Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der SIS-Membran auf GBR und Frühbelastung von Zahnimplantaten im Oberkiefer-Frontzahnbereich

28. August 2024 aktualisiert von: Chao Liang, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Bewertung der Auswirkungen der biologischen Membran der Dünndarm-Submukosa (SIS) auf die gesteuerte Knochenregeneration (GBR) und die frühe Belastung von Zahnimplantaten im vorderen Oberkieferbereich

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) besteht darin, festzustellen, ob eine frühe Implantatbelastung, die die Einheilzeit auf 6 Wochen verkürzt, sicher und effektiv auf Implantate mit guter Anfangsstabilität im Oberkiefer-Frontzahnbereich angewendet werden kann, die gleichzeitig einer gesteuerten Knochenregeneration unterliegen ( GBR) durch klinische Untersuchung, intraorales Scannen, bildologische Diagnose und ästhetische Bewertung sowie zur Bestimmung der klinischen Wirkung der biologischen Barrieremembran der Dünndarm-Submukosa (SIS) in solchen Fällen mit früher Belastung. Es wird erwartet, dass diese Studie vorläufige Hinweise zum Zeitpunkt der Belastung eines einzelnen Oberkiefer-Frontzahnimplantats mit unzureichendem Knochenvolumen liefert und eine theoretische Grundlage für die Auswahl einer biologischen Barrieremembran für GBR bei solchen Patienten liefert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 in drei Gruppen randomisiert, darunter die GBR-Gruppe mit Bio-Gide-Membran und verzögerter Implantatbelastung (Gide-DL), die GBR-Gruppe mit Bio-Gide-Membran und früher Implantatbelastung (Gide-DL). EL)-Gruppe und die GBR-Gruppe mit SIS-Membran und früher Implantatbelastung (SIS-EL). Die Zuordnungsreihenfolge wurde über ein Online-Tool erstellt (www. random.org) und war in versiegelten Umschlägen versteckt. Sechs Wochen nach Implantation und GBR-Operation wurde der Implantatstabilitätsquotient (ISQ) an den labialen, palatinalen, mesialen und distalen Stellen mit dem Osstell-Gerät in der Gide-EL-Gruppe und der SIS-EL-Gruppe gemessen und aufgezeichnet. Wenn der ISQ ≥ 65 war, wurde eine endgültige Wiederherstellung (Frühbelastung) durchgeführt (wenn < 65, wurde der Proband aus der Studie zurückgezogen). Die digitalen Abdrücke und okklusalen Beziehungen wurden durch intraorales Scannen ermittelt und die implantatgetragene Krone auf Basis des digitalen Modells entworfen. Für die Restauration wurden Titanbasis-Abutments mit abgewinkelten Schraubenkanälen (ASCs) und porzellanverblendeten Zirkonoxidkronen (PVZ) verwendet. Unmittelbar nach der endgültigen Restauration wurde die Kontur des Weichgewebes an der Implantatstelle mittels intraoralem Scan aufgezeichnet und das Knochengewebe um das Implantat herum wurde mittels CBCT untersucht. Darüber hinaus wurden die Patienten in der Gide-DL-Gruppe 6 Monate nach der Operation einer endgültigen Wiederherstellung unterzogen (verzögerte Belastung), und der Behandlungsprozess war der gleiche wie in den Gide-EL- und SIS-EL-Gruppen 6 Wochen nach der Operation. Klinische Untersuchung, intraorales Scannen, bildologische Diagnose und ästhetische Bewertung wurden verwendet, um die klinische Wirkung von SIS-Membranen und die frühe Implantatbelastung bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verlust eines einzelnen Oberkieferfrontzahns (Standorte: 12, 11, 21, 22);
  • Alter ≥18 Jahre;
  • Sex nicht begrenzt;
  • keine Vorgeschichte systemischer Erkrankungen wie Herzerkrankungen, Bluthochdruck oder Diabetes;
  • keine parodontale Erkrankung oder bereits eine parodontale Systembehandlung erhalten;
  • Die Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) ergab, dass die Dicke des Alveolarkamms im Zahnverlustbereich mehr als 3 mm, aber weniger als 5 mm betrug;
  • unter Verwendung hydrophil modifizierter, sandgestrahlter und säuregeätzter (SLActive) Bone Level Tapered (BLT) Zahnimplantatsysteme.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Strahlentherapie und Chemotherapie erhalten;
  • Patienten mit Hepatitis, Tuberkulose oder anderen Infektionskrankheiten in der Vorgeschichte;
  • Patienten mit sehr schlechter Mundhygiene;
  • Patienten, die starke Raucher waren;
  • schwangere Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SIS-EL
Geführte Knochenregeneration (GBR) mit einer SIS-Membran und früher Implantatbelastung
Verfahren: Frühe Implantatbelastung
Die Patienten erhielten 6 Wochen nach der Implantation eine endgültige Versorgung (Frühbelastung).
Verfahren: GBR mit einer SIS-Membran
Bei der geführten Knochenregenerationsoperation (GBR) wurde eine Dünndarm-Submukosa-Membran (SIS) verwendet.
Aktiver Komparator: Gide-EL
Geführte Knochenregeneration (GBR) mit einer Bio-Gide-Membran und früher Implantatbelastung
Verfahren: Frühe Implantatbelastung
Die Patienten erhielten 6 Wochen nach der Implantation eine endgültige Versorgung (Frühbelastung).
Verfahren: GBR mit einer Bio-Gide-Membran
Bei der geführten Knochenregenerationsoperation (GBR) wurde eine Bio-Gide-Membran verwendet.
Schein-Komparator: Gide-DL
Geführte Knochenregeneration (GBR) mit einer Bio-Gide-Membran und verzögerter Implantatbelastung
Verfahren: GBR mit einer Bio-Gide-Membran
Bei der geführten Knochenregenerationsoperation (GBR) wurde eine Bio-Gide-Membran verwendet.
Verfahren: Verzögerte Implantatbelastung
Die Patienten erhielten 6 Monate nach der Implantation eine endgültige Wiederherstellung (verzögerte Belastung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Weichteilkontur
Zeitfenster: Bei der 1-Jahres-Follow-up
Mittels intraoralem Scannen wurden die Konturen des Weichgewebes an der Implantationsstelle, die Konturen der implantatgetragenen Krone und der angrenzenden natürlichen Zähne erfasst. Die präoperativen, unmittelbar postoperativen und 1-Jahres-Follow-up-Daten des intraoralen Scans im Stereolithographieformat (STL) wurden in die Exocad 3.0-Software importiert. Die am besten passenden Bilder des medianen Sagittalschnitts an der Implantationsstelle wurden extrahiert und die horizontalen Konturänderungen (HCCs) wurden 1 mm und 3 mm unterhalb des Kronen-Gingiva-Rands gemessen. Die präoperative Kontur wurde als Basislinie zur Erkennung der unmittelbar postoperativen horizontalen Konturzunahme (HCI) verwendet, und die unmittelbar postoperative Kontur wurde als weitere Basislinie zur Erkennung der horizontalen Konturabnahme (HCD) nach einem Jahr verwendet.
Bei der 1-Jahres-Follow-up
Beurteilung des marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: Bei der 1-Jahres-Follow-up
Unmittelbar postoperativ (Grundlinie) und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr wurden Röntgenbilder angefertigt und die Abstände vom koronalsten Kontaktpunkt zwischen Knochen und Implantat bzw. Knochen und Aufbau bis zum Referenzpunkt (Halsrand) ermittelt Implantat) wurden an der mesialen und distalen Seite des Implantats gemessen; Anschließend wurden die Daten gemittelt. Negative Werte wurden aufgezeichnet, wenn sich der Kontaktpunkt an der Wurzelseite des Referenzpunkts befand, und positive Werte wurden aufgezeichnet, wenn sich der Kontaktpunkt an der Kronenseite des Referenzpunkts befand. Die Daten wurden mit der bekannten Länge des Implantats kalibriert, um Verzerrungen zu korrigieren. Die MBL-Änderungen wurden durch Subtraktion der Basisdaten von den 1-Jahres-Follow-up-Daten ermittelt.
Bei der 1-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Chao Liang, PhD, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMUSH-IRB-KJ-PJ-2023-24
  • CSA-SIS2022-17 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: the Chinese Stomatological Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten