Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert foto-biomodulering ved akupunkturpunkter, autolog PRP og navlestrengsavledet exosomterapi ved autismespektrumforstyrrelse (Biomodulation)

16. september 2024 oppdatert av: Iffat Anwar Medical Complex

Evaluering av kombinert foto-biomodulering ved akupunkturpunkter, autolog PRP og navlestrengsavledet eksosomterapi ved autismespektrumforstyrrelse: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effekten av en kombinasjon av foto-biomodulasjon ved akupunkturpunkter, autologt blodplaterikt plasma (PRP) og navlestrengsavledet exosomterapi hos barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Studien vil sammenligne disse intervensjonene med standardbehandling for å bestemme deres innvirkning på alvorlighetsgraden av autismesymptomer, målt ved Childhood Autism Rating Scale (CARS) og andre relaterte markører.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien omfatter tre hovedintervensjoner:

  1. Foto-biomodulering (PBM): PBM vil bli utført en gang i uken ved bruk av en 810nm, 210mW laserprobe i 20 sekunder ved hvert valgt akupunkturpunkt.
  2. Autologt blodplaterikt plasma (PRP): PRP vil bli administrert ved 0 dag, 15 dager, 30 dager og ved 45. dag ADP-avledet autolog PRP.
  3. Eksosomterapi: Eksosomer avledet fra navlestrengsvev vil bli injisert intravenøst ​​ved laserakupunkturpunkter. PRP-eksosomøktene vil bli gjentatt etter 15 dager, 6 uker, 12 uker og 24 uker.

Studien vil gå over en periode på 6 måneder, med oppfølging og vurderinger i hver fase. Det primære utfallsmålet vil være endringen i CARS-poengsum, med sekundære utfall inkludert ekstra ASD-markører.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekruttering
        • Iffat Anwar Medical Complex
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Shahzad Anwar, MBBS, DOM
        • Ta kontakt med:
          • Muhammad Hassan, MBBS, FIPP
        • Ta kontakt med:
          • Sulayman Waquar, M.Phil, PhD (Scholar)
        • Ta kontakt med:
          • Gull a Rukh Shaukat, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • • Diagnose av autismespekterforstyrrelse basert på DSM-5-kriterier

    • Alder 3-12 år
    • Stabil på gjeldende medisiner i minst 4 uker før studiestart
    • Foreldre eller foresatte som er villige til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Alvorlige komorbide medisinske tilstander

    • Tidligere stamcelle- eller exosomterapi
    • Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponent i intervensjonene
    • Manglende evne til å overholde studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kontrollgruppe

Standard pleie:

Prosedyre: Rutinemessig konvensjonell håndtering av anvendt atferdsanalyse (ABA) og intervensjoner for ASD, i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer.
Annen: Standard Care (i kontrollarmen)
Vanlig rutine, inkludert anvendt atferdsanalyse (ABA) for autismespektrumforstyrrelse (ASD)
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Gruppen kan gis tre intervensjoner og deretter sammenlignes med kontrollgruppen for å evaluere effekten av de nevnte intervensjonene.
Enhet: Foto-biomodulering
Påføring på akupunkturpunkter i 20 sekunder hver uke. ved hjelp av 810nm laserprobe
Biologisk: Autolog PRP
IV-injeksjon av autologe plasmarike blodplater (PRP) på dag 0, 15, 30 og 45.
Biologisk: Eksosom terapi
IV-injeksjon av navlestrengsavledede eksosomer ved laserakupunkturpunkter Navlestrengsavledede eksosomer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vurderingsskala for barndomsautisme (CARS) (15–60)
Tidsramme: Grunnlinje
Rekkevidde for CARS-score 15-29,5: Ikke-autist. 30-36,5: Mild til moderat autisme. 37-60: Alvorlig autisme.
Grunnlinje
Endring i vurderingsskala for barndomsautisme (CARS) (15–60)
Tidsramme: 12 uker
Rekkevidde for CARS-score 15-29,5: Ikke-autist. 30-36,5: Mild til moderat autisme. 37-60: Alvorlig autisme.
12 uker
Endring i vurderingsskala for barndomsautisme (CARS) (15–60)
Tidsramme: 6 måneder
Rekkevidde for CARS-score 15-29,5: Ikke-autist. 30-36,5: Mild til moderat autisme. 37-60: Alvorlig autisme.
6 måneder
Endring i vurderingsskala for barndomsautisme (CARS) (15–60)
Tidsramme: 1 år
Rekkevidde for CARS-score 15-29,5: Ikke-autist. 30-36,5: Mild til moderat autisme. 37-60: Alvorlig autisme.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av sosial interaksjon ved hjelp av Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Tidsramme: Grunnlinje
Den har 4 moduler hver modul har 28-30 elementer hvert element inkluderer vurdering 0-3 (0 er normalt mens 3 spesifiserer alvorlig autisme)
Grunnlinje
Vurdering av sosial interaksjon ved hjelp av Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Tidsramme: 12 uker
Den har 4 moduler hver modul har 28-30 elementer hvert element inkluderer vurdering 0-3 (0 er normalt mens 3 spesifiserer alvorlig autisme)
12 uker
Vurdering av sosial interaksjon ved hjelp av Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Tidsramme: 6 måneder
Den har 4 moduler hver modul har 28-30 elementer hvert element inkluderer vurdering 0-3 (0 er normalt mens 3 spesifiserer alvorlig autisme)
6 måneder
Vurdering av sosial interaksjon ved hjelp av Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Tidsramme: 1 år
Den har 4 moduler hver modul har 28-30 elementer hvert element inkluderer vurdering 0-3 (0 er normalt mens 3 spesifiserer alvorlig autisme)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Iffat Anwar Medical Complex

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2024

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IAMC004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger