Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret foto-biomodulation ved akupunkturpunkter, autolog PRP og navlestrengs-afledt exosomterapi ved autismespektrumforstyrrelse (Biomodulation)

16. september 2024 opdateret af: Iffat Anwar Medical Complex

Evaluering af kombineret foto-biomodulation ved akupunkturpunkter, autolog PRP og navlestrengs-afledt exosomterapi ved autismespektrumforstyrrelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en kombination af foto-biomodulation ved akupunkturpunkter, autologt blodpladerigt plasma (PRP) og navlestrengs-afledt exosomterapi hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Undersøgelsen vil sammenligne disse interventioner med standardbehandling for at bestemme deres indvirkning på sværhedsgraden af ​​autismesymptomer, målt ved Childhood Autism Rating Scale (CARS) og andre relaterede markører.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen involverer tre hovedinterventioner:

  1. Foto-Biomodulation (PBM): PBM vil blive udført en gang om ugen ved hjælp af en 810nm, 210mW laserprobe i 20 sekunder ved hvert valgt akupunkturpunkt.
  2. Autologt blodpladerigt plasma (PRP): PRP vil blive administreret efter 0 dage, 15 dage, 30 dage og ved 45. dag ADP-afledt autolog PRP.
  3. Exosomterapi: Exosomer afledt af navlestrengsvæv vil blive injiceret intravenøst ​​ved laserakupunkturpunkter. PRP-exosom-sessionerne vil blive gentaget efter 15 dage, 6 uger, 12 uger og 24 uger.

Undersøgelsen vil løbe over en periode på 6 måneder, med opfølgninger og vurderinger i hver fase. Det primære resultatmål vil være ændringen i CARS-score, med sekundære resultater inklusive yderligere ASD-markører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekruttering
        • Iffat Anwar Medical Complex
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shahzad Anwar, MBBS, DOM
        • Kontakt:
          • Muhammad Hassan, MBBS, FIPP
        • Kontakt:
          • Sulayman Waquar, M.Phil, PhD (Scholar)
        • Kontakt:
          • Gull a Rukh Shaukat, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Diagnose af Autisme Spektrum Forstyrrelse baseret på DSM-5 kriterier

    • Alder 3-12 år
    • Stabil på nuværende medicin i mindst 4 uger før studiestart
    • Forældre eller værger, der er villige til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Alvorlige komorbide medicinske tilstande

    • Tidligere stamcelle- eller exosomterapi
    • Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent af interventionerne
    • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrolgruppe

Standardpleje:

Procedure: Rutinemæssig konventionel håndtering af anvendt adfærdsanalyse (ABA) og interventioner for ASD i henhold til gældende kliniske retningslinjer.
Andet: Standard Care (i kontrolarm)
Traditionel rutine, herunder anvendt adfærdsanalyse (ABA) for autismespektrumforstyrrelser (ASD)
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Gruppen kan forsynes med tre interventioner og derefter sammenlignes med kontrolgruppen for at evaluere effekten af ​​de nævnte interventioner.
Enhed: Foto-biomodulering
Påføring på akupunkturpunkter i 20 sekunder hver uge. ved hjælp af 810nm lasersonde
Biologisk: Autolog PRP
IV-injektion af autologe plasmarige blodplader (PRP) på dag 0, 15, 30 og 45.
Biologisk: Eksosom terapi
IV-injektion af navlestrengs-afledte exosomer ved laserakupunkturpunkter Navlestrengs-afledte exosomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Childhood Autism Rating Scale (CARS) score (15-60)
Tidsramme: Baseline
Rækkevidde af CARS-score 15-29,5: Ikke-autist. 30-36,5: Mild til moderat autisme. 37-60: Svær autisme.
Baseline
Ændring i Childhood Autism Rating Scale (CARS) score (15-60)
Tidsramme: 12 uger
Rækkevidde af CARS-score 15-29,5: Ikke-autist. 30-36,5: Mild til moderat autisme. 37-60: Svær autisme.
12 uger
Ændring i Childhood Autism Rating Scale (CARS) score (15-60)
Tidsramme: 6 måneder
Rækkevidde af CARS-score 15-29,5: Ikke-autist. 30-36,5: Mild til moderat autisme. 37-60: Svær autisme.
6 måneder
Ændring i Childhood Autism Rating Scale (CARS) score (15-60)
Tidsramme: 1 år
Rækkevidde af CARS-score 15-29,5: Ikke-autist. 30-36,5: Mild til moderat autisme. 37-60: Svær autisme.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af social interaktion ved hjælp af Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Tidsramme: Baseline
Det har 4 moduler, hvert modul har 28-30 elementer, hvert element inkluderer vurdering 0-3 (0 er normalt, mens 3 angiver svær autisme)
Baseline
Vurdering af social interaktion ved hjælp af Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Tidsramme: 12 uger
Det har 4 moduler, hvert modul har 28-30 elementer, hvert element inkluderer vurdering 0-3 (0 er normalt, mens 3 angiver svær autisme)
12 uger
Vurdering af social interaktion ved hjælp af Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Tidsramme: 6 måneder
Det har 4 moduler, hvert modul har 28-30 elementer, hvert element inkluderer vurdering 0-3 (0 er normalt, mens 3 angiver svær autisme)
6 måneder
Vurdering af social interaktion ved hjælp af Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Tidsramme: 1 år
Det har 4 moduler, hvert modul har 28-30 elementer, hvert element inkluderer vurdering 0-3 (0 er normalt, mens 3 angiver svær autisme)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iffat Anwar Medical Complex

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

13. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IAMC004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Standard Care (i kontrolarm)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner