Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HM2023-05: GTB-3650 Trike til højrisiko MDS og R/R AML

27. juni 2025 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

HM2023-05: GTB-3650 (Anti-CD16/IL-15/Anti-CD33) Tri-Specific Killer Engager (TriKE®) til behandling af højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) og refraktær/tilbagefaldende akut myeloid leukæmi (AML)

Dette er en fase I-dosisfindende undersøgelse af GTB-3650 (anti-CD16/IL-15/anti-CD33) Tri-Specific Killer Engager (TriKE®) til behandling af udvalgte CD33-udtrykkende refraktære/tilbagefaldende myeloide maligniteter hos voksne ≥ 18 år, som ikke er kandidat til potentielt helbredende behandling, herunder hæmatopoietisk stamcelletransplantation, og som er refraktære over for, intolerante over for eller udelukket til behandlingsmuligheder, der vides at give kliniske fordele. Hypotesen er, at GTB-3650 TriKE vil inducere naturlig dræber (NK) cellefunktion ved at målrette mod maligne celler såvel som CD33+ myeloid afledte suppressorceller (MDSC), som bidrager til en tumorinduceret immunsuppression. Fordi CD16 er den mest potente aktiverende receptor på NK-celler, kan dette enkelt middel inducere en målrettet antiCD33+ tumorrespons

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mark Juckett, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Absolut lymfocyttal (ALC) ≥ 200 celler/µL ELLER absolut cirkulerende CD56+/CD3-NK-celletal >25 celler/µL inden for de 14 dage før cyklus 1 dag 1.
  • Perifere sprængninger ≤20.000 på tidspunktet for behandlingsstart. Hydroxyurea kan bruges op til dag 1 i 1. cyklus for at nå denne tærskel og fortsættes i de 1. to uger af cyklus 1 for at opretholde den.
  • Tilstrækkelig organfunktion inden for 14 dage (30 dage for hjerte) af cyklus 1 dag 1
  • Seksuelt aktive personer i den fødedygtige alder eller personer med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsform under undersøgelsesbehandlingen og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis af GTB-3650. Ikke-føde er defineret som >1 år postmenopausal eller kirurgisk steriliseret.

-Kun for dosisfindingskomponenten: Skal acceptere at blive inden for 60 minutters kørsel fra studiecentret gennem cyklus 1 dag 29 besøg (slutningen af ​​den dosisbegrænsende toksicitetsperiode).

  • Giver frivilligt skriftligt samtykke forud for udførelse af enhver forskningsrelateret aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende. Effekten af ​​GTB-3650 TriKE på fosteret er ukendt. Personer i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller urintest inden for 7 dage før cyklus 1 dag 1 for at udelukke graviditet.
  • En kandidat til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) eller nyligt recidiverende efter HSCT (f. ingen post-HSCT-terapi givet).
  • Bi-fænotypisk akut leukæmi eller blandet lineage leukæmi.
  • Akut promyelocytisk leukæmi (APL).
  • Nye eller progressive pulmonale infiltrater på screening af røntgen af ​​thorax eller CT-scanning af thorax, medmindre de er godkendt til undersøgelse af lunge. Infiltrater, der tilskrives infektion, skal være stabile/forbedrende med tilhørende klinisk forbedring efter 1 uges passende behandling (4 uger for formodede eller dokumenterede svampeinfektioner).
  • Aktiv systemisk infektion, der kræver parenteral antibiotikabehandling. Eventuelle tidligere systemiske infektioner skal være forsvundet efter optimal behandling.
  • Kendt historie om HIV.
  • Aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C (virus påviselig ved PCR) - kronisk asymptomatisk viral hepatitis er tilladt.
  • Positive testresultater fra kronisk hepatitis B-infektion (defineret som positiv HBsAg-serologi) og/eller positive testresultater for hepatitis C (HCV-antistofserologitest).
  • Tidligere malignitet med undtagelse af følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet kræft i stadie I eller II i øjeblikket i fuldstændig remission eller enhver anden kræftsygdom, hvor patienten har været sygdomsfri i 1 år
  • Aktiv malignitet i centralnervesystemet (CNS) eller symptomer på CNS-spredning eller administration af IT-kemoterapi inden for 14 dage før dag 1.
  • Ekstramedullær sygdom, der forårsager symptomer og/eller involverer CNS eller rygmarvskanalen - asymptomatisk ekstramedullær sygdom uden for CNS og rygmarvskanalen er berettiget, forudsat at marven har en målbar sygdom.
  • Kendt autoimmun sygdom, der kræver aktiv behandling, eller personer med en tilstand, der kræver systemisk behandling med steroider (> 10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før cyklus 1 Dag 1. Inhalerede eller topiske steroider, og binyreerstatningssteroiddoser ≤ 10 mg dagligt prednisonækvivalent, er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom
  • Den potentielle risiko for QT/QTc-forlængelse er ukendt hos mennesker, der får

TriKE er derfor et af følgende udelukkelseskriterier:

  • QTc-interval > 480 msek ved screening
  • En familiehistorie med langt QT-syndrom
  • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der efter den tilmeldte Efterforskers vurdering ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Anden sygdom eller et medicinsk problem, som efter den tilmeldte efterforskers vurdering ville udelukke patienten fra at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Dosisniveau 1: 1,25 ug/kg/dag

GTB-3650 administreres under et indlæggelsesophold ved kontinuerlig infusion (CI) bestående af tre på hinanden følgende 24 timers infusions-"poser" over en 72 timers periode. Hver 72-timers infusionsperiode betegnes som en "blok".

En 28-dages behandlingscyklus består af to blokke efterfulgt af cirka 18 dage uden behandling. Før hver blokstart skal patienten opfylde sikkerhedskriterierne. GTB-3650 kan fortsætte i op til fire behandlingscyklusser i alt, forudsat at sygdomsbaserede responskriterier er opfyldt, og patienten ellers er berettiget til at fortsætte.
Medicin: GTB-360

GTB-3650 administreres ved en kontinuerlig infusion (CI). En patients dosis af GTB-3650 beregnes ud fra deres tildelte dosisniveau og deres faktiske kropsvægt (ABW) opnået inden for 5 dage før eller på cyklus 1, dag 1.

Dosisniveau 1: 1,25 ug/kg/dag Dosisniveau 2: 2,5 ug/kg/dag Dosisniveau 3: 5 ug/kg/dag Dosisniveau 4: 10 ug/kg/dag Dosisniveau 5: 25 ug/kg/dag Dosisniveau 6: 50 ug/kg/dag Dosisniveau 7: 100 ug/kg/dag

Andre navne:
  • anti-CD16/IL-15/anti-CD33
Eksperimentel: Arm 2: Dosisniveau 2: 2,5 ug/kg/dag

GTB-3650 administreres under et indlæggelsesophold ved kontinuerlig infusion (CI) bestående af tre på hinanden følgende 24 timers infusions-"poser" over en 72 timers periode. Hver 72-timers infusionsperiode betegnes som en "blok".

En 28-dages behandlingscyklus består af to blokke efterfulgt af cirka 18 dage uden behandling. Før hver blokstart skal patienten opfylde sikkerhedskriterierne. GTB-3650 kan fortsætte i op til fire behandlingscyklusser i alt, forudsat at sygdomsbaserede responskriterier er opfyldt, og patienten ellers er berettiget til at fortsætte.
Medicin: GTB-360

GTB-3650 administreres ved en kontinuerlig infusion (CI). En patients dosis af GTB-3650 beregnes ud fra deres tildelte dosisniveau og deres faktiske kropsvægt (ABW) opnået inden for 5 dage før eller på cyklus 1, dag 1.

Dosisniveau 1: 1,25 ug/kg/dag Dosisniveau 2: 2,5 ug/kg/dag Dosisniveau 3: 5 ug/kg/dag Dosisniveau 4: 10 ug/kg/dag Dosisniveau 5: 25 ug/kg/dag Dosisniveau 6: 50 ug/kg/dag Dosisniveau 7: 100 ug/kg/dag

Andre navne:
  • anti-CD16/IL-15/anti-CD33
Eksperimentel: Arm 3: Dosisniveau 3: 5 ug/kg/dag

GTB-3650 administreres under et indlæggelsesophold ved kontinuerlig infusion (CI) bestående af tre på hinanden følgende 24 timers infusions-"poser" over en 72 timers periode. Hver 72-timers infusionsperiode betegnes som en "blok".

En 28-dages behandlingscyklus består af to blokke efterfulgt af cirka 18 dage uden behandling. Før hver blokstart skal patienten opfylde sikkerhedskriterierne. GTB-3650 kan fortsætte i op til fire behandlingscyklusser i alt, forudsat at sygdomsbaserede responskriterier er opfyldt, og patienten ellers er berettiget til at fortsætte.
Medicin: GTB-360

GTB-3650 administreres ved en kontinuerlig infusion (CI). En patients dosis af GTB-3650 beregnes ud fra deres tildelte dosisniveau og deres faktiske kropsvægt (ABW) opnået inden for 5 dage før eller på cyklus 1, dag 1.

Dosisniveau 1: 1,25 ug/kg/dag Dosisniveau 2: 2,5 ug/kg/dag Dosisniveau 3: 5 ug/kg/dag Dosisniveau 4: 10 ug/kg/dag Dosisniveau 5: 25 ug/kg/dag Dosisniveau 6: 50 ug/kg/dag Dosisniveau 7: 100 ug/kg/dag

Andre navne:
  • anti-CD16/IL-15/anti-CD33
Eksperimentel: Arm 4: Dosisniveau 4: 10 ug/kg/dag

GTB-3650 administreres under et indlæggelsesophold ved kontinuerlig infusion (CI) bestående af tre på hinanden følgende 24 timers infusions-"poser" over en 72 timers periode. Hver 72-timers infusionsperiode betegnes som en "blok".

En 28-dages behandlingscyklus består af to blokke efterfulgt af cirka 18 dage uden behandling. Før hver blokstart skal patienten opfylde sikkerhedskriterierne. GTB-3650 kan fortsætte i op til fire behandlingscyklusser i alt, forudsat at sygdomsbaserede responskriterier er opfyldt, og patienten ellers er berettiget til at fortsætte.
Medicin: GTB-360

GTB-3650 administreres ved en kontinuerlig infusion (CI). En patients dosis af GTB-3650 beregnes ud fra deres tildelte dosisniveau og deres faktiske kropsvægt (ABW) opnået inden for 5 dage før eller på cyklus 1, dag 1.

Dosisniveau 1: 1,25 ug/kg/dag Dosisniveau 2: 2,5 ug/kg/dag Dosisniveau 3: 5 ug/kg/dag Dosisniveau 4: 10 ug/kg/dag Dosisniveau 5: 25 ug/kg/dag Dosisniveau 6: 50 ug/kg/dag Dosisniveau 7: 100 ug/kg/dag

Andre navne:
  • anti-CD16/IL-15/anti-CD33
Eksperimentel: Arm 5: Dosisniveau 5: 25 ug/kg/dag

GTB-3650 administreres under et indlæggelsesophold ved kontinuerlig infusion (CI) bestående af tre på hinanden følgende 24 timers infusions-"poser" over en 72 timers periode. Hver 72-timers infusionsperiode betegnes som en "blok".

En 28-dages behandlingscyklus består af to blokke efterfulgt af cirka 18 dage uden behandling. Før hver blokstart skal patienten opfylde sikkerhedskriterierne. GTB-3650 kan fortsætte i op til fire behandlingscyklusser i alt, forudsat at sygdomsbaserede responskriterier er opfyldt, og patienten ellers er berettiget til at fortsætte.
Medicin: GTB-360

GTB-3650 administreres ved en kontinuerlig infusion (CI). En patients dosis af GTB-3650 beregnes ud fra deres tildelte dosisniveau og deres faktiske kropsvægt (ABW) opnået inden for 5 dage før eller på cyklus 1, dag 1.

Dosisniveau 1: 1,25 ug/kg/dag Dosisniveau 2: 2,5 ug/kg/dag Dosisniveau 3: 5 ug/kg/dag Dosisniveau 4: 10 ug/kg/dag Dosisniveau 5: 25 ug/kg/dag Dosisniveau 6: 50 ug/kg/dag Dosisniveau 7: 100 ug/kg/dag

Andre navne:
  • anti-CD16/IL-15/anti-CD33
Eksperimentel: Arm 6: Dosisniveau 6: 50 ug/kg/dag

GTB-3650 administreres under et indlæggelsesophold ved kontinuerlig infusion (CI) bestående af tre på hinanden følgende 24 timers infusions-"poser" over en 72 timers periode. Hver 72-timers infusionsperiode betegnes som en "blok".

En 28-dages behandlingscyklus består af to blokke efterfulgt af cirka 18 dage uden behandling. Før hver blokstart skal patienten opfylde sikkerhedskriterierne. GTB-3650 kan fortsætte i op til fire behandlingscyklusser i alt, forudsat at sygdomsbaserede responskriterier er opfyldt, og patienten ellers er berettiget til at fortsætte.
Medicin: GTB-360

GTB-3650 administreres ved en kontinuerlig infusion (CI). En patients dosis af GTB-3650 beregnes ud fra deres tildelte dosisniveau og deres faktiske kropsvægt (ABW) opnået inden for 5 dage før eller på cyklus 1, dag 1.

Dosisniveau 1: 1,25 ug/kg/dag Dosisniveau 2: 2,5 ug/kg/dag Dosisniveau 3: 5 ug/kg/dag Dosisniveau 4: 10 ug/kg/dag Dosisniveau 5: 25 ug/kg/dag Dosisniveau 6: 50 ug/kg/dag Dosisniveau 7: 100 ug/kg/dag

Andre navne:
  • anti-CD16/IL-15/anti-CD33
Eksperimentel: Arm 7: Dosisniveau 7: 100 ug/kg/dag

GTB-3650 administreres under et indlæggelsesophold ved kontinuerlig infusion (CI) bestående af tre på hinanden følgende 24 timers infusions-"poser" over en 72 timers periode. Hver 72-timers infusionsperiode betegnes som en "blok".

En 28-dages behandlingscyklus består af to blokke efterfulgt af cirka 18 dage uden behandling. Før hver blokstart skal patienten opfylde sikkerhedskriterierne. GTB-3650 kan fortsætte i op til fire behandlingscyklusser i alt, forudsat at sygdomsbaserede responskriterier er opfyldt, og patienten ellers er berettiget til at fortsætte.
Medicin: GTB-360

GTB-3650 administreres ved en kontinuerlig infusion (CI). En patients dosis af GTB-3650 beregnes ud fra deres tildelte dosisniveau og deres faktiske kropsvægt (ABW) opnået inden for 5 dage før eller på cyklus 1, dag 1.

Dosisniveau 1: 1,25 ug/kg/dag Dosisniveau 2: 2,5 ug/kg/dag Dosisniveau 3: 5 ug/kg/dag Dosisniveau 4: 10 ug/kg/dag Dosisniveau 5: 25 ug/kg/dag Dosisniveau 6: 50 ug/kg/dag Dosisniveau 7: 100 ug/kg/dag

Andre navne:
  • anti-CD16/IL-15/anti-CD33

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD (ug/kg/dag)
Tidsramme: 6 måneder
Maksimal tolereret dosis (MTD) af GTB-3650 TriKE defineret som det dosisniveau, der svarer tættest til den måldosisbegrænsende toksicitetsandel (DLT) på 20 % eller mindre.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og gennemførlighed af GTB-3650 TriKE.
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer sikkerheden og gennemførligheden af ​​GTB-3650 TriKE gentagen dosering baseret på forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er) ved brug af CTCAE v5-klassificering, medmindre andet er angivet.
6 måneder
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Hændelsesfri overlevelse (EFS) defineret som tid til død, tilbagefald efter en fuldstændig remission (CR) eller progression (ingen remission og kræver en ændring i behandling for sygdomskontrol)
6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
Samlet overlevelse (OS) efter 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023LS024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med GTB-360

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner