Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LUNG-05: Badanie skuteczności chemioterapii u pacjentów z przerzutami na niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) (LUNG-05)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Frank Weinberg, University of Illinois at Chicago

LUNG-05: Badanie skuteczności chemioterapii u pacjentów z przerzutami NSCLC

Jest to jednoramienne, dwuetapowe badanie pilotażowe Simona, w którym pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z chorobą przerzutową w stopniu 2L i większym będą otrzymywać chemioterapię opartą na OncoChoice zgodnie z wytycznymi National Cancer Care Network (NCCN) dotyczącymi dawkowania i harmonogramu leczenia dla leków zatwierdzonych przez FDA na NSCLC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, dwuetapowe badanie pilotażowe Simona, w którym pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z chorobą przerzutową w stopniu 2L i większym będą otrzymywać chemioterapię opartą na OncoChoice zgodnie z wytycznymi National Cancer Care Network (NCCN) dotyczącymi dawkowania i harmonogramu leczenia dla leków na NSCLC zatwierdzonych przez FDA. Po potwierdzeniu kwalifikacji pacjenta i uzyskaniu zgody pacjenta, w ramach standardowych procedur opieki pacjenci zostaną poddani biopsji i/lub usunięciu płynów nowotworowych (paracenteza/toracenteza/cewnik PleurX). Biopróbki zostaną udostępnione w odpowiednim czasie (w ciągu 24 godzin od pobrania) sponsorom badania (OncoOptima) w celu sprawdzenia reakcji leku. Uczestnicy zostaną poddani dodatkowym badaniom, jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne. O wszelkich dodatkowych zabiegach decyduje lekarz prowadzący.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Frank Weinberg, MD, PhD
  • Numer telefonu: (312) 413-7494
  • E-mail: fweinb1@uic.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ruihong Yin
  • Numer telefonu: (312) 355-2545
  • E-mail: ryin6@uic.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ruihong Yin
          • Numer telefonu: (312) 355-2545
          • E-mail: ryin6@uic.edu
        • Kontakt:
          • Frank Weinberg, MD, PhD
          • Numer telefonu: 312-413-7494
          • E-mail: fweinb1@uic.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat w chwili wyrażenia zgody
  • Wynik stanu sprawności ECOG ≤2
  • Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuc zgodny z histologicznie potwierdzonym NSCLC w stopniu IV, udokumentowanym biopsją.
  • Pacjent otrzymał wcześniej co najmniej 1 linię leczenia systemowego z powodu NSCLC w stadium IV (w tym między innymi terapię celowaną i obecnie rozważa jedynie chemioterapię SOC w przypadku 2L i wyższych).
  • Wykazuje odpowiednią funkcję narządów; laboratoria muszą mieścić się w parametrach leczenia dla poszczególnych instytucjonalnych planów leczenia dla określonych środków terapeutycznych. Wszystkie laboratoria przesiewowe należy uzyskać w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • Musi nie otrzymywać żadnego leczenia przeciwnowotworowego przez co najmniej 2 tygodnie.
  • Musi być kandydatem do leczenia lekami małocząsteczkowymi.
  • Uczestnicy lub ich LAR muszą być w stanie przedstawić pisemną świadomą zgodę i upoważnienie HIPAA do ujawnienia danych osobowych, za pośrednictwem zatwierdzonego formularza świadomej zgody UIC Institutional Review Board (IRB) i upoważnienia HIPAA.
  • Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno być w ciąży ani karmić piersią. Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki instytucjonalnej wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu.
  • Według uznania lekarza włączającego lub osoby wyznaczonej do protokołu, zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 7 dni od włączenia do badania.
  • Niekontrolowany HIV/AIDS lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby (np. HBV, HCV)
  • Jakakolwiek utrzymująca się znacząca toksyczność wynikająca z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która według oceny podmiotu leczącego może potencjalnie zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności tego schematu badawczego.
  • Wynik stanu sprawności ECOG >2
  • Klinicznie istotna choroba płuc, serca lub choroba autoimmunologiczna
  • Oczekiwana długość życia <12 tygodni
  • Wcześniejszy przeszczep narządu litego lub szpiku kostnego
  • Antybiotyki, szczepionki lub inny rodzaj operacji w ciągu 4 tygodni przed leczeniem interwencyjnym
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wszelkie wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe, których historia naturalna lub leczenie mogą potencjalnie zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności tego schematu badawczego, zgodnie z ustaleniami podmiotu leczącego.
  • Każdy stan psychiczny lub medyczny uniemożliwiający pacjentowi wyrażenie świadomej zgody lub udział w badaniu.
  • Kolejna poważna choroba współistniejąca, określona przez lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pojedyncze ramię
Wyniki OncoChoiceTM zapewnią ranking skuteczności leku (np. lek aktywny, nieaktywny, średnio aktywny) na liście wstępnie wybranych chemioterapii (leczenie NSCLC zatwierdzone przez FDA
Lek: Docetaksel
75 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę. 1. dzień każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Paklitaksel
135 mg/m2 dożylnie przez 3 godziny. Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m² dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu lub 1250 mg/m² dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Pemetreksed
500 mg/m2 dożylnie przez 10 minut w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Winorelbin
30 mg/m² dożylnie w tygodniowym wstrzyknięciu w ciągu 6-19 minut w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR) mierzonego na podstawie oceny badacza u pacjentów z przerzutowym NSCLC leczonych co najmniej 2L chemioterapii, którzy otrzymali leczenie oparte na OncoChoice
Ramy czasowe: Co 6-8 tygodni do zakończenia badania, średnio przez 2 lata
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej to odsetek wszystkich pacjentów z potwierdzoną częściową lub całkowitą remisją według oceny badacza, od rozpoczęcia leczenia do progresji/nawrotu choroby (biorąc za odniesienie dla choroby progresywnej najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia).
Co 6-8 tygodni do zakończenia badania, średnio przez 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji (PFS) u pacjentów z NSCLC w 2L i kolejnych liniach leczenia otrzymujących schemat chemioterapii oparty na OncoChoice
Ramy czasowe: Od 1. dnia leczenia do zakończenia badania, średnio przez 2 lata
PFS definiuje się jako czas od dnia 1 leczenia do momentu spełnienia kryteriów progresji choroby zgodnie z oceną badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od 1. dnia leczenia do zakończenia badania, średnio przez 2 lata
Oszacowanie całkowitego przeżycia (OS) u pacjentów z NSCLC w 2 linii leczenia i później, którzy otrzymują schemat chemioterapii oparty na OncoChoice
Ramy czasowe: Od 1. dnia leczenia do zakończenia badania, średnio 2 lata
OS definiuje się jako czas od dnia pierwszego leczenia (D1) do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od 1. dnia leczenia do zakończenia badania, średnio 2 lata
Opisanie zmian w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) w trakcie leczenia po zastosowaniu schematu opartego na OncoChoice w porównaniu ze standardową chemioterapią
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do zakończenia badania, średnio 2 lata
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) będą badane przy użyciu samodzielnie wypełnianych i zwalidowanych kwestionariuszy, które dotyczą kwestii fizycznych, fizjologicznych, emocjonalnych i społecznych
Od badań przesiewowych do zakończenia badania, średnio 2 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakteryzowanie zmian w populacjach komórek odpornościowych krążących we krwi przed i po leczeniu opartym na OncoChoice przy użyciu analizy spektralnej przepływu
Ramy czasowe: Od 1. dnia leczenia do zakończenia badania, średnio 2 lata
Populacje komórek immunologicznych krwi krążącej zostaną określone za pomocą analizy spektralnej przepływowej
Od 1. dnia leczenia do zakończenia badania, średnio 2 lata
Aby zbadać poziomy cytokin krążących we krwi przed i po leczeniu opartym na OncoChoice, wykorzystując analizę cytokin metodą bulk (Bruker Cellular Analysis).
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia do zakończenia badania, średnio 2 lata
Poziomy cytokin we krwi krążącej określone przy użyciu analizy cytokin zbiorczych (Bruker Cellular Analysis)
Dzień 1 leczenia do zakończenia badania, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Chicago

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frank Weinberg, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-0301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami