Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektforsøg med at hjælpe pædagogiske ledere med at mobilisere beviser (HELM 2)

25. marts 2025 opdateret af: Jill Locke, University of Washington
Sociale, følelsesmæssige og adfærdsmæssige (SEB) problemer forekommer hyppigt blandt folkeskoleelever, hæmmer elevernes resultater dramatisk og er blevet forværret af COVID-19-pandemien. Der findes evidensbaseret praksis for at imødekomme studerendes SEB-behov, forebygge problemer og sikre akademisk succes. Implementeringen af ​​disse programmer i skolerne er dog ofte ufuldstændig, ujævn og sker med utilstrækkelig troskab til at sikre positive effekter for eleverne på grund af betydelige implementeringsbarrierer på tværs af flere niveauer. Formålet med dette effektforsøg er at teste effektiviteten af ​​implementeringsstrategien Helping Educational Leaders Mobilize Evidence (HELM) i skoledækkende implementering af en Tier 1 evidensbaseret praksis (EBP) - Positive Behavioural Interventions and Supports (PBIS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jill Locke, PhD
  • Telefonnummer: 206-616-6703
  • E-mail: jjlocke@uw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aaron Lyon, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skoledistrikter: Skoledistrikter i staten Washington har forpligtet sig til at implementere PBIS i deres grundskoler
  • Undervisere: Undervisere, der arbejder i en offentlig grundskole i et indskrevet skoledistrikt.

Ekskluderingskriterier:

  • Skoler med tidligere HELM-eksponering vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: PBIS
Positive Behavioural Interventions and Supports (PBIS) er en evidensbaseret, flerlags, problemløsende og teambaseret ramme designet til at opbygge et kontinuum af støtte til at fremme alle elevers sociale følelsesmæssige adfærdsmæssige sundhed.
Adfærdsmæssigt: PBIS
Positive Behavioural Interventions and Supports (PBIS) er en evidensbaseret, flerlags, problemløsende og teambaseret ramme designet til at opbygge et kontinuum af støtte til at fremme alle elevers sociale følelsesmæssige adfærdsmæssige sundhed.
Eksperimentel: ROR
Helping Educational Leaders Mobilize Evidence (HELM) er en implementeringsstrategi til at fremme implementeringsledelse på bygningsniveau, implementeringsklima og high-fidelity levering af evidensbaseret praksis
Adfærdsmæssigt: PBIS
Positive Behavioural Interventions and Supports (PBIS) er en evidensbaseret, flerlags, problemløsende og teambaseret ramme designet til at opbygge et kontinuum af støtte til at fremme alle elevers sociale følelsesmæssige adfærdsmæssige sundhed.
Andet: ROR
Helping Educational Leaders Mobilize Evidence (HELM) er en implementeringsstrategi til at fremme implementeringsledelse på bygningsniveau, implementeringsklima og high-fidelity levering af evidensbaseret praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PBIS Fidelity (Tiered Fidelity Inventory)
Tidsramme: Baseline, 9 måneder, 12 måneder
Tiered Fidelity Inventory (TFI) er et værktøj med 45 elementer, der bruges til at give et gyldigt, pålideligt og effektivt mål for, i hvilket omfang skolepersonale anvender kernefunktionerne i PBIS. TFI er en gruppevurdering afsluttet af et skoledækkende systemplanlægningsteam med ekstern facilitering med stærk intern konsistens. Scoringskriterierne for hvert enkelt element varierer fra 0-3 (0=Ikke implementeret, 1=Delvist implementeret, 3=Fuldt implementeret); højere score indikerer bedre resultat.
Baseline, 9 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsledelse: School Implementation Leadership Scale (SILS)
Tidsramme: Baseline, 9 måneder, 12 måneder
SILS har 24 elementer, der indlæses på 8 underskalaer: Proaktiv, Vidende, Støttende, Vedholdende, Kommunikation, Vision, Tilgængelig og Distribueret ledelse. Bedømmelseskriterierne for hvert enkelt emne spænder fra 0-4; højere score indikerer bedre resultat.
Baseline, 9 måneder, 12 måneder
Implementation Climate: School Implementation Climate Scale (SICS)
Tidsramme: Baseline, 9 måneder, 12 måneder
SICS inkluderer 21 elementer, der indlæses på 7 underskalaer: Fokus på EBP, Uddannelsesstøtte til EBP, Anerkendelse for EBP, Belønninger for EBP, Brug af data til at understøtte EBP, Eksisterende støtte til EBP og EBP-integration. Bedømmelseskriterierne for hvert enkelt emne spænder fra 0-4; højere score indikerer bedre resultat.
Baseline, 9 måneder, 12 måneder
Implementeringsomkostninger
Tidsramme: Baseline, 9 måneder, 12 måneder
Denne undersøgelse spørger underviserne, hvor meget tid de brugte på studierelaterede procedurer hver uge. Input vil omfatte tid, forsyninger, rejser, overhead og omkostninger forbundet med HELM trænings-/coachingsmøder, herunder forarbejde, planlægning og deltagelse i møder; samt omkostninger forbundet med PBIS træning og levering.
Baseline, 9 måneder, 12 måneder
Akademisk engagement, prosocial adfærd og problemadfærd: Modificeret direkte adfærdsvurdering (DBR)
Tidsramme: Baseline, 9 måneder, 12 måneder
DBR vil blive brugt, hvor lærere observerer og vurderer deres klasseværelses overordnede faglige engagement (dvs. aktivt eller passivt at deltage i klasseværelsets aktivitet, 0-100%), forstyrrende adfærd (dvs. afbrydelsesaktiviteter, 0-100%) og prosocial adfærd (dvs. at følge anvisninger, 0-100 %; Chafouleas et al., 2012).
Baseline, 9 måneder, 12 måneder
Studerendes akademiske resultater
Tidsramme: Baseline, 9 måneder, 12 måneder
Standardiserede akademiske testresultater vil blive afledt fra administrative optegnelser.
Baseline, 9 måneder, 12 måneder
Studenters disciplinære hændelser
Tidsramme: Baseline, 9 måneder, 12 måneder
Antallet af henvisninger, suspenderinger og udvisninger af kontordisciplin vil blive afledt fra administrative optegnelser.
Baseline, 9 måneder, 12 måneder
Studenters deltagelsesrater
Tidsramme: Baseline, 9 måneder, 12 måneder
Studerendes deltagelsesprocenter vil blive afledt af administrative optegnelser.
Baseline, 9 måneder, 12 måneder
HELM Fidelity
Tidsramme: Baseline, 9 måneder, 12 måneder
Som et manipulationstjek for at dokumentere levering af HELM-intervention vil vi vurdere HELM-troskab ved hjælp af HELM-troskabstjeklisten (baseret på observationer af registrerede HELM-træninger). HELM-trænere vil gennemføre en standardiseret måling af datoer, hvor specifikke trin blev gennemført. Skoler, der opnår 80 % eller højere af den maksimalt mulige score på alle HELM-troskabskriterier, vil blive anset for at have modtaget en fuld dosis HELM-træning og coaching.
Baseline, 9 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aaron Lyon, PhD, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Jill Locke, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00020559

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger