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Prova di impatto per aiutare i leader educativi a mobilitare le prove (HELM 2)

25 marzo 2025 aggiornato da: Jill Locke, University of Washington
I problemi sociali, emotivi e comportamentali (SEB) si verificano frequentemente tra gli studenti delle scuole elementari, ostacolano drasticamente i risultati degli studenti e sono stati esacerbati dalla pandemia di COVID-19. Esistono pratiche basate sull'evidenza per soddisfare le esigenze SEB degli studenti, prevenire problemi e garantire il successo accademico. Tuttavia, l’attuazione di questi programmi nelle scuole è spesso incompleta, disomogenea e avviene con una fedeltà insufficiente a garantire effetti positivi per gli studenti, a causa delle significative barriere di attuazione su più livelli. Lo scopo di questa prova di impatto è testare l'efficacia della strategia di implementazione Helping Educational Leaders Mobilize Evidence (HELM) nell'implementazione a livello scolastico di una pratica basata sull'evidenza di livello 1 (EBP) - Interventi e supporti comportamentali positivi (PBIS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jill Locke, PhD
  • Numero di telefono: 206-616-6703
  • Email: jjlocke@uw.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
          • Jill Locke, PhD
          • Numero di telefono: 206-616-6703
          • Email: jjlocke@uw.edu
        • Contatto:
          • Aaron Lyon, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Distretti scolastici: i distretti scolastici dello Stato di Washington si sono impegnati ad implementare il PBIS nelle scuole elementari
  • Educatori: educatori che lavorano in una scuola elementare pubblica all'interno di un distretto scolastico iscritto.

Criteri di esclusione:

  • Saranno escluse le scuole con precedente esposizione HELM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: PBIS
Gli interventi e i supporti comportamentali positivi (PBIS) sono un quadro basato sull'evidenza, a più livelli, per la risoluzione dei problemi e basato sul team, progettato per costruire un continuum di supporti per promuovere la salute comportamentale socio-emozionale di tutti gli studenti.
Comportamentale: PBIS
Gli interventi e i supporti comportamentali positivi (PBIS) sono un quadro basato sull'evidenza, a più livelli, per la risoluzione dei problemi e basato sul team, progettato per costruire un continuum di supporti per promuovere la salute comportamentale socio-emozionale di tutti gli studenti.
Sperimentale: TIMONE
Helping Educational Leaders Mobilize Evidence (HELM) è una strategia di implementazione per promuovere la leadership nell'implementazione a livello di edificio, il clima di implementazione e la fornitura ad alta fedeltà di pratiche basate sull'evidenza
Comportamentale: PBIS
Gli interventi e i supporti comportamentali positivi (PBIS) sono un quadro basato sull'evidenza, a più livelli, per la risoluzione dei problemi e basato sul team, progettato per costruire un continuum di supporti per promuovere la salute comportamentale socio-emozionale di tutti gli studenti.
Altro: TIMONE
Helping Educational Leaders Mobilize Evidence (HELM) è una strategia di implementazione per promuovere la leadership nell'implementazione a livello di edificio, il clima di implementazione e la fornitura ad alta fedeltà di pratiche basate sull'evidenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PBIS Fidelity (Inventario Fidelity a livelli)
Lasso di tempo: Baseline, 9 mesi, 12 mesi
Il Tiered Fidelity Inventory (TFI) è uno strumento di 45 item utilizzato per fornire una misura valida, affidabile ed efficiente della misura in cui il personale scolastico sta applicando le funzionalità principali di PBIS. Il TFI è una valutazione di gruppo completata da un team di pianificazione del sistema scolastico con facilitazione esterna con forte coerenza interna. I criteri di punteggio per ogni singolo elemento vanno da 0 a 3 (0=Non implementato, 1=Parzialmente implementato, 3=Completamente implementato); punteggi più alti indicano risultati migliori.
Baseline, 9 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Leadership di implementazione: scala di leadership di implementazione scolastica (SILS)
Lasso di tempo: Baseline, 9 mesi, 12 mesi
Il SILS prevede 24 item suddivisi in 8 sottoscale: Proattivo, Competente, Sostenibile, Perseverante, Comunicazione, Visione, Disponibile e Leadership distribuita. I criteri di punteggio per ogni singolo elemento vanno da 0 a 4; punteggi più alti indicano risultati migliori.
Baseline, 9 mesi, 12 mesi
Clima di implementazione: scala climatica di implementazione scolastica (SICS)
Lasso di tempo: Baseline, 9 mesi, 12 mesi
Il SICS comprende 21 elementi che si caricano su 7 sottoscale: Focus sull'EBP, Supporto educativo per l'EBP, Riconoscimento per l'EBP, Premi per l'EBP, Utilizzo dei dati per supportare l'EBP, Supporti esistenti per l'EBP e Integrazione dell'EBP. I criteri di punteggio per ogni singolo elemento vanno da 0 a 4; punteggi più alti indicano risultati migliori.
Baseline, 9 mesi, 12 mesi
Costo di implementazione
Lasso di tempo: Baseline, 9 mesi, 12 mesi
Questo sondaggio chiede agli educatori quanto tempo dedicano ogni settimana alle procedure relative allo studio. Gli input includeranno tempo, forniture, viaggi, spese generali e costi associati alle riunioni di formazione/coaching HELM, inclusi il lavoro preliminare, la programmazione e la partecipazione alle riunioni; nonché i costi associati alla formazione e all'erogazione del PBIS.
Baseline, 9 mesi, 12 mesi
Coinvolgimento accademico, comportamento prosociale e comportamento problema: valutazione del comportamento diretto modificato (DBR)
Lasso di tempo: Baseline, 9 mesi, 12 mesi
Il DBR verrà utilizzato in cui gli insegnanti osservano e valutano l'impegno accademico complessivo della loro classe (ad esempio, partecipazione attiva o passiva all'attività in classe, 0-100%), il comportamento dirompente (ad esempio, interruzione delle attività, 0-100%) e il comportamento prosociale. comportamento (ovvero, seguire le indicazioni, 0-100%; Chafouleas et al., 2012).
Baseline, 9 mesi, 12 mesi
Risultati accademici degli studenti
Lasso di tempo: Baseline, 9 mesi, 12 mesi
I punteggi dei test accademici standardizzati saranno ricavati dai documenti amministrativi.
Baseline, 9 mesi, 12 mesi
Incidenti disciplinari studenteschi
Lasso di tempo: Baseline, 9 mesi, 12 mesi
Il numero dei rinvii disciplinari d'ufficio, delle sospensioni e delle espulsioni sarà ricavato dai registri amministrativi.
Baseline, 9 mesi, 12 mesi
Tassi di frequenza degli studenti
Lasso di tempo: Baseline, 9 mesi, 12 mesi
I tassi di frequenza degli studenti saranno ricavati dai registri amministrativi.
Baseline, 9 mesi, 12 mesi
Fedeltà al timone
Lasso di tempo: Baseline, 9 mesi, 12 mesi
Come controllo di manipolazione per documentare l'erogazione dell'intervento HELM, valuteremo la fedeltà HELM utilizzando la checklist di fedeltà HELM (basata sulle osservazioni dei corsi di formazione HELM registrati). Gli allenatori HELM completeranno una misura standardizzata delle date in cui sono stati completati i passaggi specifici. Si considererà che le scuole che raggiungono l'80% o più del punteggio massimo possibile su tutti i criteri di fedeltà HELM abbiano ricevuto una dose completa di formazione e coaching HELM.
Baseline, 9 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aaron Lyon, PhD, University of Washington
  • Investigatore principale: Jill Locke, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00020559

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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