membraną Bio-Gide i wczesnym obciążeniem implantu
Procedura: Wczesne obciążenie implantu
U pacjentów przeprowadzono ostateczną odbudowę po 6 tygodniach od operacji wszczepienia implantu (wczesne obciążenie).
Procedura: GBR przy użyciu membrany Bio-Gide
W zabiegu sterowanej regeneracji kości (GBR) zastosowano membranę Bio-Gide.
Pozorny komparator: Gide-DL
Sterowana regeneracja kości (GBR) z membraną Bio-Gide i opóźnionym obciążeniem implantu
Procedura: GBR przy użyciu membrany Bio-Gide
W zabiegu sterowanej regeneracji kości (GBR) zastosowano membranę Bio-Gide.
Procedura: Opóźnione obciążenie implantu
U pacjentów wykonano ostateczną odbudowę po 6 miesiącach od operacji wszczepienia implantu (opóźnione obciążenie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena konturu tkanek miękkich
Ramy czasowe: Podczas 1-rocznej obserwacji
Skanowanie wewnątrzustne wykorzystano do zebrania konturów tkanek miękkich w miejscu wszczepienia implantu, konturu korony wspartej na implantach oraz sąsiadujących zębów naturalnych. Dane ze skanowania wewnątrzustnego przedoperacyjnego, bezpośrednio po operacji i po roku obserwacji w formacie stereolitografii (STL) zaimportowano do oprogramowania Exocad 3.0. Pobrano najlepiej dopasowane obrazy środkowego odcinka strzałkowego w miejscu wszczepienia implantu i zmierzono poziome zmiany konturu (HCC) w odległościach 1 mm i 3 mm poniżej brzegu korony-dziąsła. Kontur przedoperacyjny wykorzystano jako linię bazową do wykrycia natychmiastowego pooperacyjnego zwiększenia konturu poziomego (HCI), a kontur bezpośrednio pooperacyjny wykorzystano jako kolejną linię bazową do wykrycia zmniejszenia konturu poziomego po roku obserwacji (HCD).
Podczas 1-rocznej obserwacji
Ocena poziomu kości brzeżnej
Ramy czasowe: Podczas 1-rocznej obserwacji
Bezpośrednio po operacji (linia wyjściowa) i po roku obserwacji wykonywano zdjęcia rentgenowskie, a także określano odległości od najbardziej koronowego punktu styku kości z implantem lub kości z nadbudową do punktu odniesienia (margines szyi implant) mierzono po mezjalnej i dystalnej stronie implantu; następnie dane uśredniono. Wartości ujemne rejestrowano, gdy punkt styku znajdował się po stronie nasady punktu odniesienia, a wartości dodatnie rejestrowano, gdy punkt styku znajdował się po stronie korony punktu odniesienia. Dane skalibrowano ze znaną długością implantu, aby skorygować zniekształcenia. Zmiany MBL uzyskano poprzez odjęcie danych wyjściowych od danych z obserwacji po roku.
Podczas 1-rocznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Chao Liang, PhD, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMUSH-IRB-KJ-PJ-2023-24
  • CSA-SIS2022-17 (Inny numer grantu/finansowania: the Chinese Stomatological Association)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami