Kombineret foto-biomodulation ved akupunkturpunkter, autolog PRP og navlestrengs-afledt exosomterapi ved autismespektrumforstyrrelse (Biomodulation)
16. september 2024 opdateret af: Iffat Anwar Medical Complex
Evaluering af kombineret foto-biomodulation ved akupunkturpunkter, autolog PRP og navlestrengs-afledt exosomterapi ved autismespektrumforstyrrelse: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af en kombination af foto-biomodulation ved akupunkturpunkter, autologt blodpladerigt plasma (PRP) og navlestrengs-afledt exosomterapi hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD).
Undersøgelsen vil sammenligne disse interventioner med standardbehandling for at bestemme deres indvirkning på sværhedsgraden af autismesymptomer, målt ved Childhood Autism Rating Scale (CARS) og andre relaterede markører.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen involverer tre hovedinterventioner:
- Foto-Biomodulation (PBM): PBM vil blive udført en gang om ugen ved hjælp af en 810nm, 210mW laserprobe i 20 sekunder ved hvert valgt akupunkturpunkt.
- Autologt blodpladerigt plasma (PRP): PRP vil blive administreret efter 0 dage, 15 dage, 30 dage og ved 45. dag ADP-afledt autolog PRP.
- Exosomterapi: Exosomer afledt af navlestrengsvæv vil blive injiceret intravenøst ved laserakupunkturpunkter. PRP-exosom-sessionerne vil blive gentaget efter 15 dage, 6 uger, 12 uger og 24 uger.
Undersøgelsen vil løbe over en periode på 6 måneder, med opfølgninger og vurderinger i hver fase. Det primære resultatmål vil være ændringen i CARS-score, med sekundære resultater inklusive yderligere ASD-markører.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shahzad Anwar, MBBS, DOM
- Telefonnummer: 0092 0300 9400049
- E-mail: shahzadtirmzi@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Iffat Anwar Medical Complex
-
Kontakt:
- Shahzad Anwar
- Telefonnummer: 0092 0300 9400049
- E-mail: shahzadtirmzi@yahoo.com
-
Kontakt:
- Shahzad Anwar, MBBS, DOM
-
Kontakt:
- Muhammad Hassan, MBBS, FIPP
-
Kontakt:
- Sulayman Waquar, M.Phil, PhD (Scholar)
-
Kontakt:
- Gull a Rukh Shaukat, MS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Diagnose af Autisme Spektrum Forstyrrelse baseret på DSM-5 kriterier
- Alder 3-12 år
- Stabil på nuværende medicin i mindst 4 uger før studiestart
- Forældre eller værger, der er villige til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Alvorlige komorbide medicinske tilstande
- Tidligere stamcelle- eller exosomterapi
- Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent af interventionerne
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Standardpleje: Procedure: Rutinemæssig konventionel håndtering af anvendt adfærdsanalyse (ABA) og interventioner for ASD i henhold til gældende kliniske retningslinjer. |
Traditionel rutine, herunder anvendt adfærdsanalyse (ABA) for autismespektrumforstyrrelser (ASD)
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Gruppen kan forsynes med tre interventioner og derefter sammenlignes med kontrolgruppen for at evaluere effekten af de nævnte interventioner.
|
Påføring på akupunkturpunkter i 20 sekunder hver uge.
ved hjælp af 810nm lasersonde
IV-injektion af autologe plasmarige blodplader (PRP) på dag 0, 15, 30 og 45.
IV-injektion af navlestrengs-afledte exosomer ved laserakupunkturpunkter Navlestrengs-afledte exosomer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Childhood Autism Rating Scale (CARS) score (15-60)
Tidsramme: Baseline
|
Rækkevidde af CARS-score 15-29,5:
Ikke-autist.
30-36,5:
Mild til moderat autisme.
37-60: Svær autisme.
|
Baseline
|
|
Ændring i Childhood Autism Rating Scale (CARS) score (15-60)
Tidsramme: 12 uger
|
Rækkevidde af CARS-score 15-29,5:
Ikke-autist.
30-36,5:
Mild til moderat autisme.
37-60: Svær autisme.
|
12 uger
|
|
Ændring i Childhood Autism Rating Scale (CARS) score (15-60)
Tidsramme: 6 måneder
|
Rækkevidde af CARS-score 15-29,5:
Ikke-autist.
30-36,5:
Mild til moderat autisme.
37-60: Svær autisme.
|
6 måneder
|
|
Ændring i Childhood Autism Rating Scale (CARS) score (15-60)
Tidsramme: 1 år
|
Rækkevidde af CARS-score 15-29,5:
Ikke-autist.
30-36,5:
Mild til moderat autisme.
37-60: Svær autisme.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af social interaktion ved hjælp af Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Tidsramme: Baseline
|
Det har 4 moduler, hvert modul har 28-30 elementer, hvert element inkluderer vurdering 0-3 (0 er normalt, mens 3 angiver svær autisme)
|
Baseline
|
|
Vurdering af social interaktion ved hjælp af Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Tidsramme: 12 uger
|
Det har 4 moduler, hvert modul har 28-30 elementer, hvert element inkluderer vurdering 0-3 (0 er normalt, mens 3 angiver svær autisme)
|
12 uger
|
|
Vurdering af social interaktion ved hjælp af Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det har 4 moduler, hvert modul har 28-30 elementer, hvert element inkluderer vurdering 0-3 (0 er normalt, mens 3 angiver svær autisme)
|
6 måneder
|
|
Vurdering af social interaktion ved hjælp af Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Tidsramme: 1 år
|
Det har 4 moduler, hvert modul har 28-30 elementer, hvert element inkluderer vurdering 0-3 (0 er normalt, mens 3 angiver svær autisme)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
13. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2024
Først opslået (Anslået)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IAMC004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .