LUNG-05: Untersuchung der Wirksamkeit einer Chemotherapie bei metastasierten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). (LUNG-05)
LUNG-05: Untersuchung der Wirksamkeit einer Chemotherapie bei Patienten mit NSCLC-Metastasen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Frank Weinberg, MD, PhD
- Telefonnummer: (312) 413-7494
- E-Mail: fweinb1@uic.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ruihong Yin
- Telefonnummer: (312) 355-2545
- E-Mail: ryin6@uic.edu
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rekrutierung
- University of Illinois Cancer Center
-
Kontakt:
- Ruihong Yin
- Telefonnummer: (312) 355-2545
- E-Mail: ryin6@uic.edu
-
Kontakt:
- Frank Weinberg, MD, PhD
- Telefonnummer: 312-413-7494
- E-Mail: fweinb1@uic.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
- ECOG-Leistungsstatuswert von ≤2
- Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, um histologisch bestätigten NSCLC im Stadium IV zu erfüllen, dokumentiert durch Biopsie.
- Der Patient hat zuvor mindestens eine systemische Therapielinie für NSCLC im Stadium IV erhalten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, gezielte Therapie und erwägt derzeit nur eine SOC-Chemotherapie für 2L und darüber hinaus).
- Zeigt eine ausreichende Organfunktion; Labore müssen innerhalb der Behandlungsparameter der individuellen institutionellen Behandlungspläne für bestimmte therapeutische Wirkstoffe liegen. Alle Screening-Labore müssen innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung eingeholt werden.
- Darf seit mindestens 2 Wochen keine Krebsbehandlung erhalten haben.
- Muss ein Kandidat für eine Behandlung mit niedermolekularen Medikamenten sein.
- Teilnehmer oder ihre LAR müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung für die Weitergabe persönlicher Gesundheitsinformationen über ein genehmigtes Einverständniserklärungsformular des UIC Institutional Review Board (IRB) und eine HIPAA-Genehmigung vorzulegen.
- Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Gemäß den Richtlinien der institutionellen Praxis ist ein negativer Serum- oder Urinschwangerschaftstest erforderlich.
- Wie im Ermessen des einschreibenden Arztes oder Protokollbeauftragten festgelegt, Fähigkeit des Probanden, die Studienabläufe während der gesamten Dauer der Studie zu verstehen und einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektion, die innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung eine systemische Therapie erfordert.
- Unkontrolliertes HIV/AIDS oder aktive Virushepatitis (z. B. HBV, HCV)
- Jegliche anhaltende signifikante Toxizität aufgrund einer früheren Krebstherapie, die nach Feststellung des behandelnden Anbieters möglicherweise die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung dieses Prüfschemas beeinträchtigt.
- ECOG-Leistungsstatuswert >2
- Klinisch signifikante Lungen-, Herz- oder Autoimmunerkrankung
- Lebenserwartung <12 Wochen
- Vorherige Organ- oder Knochenmarktransplantation
- Antibiotika, Impfungen oder andere chirurgische Eingriffe innerhalb von 4 Wochen vor der Interventionsbehandlung
- Schwanger oder stillend
- Jede frühere oder gleichzeitig auftretende bösartige Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung dieses Prüfschemas zu beeinträchtigen, wie vom behandelnden Anbieter festgelegt.
- Jeder psychische oder medizinische Zustand, der den Patienten daran hindert, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder an der Studie teilzunehmen.
- Eine weitere schwerwiegende Komorbidität, wie vom behandelnden Arzt festgestellt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Einarmig
Die Ergebnisse von OncoChoiceTM liefern eine Rangfolge der Arzneimittelwirksamkeit (z. B. aktives, inaktives, mäßig aktives Arzneimittel) für eine Liste vorab ausgewählter Chemotherapien (von der FDA zugelassene NSCLC-Behandlungen).
|
75 mg/m2 i.v. über 1 Stunde, Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
135 mg/m2 i.v. über 3 Stunden, Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
1000 mg/m² intravenös über 30 Minuten an Tag 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus oder 1250 mg/m² intravenös über 30 Minuten an Tag 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus
500 mg/m² intravenös über 10 Minuten am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
30 mg/m² IV als wöchentliche Injektion über 6-19 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-tägigen Zyklus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zur Schätzung der objektiven Ansprechrate (ORR), gemessen durch die Beurteilung des Prüfarztes bei Patienten mit metastasierendem NSCLC, die mit mindestens 2L Chemotherapie behandelt wurden und eine OncoChoice-informierte Behandlung erhalten haben
Zeitfenster: Alle 6-8 Wochen bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Die objektive Ansprechrate ist der Anteil aller Probanden mit bestätigtem PR oder CR gemäß der Beurteilung des Prüfarztes, vom Behandlungsbeginn bis zum Krankheitsprogress/Rezidiv (wobei als Referenz für das Fortschreiten der Erkrankung die kleinsten seit Behandlungsbeginn erfassten Messwerte herangezogen werden).
|
Alle 6-8 Wochen bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zur Schätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 6 Monaten bei NSCLC-Patienten in der zweiten und weiteren Therapielinie, die ein OncoChoice-informiertes Chemotherapieregime erhalten
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
PFS ist definiert als die Zeit ab Tag 1 der Behandlung bis zum Erfüllen der Kriterien für das Fortschreiten der Erkrankung gemäß den vom Prüfarzt bewerteten Kriterien oder Tod aus beliebiger Ursache.
|
Tag 1 der Behandlung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
|
Zur Schätzung des Gesamtüberlebens (OS) bei NSCLC-Patienten in der Zweitlinientherapie und darüber hinaus, die ein OncoChoice-informiertes Chemotherapieregime erhalten
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
OS ist definiert als die Zeit von Tag 1 der Behandlung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
|
Tag 1 der Behandlung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
|
Zur Beschreibung von Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) im Behandlungsverlauf nach OncoChoice-informiertem Regime im Vergleich zur Standardchemotherapie
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) werden mithilfe von selbstberichteten und validierten Fragebögen untersucht, die sich mit körperlichen, physiologischen, emotionalen und sozialen Aspekten befassen
|
Vom Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zur Charakterisierung von Veränderungen in Blut zirkulierenden Immunzellpopulationen vor und nach OncoChoice-basierter Behandlung durch Einsatz der spektralen Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Zirkulierende Immunzellpopulationen im Blut werden durch spektrale Durchflusszytometrie bestimmt
|
Tag 1 der Behandlung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
|
Zur Untersuchung der zirkulierenden Zytokinspiegel im Blut vor und nach der OncoChoice-basierten Behandlung mittels Bulk-Zytokinanalyse (Bruker Cellular Analysis).
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Zirkulierende Blutcytokinspiegel bestimmt mittels Bulk-Cytokin-Analyse (Bruker Cellular Analysis)
|
Tag 1 der Behandlung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Weinberg, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Kohlenwasserstoffe
- Cycloparaffine
- Kohlenwasserstoffe, alicyclisch
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Terpene
- Alkaloide
- Indolen
- Guanine
- Hypoxanthen
- Purinonen
- Purines
- Glutamaten
- Aminosäuren, saur
- Aminosäuren
- Aminosäuren, Dicarboxylic
- Taxoid
- Cyclodececane
- Diterpene
- Desoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -Nucleoside
- Pyrimidine
- Vinca -Alkaloide
- Secologanin Tryptaminalkaloide
- Indolalkaloide
- Indolizidine
- Indoliziner
- Docetaxel
- Vinorelbin
- Pemetrexed
- Gemcitabin
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .