Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LUNG-05: Undersøgelse af kemoterapis effektivitet for ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) metastaserende patienter (LUNG-05)

15. januar 2026 opdateret af: Frank Weinberg, University of Illinois at Chicago

LUNG-05: Undersøgelse af kemoterapi-effektivitet for NSCLC-metastatiske patienter

Dette er en enkeltarm, Simons to-trins pilotundersøgelse, hvor patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med metastatisk sygdom 2L og derover vil modtage OncoChoice-informeret kemoterapi efter National Cancer Care Network (NCCN) behandlingsretningslinjer for dosering og tidsplan. for NSCLC FDA godkendte lægemidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltarm, Simons to-trins pilotundersøgelse, hvor patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med metastatisk sygdom 2L og derover vil modtage OncoChoice-informeret kemoterapi efter National Cancer Care Network (NCCN) behandlingsretningslinjer for dosering og tidsplan. for NSCLC FDA-godkendte lægemidler. Efter bekræftelse af patientens berettigelse og modtagelsen af ​​patientens samtykke, vil patienterne gennemgå biopsi og/eller fjernelse af maligne væsker (paracentese/ thoracentese/ PleurX-kateter) som en del af standardbehandlingsprocedurer. Bioprøver vil blive delt rettidigt (inden for 24 timer efter indsamling) med undersøgelsessponsorer (OncoOptima) for at teste lægemiddelrespons. Deltagerne vil gennemgå yderligere test, som skønnes nødvendigt af den behandlende udbyder. Eventuelle yderligere behandlinger vil være efter den behandlende udbyders skøn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Frank Weinberg, MD, PhD
  • Telefonnummer: (312) 413-7494
  • E-mail: fweinb1@uic.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ruihong Yin
  • Telefonnummer: (312) 355-2545
  • E-mail: ryin6@uic.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ruihong Yin
          • Telefonnummer: (312) 355-2545
          • E-mail: ryin6@uic.edu
        • Kontakt:
          • Frank Weinberg, MD, PhD
          • Telefonnummer: 312-413-7494
          • E-mail: fweinb1@uic.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  • ECOG præstationsstatusscore på ≤2
  • Avanceret ikke-småcellet lungekræft til at opfylde histologisk bekræftet Stage IV NSCLC dokumenteret ved biopsi.
  • Patienten har modtaget mindst 1 tidligere linje af systemisk terapi for trin IV NSCLC (inklusive, men ikke begrænset til, målrettet terapi og overvejer nu kun SOC-kemoterapi for 2L og derover).
  • Demonstrerer tilstrækkelig organfunktion; laboratorier skal ligge inden for behandlingsparametre for de individuelle institutionelle behandlingsplaner for specifikke terapeutiske midler. Alle screeningslaboratorier skal indhentes inden for 30 dage før registrering.
  • Må ikke have modtaget kræftbehandling i mindst 2 uger.
  • Skal være kandidat til lægemiddelbehandling med små molekyler.
  • Deltagere eller deres LAR skal kunne give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisation til frigivelse af personlige helbredsoplysninger via en godkendt UIC Institutional Review Board (IRB) informeret samtykkeformular og HIPAA-godkendelse.
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende. En negativ serum- eller uringraviditetstest er påkrævet i henhold til institutionelle retningslinjer.
  • Som bestemt efter den tilmeldte læges eller protokoludnævntes skøn, forsøgspersonens evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens længde.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi inden for 7 dage efter tilmelding.
  • Ukontrolleret HIV/AIDS eller aktiv viral hepatitis (f.eks. HBV, HCV)
  • Enhver igangværende signifikant toksicitet som følge af tidligere anticancerterapi, som, som bestemt af den behandlende udbyder, har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​dette forsøgsregime.
  • ECOG præstationsstatusscore >2
  • Klinisk signifikant lunge-, hjerte- eller autoimmun sygdom
  • Forventet levetid <12 uger
  • Tidligere solid organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Antibiotika, vacciner eller anden form for operation inden for 4 uger før interventionsbehandling
  • Gravid eller ammende
  • Enhver tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​dette forsøgsregime, som bestemt af den behandlende udbyder.
  • Enhver psykisk eller medicinsk tilstand, der forhindrer patienten i at give informeret samtykke eller deltage i forsøget.
  • En anden stor komorbiditet, som bestemt af behandlende udbyder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Enkelt arm
OncoChoiceTM resultater vil give rangering af lægemiddeleffektivitet (f.eks. aktivt, inaktivt, moderat aktivt lægemiddel) på tværs af en liste over forudvalgte kemoterapier (FDA-godkendte NSCLC-behandlinger)
Medicin: Docetaxel
75 mg/m2 IV over 1 time Dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Paclitaxel
135 mg/m2 IV over 3 timer Dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Gemcitabin
1000 mg/m² IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cykel eller 1250 mg/m² IV over 30 minutter på dag 1 og 8 i hver 21-dages cykel
Medicin: Pemetrexed
500 mg/m² IV over 10 minutter på dag 1 i hver 21-dages cykel
Medicin: Vinorelbine
30 mg/m² intravenøst via en ugentlig injektion over 6-19 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At estimere objektiv responsrate (ORR) målt gennem undersøgers vurdering hos patienter med metastatisk NSCLC behandlet med mindst 2L kemoterapi, som har modtaget OncoChoice-informeret behandling
Tidsramme: Hver 6.-8. uge gennem hele studieforløbet, i gennemsnit 2 år
Objektiv responsrate er andelen af alle patienter med bekræftet PR eller CR ifølge undersøgelsesansvarligs vurdering, fra behandlingsstart til sygdomsprogression/genoptreden (hvor den mindste måling registreret siden behandlingsstarten anvendes som reference for progressiv sygdom).
Hver 6.-8. uge gennem hele studieforløbet, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til at estimere den 6-måneders progressionsfri overlevelse (PFS) hos 2L og nyere NSCLC-patienter, som modtager et OncoChoice-informeret kemoterapiregime
Tidsramme: Dag 1 i behandlingen gennem hele studiet, i gennemsnit 2 år
PFS defineres som tiden fra dag 1 i behandlingen, indtil kriterierne for sygdomsprogression er opfyldt som defineret af undersøgelsesansvarlige vurderingskriterier eller død som følge af enhver årsag.
Dag 1 i behandlingen gennem hele studiet, i gennemsnit 2 år
At estimere den overordnede overlevelse (OS) hos 2L og udover NSCLC-patienter, der modtager OncoChoice-informeret kemoterapiregime
Tidsramme: Dag 1 i behandlingen gennem hele studiet, i gennemsnit 2 år
OS defineres som tiden fra dag 1 af behandlingen til død som følge af enhver årsag.
Dag 1 i behandlingen gennem hele studiet, i gennemsnit 2 år
At beskrive ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) i løbet af behandlingen efter OncoChoice-informeret regime vs. standard kemoterapi
Tidsramme: Screeningsperiode fra undersøgelsens start til afslutning, gennemsnitligt 2 år
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vil blive undersøgt ved hjælp af selvrapporterede og validerede spørgeskemaer, der adresserer fysiske, fysiologiske, følelsesmæssige og sociale aspekter
Screeningsperiode fra undersøgelsens start til afslutning, gennemsnitligt 2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere ændringer i blodcirkulerende immun cellepopulationer før og efter OncoChoice-baseret behandling ved hjælp af spektral flowanalyse
Tidsramme: Dag 1 i behandlingen gennem hele studiet, i gennemsnit 2 år
Cirkulerende blod immuncellepopulationer vil blive bestemt ved spektral flowanalyse
Dag 1 i behandlingen gennem hele studiet, i gennemsnit 2 år
At undersøge niveauer af cytokiner i blodcirkulationen før og efter OncoChoice-baseret behandling ved hjælp af bulk cytokinanalyse (Bruker Cellular Analysis).
Tidsramme: Dag 1 i behandlingen gennem hele studiet, i gennemsnit 2 år
Cirkulerende blodcytokinniveauer bestemt ved hjælp af bulk cytokinanalyse (Bruker Cellular Analysis)
Dag 1 i behandlingen gennem hele studiet, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frank Weinberg, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-0301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger