Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная фото-биомодуляция в акупунктурных точках, аутологичная PRP и экзосомальная терапия из пуповины при расстройствах аутистического спектра (Biomodulation)

16 сентября 2024 г. обновлено: Iffat Anwar Medical Complex

Оценка комбинированной фотобиомодуляции в точках акупунктуры, аутологичной PRP и экзосомальной терапии из пуповины при расстройствах аутистического спектра: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности комбинации фотобиомодуляции в акупунктурных точках, аутологичной, богатой тромбоцитами плазмы (PRP) и экзосомальной терапии, полученной из пуповины, у детей с расстройством аутистического спектра (РАС). В исследовании будут сравниваться эти вмешательства со стандартным лечением, чтобы определить их влияние на тяжесть симптомов аутизма, измеряемую с помощью шкалы оценки детского аутизма (CARS) и других связанных маркеров.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование включает в себя три основных вмешательства:

  1. Фото-биомодуляция (PBM): PBM будет выполняться один раз в неделю с использованием лазерного зонда с длиной волны 810 нм и мощностью 210 мВт в течение 20 секунд в каждой выбранной точке акупунктуры.
  2. Аутологичная богатая тромбоцитами плазма (PRP): PRP будет вводиться на 0-й, 15-й, 30-й день и на 45-й день аутологичной PRP, полученной из АДФ.
  3. Экзосомальная терапия: Экзосомы, полученные из ткани пуповины, вводятся внутривенно в точки лазерной акупунктуры. Сеансы PRP-экзосом будут повторяться через 15 дней, 6 недель, 12 недель и 24 недели.

Исследование продлится 6 месяцев с последующими наблюдениями и оценками на каждом этапе. Первичным показателем результата будет изменение показателя CARS, а вторичными результатами будут включать дополнительные маркеры РАС.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Shahzad Anwar, MBBS, DOM
  • Номер телефона: 0092 0300 9400049
  • Электронная почта: shahzadtirmzi@yahoo.com

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
        • Рекрутинг
        • Iffat Anwar Medical Complex
        • Контакт:
          • Shahzad Anwar
          • Номер телефона: 0092 0300 9400049
          • Электронная почта: shahzadtirmzi@yahoo.com
        • Контакт:
          • Shahzad Anwar, MBBS, DOM
        • Контакт:
          • Muhammad Hassan, MBBS, FIPP
        • Контакт:
          • Sulayman Waquar, M.Phil, PhD (Scholar)
        • Контакт:
          • Gull a Rukh Shaukat, MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • Диагностика расстройств аутистического спектра на основе критериев DSM-5.

    • Возраст 3-12 лет
    • Стабильность при приеме текущих лекарств в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.
    • Родители или законные опекуны, желающие дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • • Тяжелые сопутствующие заболевания.

    • Предыдущая терапия стволовыми клетками или экзосомами
    • Гиперчувствительность к любому компоненту вмешательства в анамнезе.
    • Неспособность соблюдать процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Контрольная группа

Стандартный уход:

Процедура: Обычное традиционное лечение и вмешательства при РАС с помощью прикладного поведенческого анализа (ABA) в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.
Другой: Стандартный уход (в рычаге управления)
Рутинный стандартный курс, включая прикладной поведенческий анализ (ABA) при расстройствах аутистического спектра (РАС)
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Группе могут быть предложены три вмешательства, а затем их можно сравнить с контрольной группой, чтобы оценить эффекты указанных вмешательств.
Устройство: Фото-Биомодуляция
Нанесение на акупунктурные точки по 20 секунд каждую неделю. с использованием лазерного зонда 810 нм
Биологический: Аутологичная PRP
Внутривенная инъекция аутологичных тромбоцитов, богатых плазмой (PRP) в дни 0, 15, 30 и 45.
Биологический: Экзосомальная терапия
IV-инъекция экзосом, полученных из пуповины, в точки лазерной акупунктуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя детского аутизма (CARS) (15–60)
Временное ограничение: Базовый уровень
Диапазон оценок CARS 15-29,5: Не аутист. 30-36,5: Легкая и умеренная форма аутизма. 37-60: Тяжелый аутизм.
Базовый уровень
Изменение показателя детского аутизма (CARS) (15–60)
Временное ограничение: 12 недель
Диапазон оценок CARS 15-29,5: Не аутист. 30-36,5: Легкая и умеренная форма аутизма. 37-60: Тяжелый аутизм.
12 недель
Изменение показателя детского аутизма (CARS) (15–60)
Временное ограничение: 6 месяцев
Диапазон оценок CARS 15-29,5: Не аутист. 30-36,5: Легкая и умеренная форма аутизма. 37-60: Тяжелый аутизм.
6 месяцев
Изменение показателя детского аутизма (CARS) (15–60)
Временное ограничение: 1 год
Диапазон оценок CARS 15-29,5: Не аутист. 30-36,5: Легкая и умеренная форма аутизма. 37-60: Тяжелый аутизм.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка социального взаимодействия с использованием графика диагностического наблюдения за аутизмом (ADOS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Он состоит из 4 модулей, каждый модуль содержит 28–30 элементов, каждый элемент имеет рейтинг 0–3 (0 — это нормально, а 3 — тяжелый аутизм).
Базовый уровень
Оценка социального взаимодействия с использованием графика диагностического наблюдения за аутизмом (ADOS)
Временное ограничение: 12 недель
Он состоит из 4 модулей, каждый модуль содержит 28–30 элементов, каждый элемент имеет рейтинг 0–3 (0 — это нормально, а 3 — тяжелый аутизм).
12 недель
Оценка социального взаимодействия с использованием графика диагностического наблюдения за аутизмом (ADOS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Он состоит из 4 модулей, каждый модуль содержит 28–30 элементов, каждый элемент имеет рейтинг 0–3 (0 — это нормально, а 3 — тяжелый аутизм).
6 месяцев
Оценка социального взаимодействия с использованием графика диагностического наблюдения за аутизмом (ADOS)
Временное ограничение: 1 год
Он состоит из 4 модулей, каждый модуль содержит 28–30 элементов, каждый элемент имеет рейтинг 0–3 (0 — это нормально, а 3 — тяжелый аутизм).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Iffat Anwar Medical Complex

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 сентября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IAMC004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками