Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret foto-biomodulation ved akupunkturpunkter, autolog PRP og navlestrengs-afledt exosomterapi ved autismespektrumforstyrrelse (Biomodulation)

16. september 2024 opdateret af: Iffat Anwar Medical Complex

Evaluering af kombineret foto-biomodulation ved akupunkturpunkter, autolog PRP og navlestrengs-afledt exosomterapi ved autismespektrumforstyrrelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en kombination af foto-biomodulation ved akupunkturpunkter, autologt blodpladerigt plasma (PRP) og navlestrengs-afledt exosomterapi hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Undersøgelsen vil sammenligne disse interventioner med standardbehandling for at bestemme deres indvirkning på sværhedsgraden af ​​autismesymptomer, målt ved Childhood Autism Rating Scale (CARS) og andre relaterede markører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen involverer tre hovedinterventioner:

  1. Foto-Biomodulation (PBM): PBM vil blive udført en gang om ugen ved hjælp af en 810nm, 210mW laserprobe i 20 sekunder ved hvert valgt akupunkturpunkt.
  2. Autologt blodpladerigt plasma (PRP): PRP vil blive administreret efter 0 dage, 15 dage, 30 dage og ved 45. dag ADP-afledt autolog PRP.
  3. Exosomterapi: Exosomer afledt af navlestrengsvæv vil blive injiceret intravenøst ​​ved laserakupunkturpunkter. PRP-exosom-sessionerne vil blive gentaget efter 15 dage, 6 uger, 12 uger og 24 uger.

Undersøgelsen vil løbe over en periode på 6 måneder, med opfølgninger og vurderinger i hver fase. Det primære resultatmål vil være ændringen i CARS-score, med sekundære resultater inklusive yderligere ASD-markører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekruttering
        • Iffat Anwar Medical Complex
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shahzad Anwar, MBBS, DOM
        • Kontakt:
          • Muhammad Hassan, MBBS, FIPP
        • Kontakt:
          • Sulayman Waquar, M.Phil, PhD (Scholar)
        • Kontakt:
          • Gull a Rukh Shaukat, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Diagnose af Autisme Spektrum Forstyrrelse baseret på DSM-5 kriterier

    • Alder 3-12 år
    • Stabil på nuværende medicin i mindst 4 uger før studiestart
    • Forældre eller værger, der er villige til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Alvorlige komorbide medicinske tilstande

    • Tidligere stamcelle- eller exosomterapi
    • Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent af interventionerne
    • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontrolgruppe

Standardpleje:

Procedure: Rutinemæssig konventionel håndtering af anvendt adfærdsanalyse (ABA) og interventioner for ASD i henhold til gældende kliniske retningslinjer.
Andet: Standard Care (i kontrolarm)
Traditionel rutine, herunder anvendt adfærdsanalyse (ABA) for autismespektrumforstyrrelser (ASD)
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Gruppen kan forsynes med tre interventioner og derefter sammenlignes med kontrolgruppen for at evaluere effekten af ​​de nævnte interventioner.
Enhed: Foto-biomodulering
Påføring på akupunkturpunkter i 20 sekunder hver uge. ved hjælp af 810nm lasersonde
Biologisk: Autolog PRP
IV-injektion af autologe plasmarige blodplader (PRP) på dag 0, 15, 30 og 45.
Biologisk: Eksosom terapi
IV-injektion af navlestrengs-afledte exosomer ved laserakupunkturpunkter Navlestrengs-afledte exosomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Childhood Autism Rating Scale (CARS) score (15-60)
Tidsramme: Baseline
Rækkevidde af CARS-score 15-29,5: Ikke-autist. 30-36,5: Mild til moderat autisme. 37-60: Svær autisme.
Baseline
Ændring i Childhood Autism Rating Scale (CARS) score (15-60)
Tidsramme: 12 uger
Rækkevidde af CARS-score 15-29,5: Ikke-autist. 30-36,5: Mild til moderat autisme. 37-60: Svær autisme.
12 uger
Ændring i Childhood Autism Rating Scale (CARS) score (15-60)
Tidsramme: 6 måneder
Rækkevidde af CARS-score 15-29,5: Ikke-autist. 30-36,5: Mild til moderat autisme. 37-60: Svær autisme.
6 måneder
Ændring i Childhood Autism Rating Scale (CARS) score (15-60)
Tidsramme: 1 år
Rækkevidde af CARS-score 15-29,5: Ikke-autist. 30-36,5: Mild til moderat autisme. 37-60: Svær autisme.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af social interaktion ved hjælp af Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Tidsramme: Baseline
Det har 4 moduler, hvert modul har 28-30 elementer, hvert element inkluderer vurdering 0-3 (0 er normalt, mens 3 angiver svær autisme)
Baseline
Vurdering af social interaktion ved hjælp af Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Tidsramme: 12 uger
Det har 4 moduler, hvert modul har 28-30 elementer, hvert element inkluderer vurdering 0-3 (0 er normalt, mens 3 angiver svær autisme)
12 uger
Vurdering af social interaktion ved hjælp af Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Tidsramme: 6 måneder
Det har 4 moduler, hvert modul har 28-30 elementer, hvert element inkluderer vurdering 0-3 (0 er normalt, mens 3 angiver svær autisme)
6 måneder
Vurdering af social interaktion ved hjælp af Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Tidsramme: 1 år
Det har 4 moduler, hvert modul har 28-30 elementer, hvert element inkluderer vurdering 0-3 (0 er normalt, mens 3 angiver svær autisme)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Iffat Anwar Medical Complex

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IAMC004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger