Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JenaValve ALIGN-AR LVAD Registry (JENA-VAD)

30. marts 2026 opdateret af: JenaValve Technology, Inc.

Transkateter udskiftning af aortaklap ved hjælp af JenaValve TrilogyTM hjerteklapsystem til klinisk signifikant aorta-regurgitation hos patienter med venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​JenaValve Trilogy™ hjerteklapsystem til transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) hos personer med kontinuerlig flow venstre ventrikulær hjælpeanordning (cfLVAD) og klinisk signifikant aorta regurgitation (AR), som er indiceret til TAVR

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Rekruttering
        • Sutter Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Rekruttering
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University, St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Research Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Rekruttering
        • Baylor
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner >=18 år med kontinuerlig flow LVAD (cfLVAD) med klinisk signifikant AR1, der fører til cfLVAD-dysfunktion ved hjælp af cfLVAD ASE-retningslinjer, der anvender moderne behandlingsstrategier til måling af AR hos patienter med cfLVAD2,3:

    • AR er graderet fra 0 til 6 (0 = ingen; 1 = spor; 2 = mild; 3 = mild til moderat; 4 = moderat; 5 = moderat til svær; 6 = svær). I betragtning af at AR under kontinuerlig flow LVAD (cfLVAD) støtte generelt er både systolisk og diastolisk, anses AR for signifikant, hvis den er graderet ≥ 3,1

  2. Patient med NYHA funktionsklasse III/IV
  3. Patient med høj risiko for SAVR som dokumenteret af Heart Team.
  4. Patienten har passende anatomi til at rumme indsættelse og levering af JenaValve Trilogy™ hjerteklapsystem
  5. Patienten eller patientens juridiske repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke
  6. Patienten eller patientens juridiske repræsentant accepterer at overholde alle påkrævede opfølgningsbesøg efter proceduren

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødt uni- eller bicuspid (Sievers 0) aortaklapmorfologi
  2. Tidligere aortaklapprotese (bioprotese eller mekanisk) implantat
  3. Mitral regurgitation > moderat
  4. Klinisk signifikant koronararteriesygdom (CAD), der kræver revaskularisering inden for 30 dage før indeksproceduren eller planlagt CAD-revaskulariseringsprocedure inden for 12 måneder efter indeksproceduren
  5. Ekkokardiografisk eller CT-bevis på venstre ventrikel- eller aortaklapthrombose
  6. Igangværende sepsis eller aktiv infektiøs endocarditis med igangværende antibiotikabehandling (herunder suppressiv) eller positive blodkulturer inden for 6 uger
  7. Hypertrofisk kardiomyopati med eller uden obstruktion
  8. Svær pulmonal hypertension (systolisk PA-tryk >80 mmHg)
  9. Dekompenseret højre hjertesvigt baseret på baseline højre hjertekateteriseringsfund: højre atrietryk > pulmonært kapillært kiletryk og hjerteindeks < 2,5 ml/L/m2
  10. Alvorlig RV-dysfunktion vurderet klinisk og ved ekko
  11. Aorta ringformet diameter på <21,0 mm eller > 28,6 mm (vurderet ved multi-detektor CT-måling)
  12. Kronisk nyresygdom trin 4 eller 5 (<30 cc/min/1,73 m2 eller dialyse)
  13. Aorta annulus vinkling > 70° (vurderet ved multi-detektor CT-måling)
  14. Lige længde af ascenderende aorta på < 55 mm
  15. Signifikant sygdom i ascendens aorta, herunder ascenderende aortaaneurisme (defineret som maksimal luminal diameter på 50 mm eller mere) eller atherom (inklusive, hvis tyk [>5 mm], fremspringende eller ulcereret)
  16. Behov for akut eller akut TAVR-procedure uanset årsag
  17. Myokardieinfarkt < 30 dage før indeksproceduren
  18. Cerebrovaskulær hændelse (TIA, slagtilfælde) < 180 dage før indeksproceduren
  19. Bloddyskrasier som defineret: leukopeni (WBC < 3000/mm³) eller trombocytopeni (blodplader < 90.000/μl) eller anæmi (Mænd: Hgb < 8,1 g/dl; Kvinder: Hgb < 7,4 g/dl)
  20. Aktivt mavesår eller øvre gastrointestinale blødninger < 90 dage før indeksproceduren
  21. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, ticlopidin eller clopidogrel, nitinol, tantal eller allergi over for kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAVR hos LVAD-patienter

Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR)

TAVR hos patienter med kontinuert flow venstre ventrikulære hjælpeanordninger (cfLVAD) og klinisk signifikant aorta regurgitation (AR)
Enhed: JenaValve Trilogy hjerteklapsystem
TAVR med JenaValve Trilogy Heart Valve System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter, der havde disse hændelser
30 dage
Enhedens succes
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra mislykket levering af enheden og hentning af leveringssystemet
30 dage
Enhedspositionering
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra forkert placering af en enkelt hjerteklapprotese i den korrekte anatomiske placering
30 dage
Enhedens ydeevne
Tidsramme: 30 dage
Ventilens tilsigtede ydeevne (dvs. ingen moderat eller alvorlig proteseklap opstød)*
30 dage
Kirurgi/intervention relateret til enhed
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra kirurgi eller indgreb relateret til enheden # eller til en større vaskulær eller adgangsrelateret eller hjertestrukturel komplikation
30 dage
Blødende
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra VARC type 2-4 blødning
30 dage
Alle slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter, der fik slagtilfælde
30 dage
Akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter, der havde akut nyreskade (AKI) stadium 3 eller 4
30 dage
Total aorta regurgitation
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter, der havde moderat eller svær total aorta regurgitation
30 dage
Større vaskulær komplikation
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter, der havde større vaskulær, adgangsrelateret eller kardiel strukturel komplikation
30 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed af alle årsager inden for de første 30 dage efter indeksproceduren
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Frihed fra mislykket levering af enheden og hentning af leveringssystemet
30 dage og 1 år
Enhedspositionering
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Frihed fra forkert placering af en enkelt hjerteklapprotese i den korrekte anatomiske placering
30 dage og 1 år
Enhedens ydeevne
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Ventilens tilsigtede ydeevne (dvs. ingen moderat eller alvorlig proteseklap opstød)*
30 dage og 1 år
Kirurgi/intervention relateret til enhed
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Frihed fra kirurgi eller indgreb relateret til enheden # eller til en større vaskulær eller adgangsrelateret eller hjertestrukturel komplikation
30 dage og 1 år
Blødende
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Frihed fra VARC type 2-4 blødning
30 dage og 1 år
Alle slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Antal patienter, der fik slagtilfælde
30 dage og 1 år
Akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Antal patienter, der havde akut nyreskade (AKI) stadium 3 eller 4
30 dage og 1 år
Total aorta regurgitation
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Antal patienter, der havde moderat eller svær total aorta regurgitation
30 dage og 1 år
Større vaskulær komplikation
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Antal patienter, der havde større vaskulær, adgangsrelateret eller kardiel strukturel komplikation
30 dage og 1 år
Permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Antal patienter, der havde disse hændelser
30 dage og 1 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Dødelighed af alle årsager inden for de første 30 dage efter indeksproceduren
30 dage og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JenaValve Technology, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Studiestol: Nir Uriel, MD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Gabriel Sayer, MD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Ravi Ramana, DO, Advocate Christ Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JVT24002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapsygdom

Kliniske forsøg med JenaValve Trilogy hjerteklapsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner