Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona fotobiomodulacja w punktach akupunktury, autologiczne PRP i terapia egzosomami pochodzącymi z pępowiny w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (Biomodulation)

16 września 2024 zaktualizowane przez: Iffat Anwar Medical Complex

Ocena połączonej fotobiomodulacji w punktach akupunktury, autologicznego PRP i terapii egzosomami pochodzącymi z pępowiny w zaburzeniach ze spektrum autyzmu: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności połączenia fotobiomodulacji w punktach akupunktury, autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) i terapii egzosomami pochodzącymi z pępowiny u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). W badaniu porównane zostaną te interwencje ze standardową opieką, aby określić ich wpływ na nasilenie objawów autyzmu mierzonych za pomocą Skali Oceny Autyzmu Dziecięcego (CARS) i innych powiązanych wskaźników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje trzy główne interwencje:

  1. Fotobiomodulacja (PBM): PBM będzie przeprowadzana raz w tygodniu przy użyciu sondy laserowej o długości fali 810 nm i mocy 210 mW przez 20 sekund w każdym wybranym punkcie akupunktury.
  2. Autologiczne osocze bogatopłytkowe (PRP): PRP będzie podawane w dniu 0, 15, 30 i 45. dniu autologiczny PRP pochodzący z ADP.
  3. Terapia egzosomami: Egzosomy pochodzące z tkanki pępowiny zostaną wstrzyknięte dożylnie w punkty akupunktury laserowej. Sesje z egzosomem PRP będą powtarzane po 15 dniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach.

Badanie będzie trwało 6 miesięcy i będzie obejmowało kontrole i oceny na każdym etapie. Podstawową miarą wyniku będzie zmiana wyniku CARS, a drugorzędne wyniki obejmują dodatkowe markery ASD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekrutacyjny
        • Iffat Anwar Medical Complex
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shahzad Anwar, MBBS, DOM
        • Kontakt:
          • Muhammad Hassan, MBBS, FIPP
        • Kontakt:
          • Sulayman Waquar, M.Phil, PhD (Scholar)
        • Kontakt:
          • Gull a Rukh Shaukat, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu na podstawie kryteriów DSM-5

    • Wiek 3-12 lat
    • Stabilny w przypadku aktualnie stosowanych leków przez co najmniej 4 tygodnie przed przystąpieniem do badania
    • Rodzice lub opiekunowie prawni gotowi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • • Ciężkie choroby współistniejące

    • Wcześniejsza terapia komórkami macierzystymi lub egzosomami
    • Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik interwencji
    • Niemożność przestrzegania procedur studiowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Kontrolna

Opieka standardowa:

Procedura: Rutynowe, konwencjonalne postępowanie i interwencje stosowanej analizy behawioralnej (ABA) w przypadku ASD, zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Inny: Opieka standardowa (w ramieniu kontrolnym)
Rutynowe konwencjonalne, w tym stosowana analiza behawioralna (ABA) w przypadku zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD)
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Grupie można zaproponować trzy interwencje, a następnie porównać ją z grupą kontrolną w celu oceny efektów tych interwencji.
Urządzenie: Foto-Biomodulacja
Aplikuj w punktach akupunkturowych przez 20 sekund co tydzień. przy użyciu sondy laserowej 810nm
Biologiczny: Autologiczne PRP
IV wstrzyknięcie autologicznych płytek krwi bogatopłytkowych w osoczu (PRP) w dniach 0, 15, 30 i 45.
Biologiczny: Terapia egzosomalna
IV wstrzyknięcie egzosomów pochodzących z pępowiny w punktach akupunktury laserowej Egzosomy pochodzące z pępowiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali oceny autyzmu dziecięcego (CARS) (15-60)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zakres wyniku CARS 15-29,5: Nieautystyczny. 30-36,5: Łagodny do umiarkowanego autyzm. 37-60: Ciężki autyzm.
Linia bazowa
Zmiana wyniku w skali oceny autyzmu dziecięcego (CARS) (15-60)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zakres wyniku CARS 15-29,5: Nieautystyczny. 30-36,5: Łagodny do umiarkowanego autyzm. 37-60: Ciężki autyzm.
12 tygodni
Zmiana wyniku w skali oceny autyzmu dziecięcego (CARS) (15-60)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zakres wyniku CARS 15-29,5: Nieautystyczny. 30-36,5: Łagodny do umiarkowanego autyzm. 37-60: Ciężki autyzm.
6 miesięcy
Zmiana wyniku w skali oceny autyzmu dziecięcego (CARS) (15-60)
Ramy czasowe: 1 rok
Zakres wyniku CARS 15-29,5: Nieautystyczny. 30-36,5: Łagodny do umiarkowanego autyzm. 37-60: Ciężki autyzm.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena interakcji społecznych przy użyciu harmonogramu obserwacji diagnostycznych autyzmu (ADOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ma 4 moduły, każdy moduł ma 28-30 pozycji, każdy element zawiera ocenę 0-3 (0 oznacza normalność, a 3 oznacza ciężki autyzm)
Linia bazowa
Ocena interakcji społecznych przy użyciu harmonogramu obserwacji diagnostycznych autyzmu (ADOS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ma 4 moduły, każdy moduł ma 28-30 pozycji, każdy element zawiera ocenę 0-3 (0 oznacza normalność, a 3 oznacza ciężki autyzm)
12 tygodni
Ocena interakcji społecznych przy użyciu harmonogramu obserwacji diagnostycznych autyzmu (ADOS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ma 4 moduły, każdy moduł ma 28-30 pozycji, każdy element zawiera ocenę 0-3 (0 oznacza normalność, a 3 oznacza ciężki autyzm)
6 miesięcy
Ocena interakcji społecznych przy użyciu harmonogramu obserwacji diagnostycznych autyzmu (ADOS)
Ramy czasowe: 1 rok
Ma 4 moduły, każdy moduł ma 28-30 pozycji, każdy element zawiera ocenę 0-3 (0 oznacza normalność, a 3 oznacza ciężki autyzm)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Iffat Anwar Medical Complex

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IAMC004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami