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Effetti della membrana SIS sulla GBR e carico precoce degli impianti dentali mascellari anteriori

28 agosto 2024 aggiornato da: Chao Liang, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Valutazione degli effetti della membrana biologica della sottomucosa dell'intestino tenue (SIS) sulla rigenerazione ossea guidata (GBR) e sul caricamento precoce degli impianti dentali nella regione anteriore mascellare

Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato (RCT) è determinare se il carico implantare precoce che riduce il periodo di guarigione a 6 settimane può essere applicato in modo sicuro ed efficace a impianti con buona stabilità iniziale nella regione anteriore mascellare, che viene sottoposta simultanea rigenerazione ossea guidata ( GBR), tramite esame clinico, scansione intraorale, diagnosi immaginelogica e punteggio estetico, e per determinare l'effetto clinico della membrana di barriera biologica della sottomucosa dell'intestino tenue (SIS) in tali casi che comportano un carico precoce. Si prevede che questo studio fornisca una guida preliminare sui tempi di carico per un singolo impianto mascellare anteriore con volume osseo insufficiente e fornisca una base teorica per la selezione di una membrana di barriera biologica per la GBR in tali pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati randomizzati in tre gruppi con un rapporto 1:1:1, incluso il gruppo GBR con membrana Bio-Gide e carico implantare ritardato (Gide-DL), il gruppo GBR con membrana Bio-Gide e carico implantare precoce (Gide- EL) e il gruppo GBR con membrana SIS e carico precoce dell'impianto (SIS-EL). La sequenza di allocazione è stata generata attraverso uno strumento online (www. random.org) ed era nascosto in buste sigillate. A 6 settimane dall'intervento chirurgico di impianto e GBR, il quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) è stato misurato e registrato nelle posizioni labiale, palatale, mesiale e distale tramite il dispositivo Osstell nel gruppo Gide-EL e nel gruppo SIS-EL. Se l'ISQ era ≥ 65, veniva eseguito il restauro definitivo (carico precoce) (se < 65, il soggetto veniva ritirato dallo studio). Le impronte digitali e le relazioni occlusali sono state ottenute tramite scansione intraorale e la corona supportata da impianto è stata progettata sulla base del modello digitale. Per il restauro sono stati utilizzati abutment con base in titanio con canali delle viti angolati (ASC) e corone in zirconio rivestito in porcellana (PVZ). Immediatamente dopo il restauro definitivo, è stata utilizzata la scansione intraorale per registrare il contorno dei tessuti molli nel sito implantare e la CBCT è stata utilizzata per esaminare il tessuto osseo attorno all'impianto. Inoltre, i pazienti del gruppo Gide-DL sono stati sottoposti a restauro definitivo 6 mesi dopo l’intervento chirurgico (carico ritardato) e il processo di trattamento era lo stesso di quello dei gruppi Gide-EL e SIS-EL a 6 settimane dopo l’intervento. L'esame clinico, la scansione intraorale, la diagnosi immaginelogica e il punteggio estetico sono stati utilizzati per determinare l'effetto clinico delle membrane SIS e il carico precoce dell'impianto al follow-up di 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti con perdita di un singolo dente anteriore mascellare (siti: 12, 11, 21, 22);
  • età ≥18 anni;
  • sesso non limitato;
  • nessuna storia di malattie sistemiche come malattie cardiache, ipertensione o diabete;
  • nessuna malattia parodontale o già ricevuto trattamento parodontale sistemico;
  • La tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) ha rivelato che lo spessore della cresta alveolare nell'area della perdita del dente era maggiore di 3 mm ma inferiore a 5 mm;
  • utilizzando sistemi implantari dentali bone level tapered (BLT) idrofili, sabbiati e mordenzati con acido (SLActive).

Criteri di esclusione:

  • pazienti sottoposti a radioterapia e chemioterapia;
  • pazienti con una storia di epatite, tubercolosi o altre malattie infettive;
  • pazienti con scarsa igiene orale;
  • pazienti che erano forti fumatori;
  • donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SIS-EL
Rigenerazione ossea guidata (GBR) con membrana SIS e caricamento precoce dell'impianto
Procedura: Carico implantare precoce
I pazienti sono stati sottoposti a restauro definitivo 6 settimane dopo l'intervento implantare (carico precoce).
Procedura: GBR utilizzando una membrana SIS
Nell'intervento di rigenerazione ossea guidata (GBR) è stata utilizzata una membrana della sottomucosa dell'intestino tenue (SIS).
Comparatore attivo: Gide-EL
Rigenerazione ossea guidata (GBR) con membrana Bio-Gide e caricamento precoce dell'impianto
Procedura: Carico implantare precoce
I pazienti sono stati sottoposti a restauro definitivo 6 settimane dopo l'intervento implantare (carico precoce).
Procedura: GBR utilizzando una membrana Bio-Gide
Nell'intervento di rigenerazione ossea guidata (GBR) è stata utilizzata una membrana Bio-Gide.
Comparatore fittizio: Gide-DL
Rigenerazione ossea guidata (GBR) con membrana Bio-Gide e caricamento ritardato dell'impianto
Procedura: GBR utilizzando una membrana Bio-Gide
Nell'intervento di rigenerazione ossea guidata (GBR) è stata utilizzata una membrana Bio-Gide.
Procedura: Carico implantare ritardato
I pazienti sono stati sottoposti a restauro definitivo 6 mesi dopo l'intervento implantare (carico ritardato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del contorno dei tessuti molli
Lasso di tempo: Al follow-up a 1 anno
La scansione intraorale è stata utilizzata per raccogliere il contorno dei tessuti molli nel sito implantare, il contorno della corona supportata dall'impianto e i denti naturali adiacenti. I dati di scansione intraorale preoperatoria, postoperatoria immediata e di follow-up a 1 anno nei formati stereolitografia (STL) sono stati importati nel software Exocad 3.0. Sono state estratte le immagini più adatte della sezione sagittale mediana nel sito implantare e i cambiamenti del contorno orizzontale (HCC) sono stati misurati a 1 mm e 3 mm sotto il margine corona-gengiva. Il contorno preoperatorio è stato utilizzato come linea di base per rilevare l'aumento del contorno orizzontale postoperatorio immediato (HCI) e il contorno postoperatorio immediato è stato utilizzato come un'altra linea di base per rilevare la diminuzione del contorno orizzontale (HCD) di follow-up a 1 anno.
Al follow-up a 1 anno
Valutazione del livello osseo marginale
Lasso di tempo: Al follow-up a 1 anno
Sono state acquisite immagini radiografiche immediatamente dopo l'intervento (basale) e al follow-up di 1 anno e sono state rilevate le distanze dal punto di contatto più coronale osso-impianto o osso-sovrastruttura al punto di riferimento (margine del collo dell'osso) impianto) sono stati misurati sui lati mesiale e distale dell'impianto; quindi è stata effettuata la media dei dati. I valori negativi sono stati registrati quando il punto di contatto era sul lato della radice del punto di riferimento, mentre i valori positivi sono stati registrati quando il punto di contatto era sul lato della corona del punto di riferimento. I dati sono stati calibrati con la lunghezza nota dell'impianto per correggere la distorsione. Le variazioni della MBL sono state ottenute sottraendo i dati basali dai dati di follow-up a 1 anno.
Al follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Chao Liang, PhD, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMUSH-IRB-KJ-PJ-2023-24
  • CSA-SIS2022-17 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: the Chinese Stomatological Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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